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Biomarcatori per la valutazione non invasiva dell'idratazione umana

14 agosto 2012 aggiornato da: Gaia Medical Institute
Bassi livelli di disidratazione (la perdita di acqua corporea corrispondente al 2% del peso corporeo), deteriorano le prestazioni fisiche e cognitive e possono anche essere collegati a una serie di malattie croniche. Il test standard utilizzato per la valutazione dello stato di idratazione è l'osmolalità plasmatica. Questo esame del sangue è invasivo, richiede tempo e attrezzature di laboratorio e non è accurato per la disidratazione isotonica. L'obiettivo di questo progetto è determinare se una nuova tecnologia molecolare, i biomarcatori SRP (Stress Response Profiling) basati sulla saliva, possa essere utilizzata per la diagnostica non invasiva della disidratazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La disidratazione, o la perdita di acqua corporea, è un problema di salute comune durante operazioni militari, eventi sportivi e malattie, in particolare nei bambini e negli anziani. I combattenti spesso si disidratano quando si allenano o combattono in ambienti caldi e montuosi perché il caldo e l'alta quota aumentano le perdite di acqua corporea. Le conseguenze negative della disidratazione peggiorano con l'aumentare delle perdite di acqua corporea. La grave disidratazione (> 10%) è un'emergenza pericolosa per la vita che può provocare malattie da calore, convulsioni, danni cerebrali permanenti o morte. Il tipo più comune di disidratazione è causato dalla perdita di sudore durante un intenso lavoro fisico o esercizio fisico (disidratazione ipertonica). Un diverso tipo di disidratazione può essere causata da perdite di sangue, ustioni, diarrea, vomito o farmaci diuretici usati ad esempio dai diabetici (disidratazione isotonica). Nonostante l'importanza fondamentale di un corretto equilibrio dei fluidi per le prestazioni e la salute umana, non è disponibile alcun test di disidratazione non invasivo espediente sul campo per nessuna delle due forme di disidratazione. L'obiettivo finale di questo progetto è sviluppare un test pratico e non invasivo per entrambi i tipi di disidratazione. Il test sarà sensibile al 2% di disidratazione, una soglia critica per il deterioramento delle prestazioni e un punto di decisione statisticamente valido per la valutazione dell'idratazione.

Design: quindici volontari saranno prima euidrati (ben idratati) e poi moderatamente disidratati (2-4%) utilizzando due procedure. In primo luogo, la perdita di sudore durante l'esercizio al caldo senza liquidi (disidratazione ipertonica). In secondo luogo, minzione eccessiva stimolata da una pillola diuretica chiamata Lasix (disidratazione isotonica). I biomarcatori SRP nei campioni di saliva saranno confrontati con le variazioni del peso corporeo e con gli indicatori di idratazione noti nel sangue e nelle urine. I risultati identificheranno i migliori biomarcatori SRP per la diagnosi di entrambi i tipi di disidratazione e confronteranno l'accuratezza del nuovo test della saliva con gli indicatori di idratazione esistenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Clinical and Translational Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui in forma aerobica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Maschi e femmine tra i 18 e i 40 anni, sani e in forma aerobica determinata dal test VO2max. Minimo 45 ml/kg/min per i maschi e 40 ml/kg/min per le femmine
  • Disposto a smettere di bere qualsiasi bevanda alcolica, assumere tutti gli integratori e limitare i farmaci a quelli approvati per lo studio
  • Nessuna condizione cardiaca valutata dall'anamnesi e dal superamento del PAR-Q
  • Completare e superare l'esame medico

Criteri di esclusione:

  • Risposta positiva a qualsiasi domanda PAR-Q
  • Problemi fisici/lesioni associati a camminare o andare in bicicletta
  • VO2Max inferiore a 45 ml/kg/min per gli uomini e 40 ml/kg/min per le donne
  • Allergia ai farmaci sulfamidici
  • Preesistenti condizioni cardiache e/o polmonari
  • Incinta o allattamento
  • Storia di malattie da calore o lesioni da calore
  • Storia di calcoli renali o problemi renali cronici
  • Storia di ipotensione ortostatica, diabete o gotta
  • Assunzione di alcuni farmaci: FANS [farmaci antinfiammatori/antidolorifici], digitale [un tipo di farmaco per il cuore], litio e antidepressivi [farmaci usati in psichiatria], antipertensivi [farmaci per abbassare la pressione sanguigna], antimicotici [farmaci usati per il trattamento di muffe di tipo infettivo], integratori o farmaci anticolinergici)
  • Assunzione di eventuali integratori, in particolare di creatina nelle 24 ore precedenti l'inizio dello studio o durante lo studio
  • Consumo di alcol 24 ore prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
  • Incapace di dare il consenso informato
  • Anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gaia Medical Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter D Wagner, M.D., University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DM102745

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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