Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​urin- og rekombinant humant choriongonadotropin (hCG) på oocytmodenhed

24. april 2014 opdateret af: Royan Institute

Sammenligning af effektiviteten af ​​urin- og rekombinant hCG på oocytmodenhed til ægløsningsinduktion i assisterede reproduktionsteknikker: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​urin- og rekombinant hCG på oocytkvalitet til ægløsningsinduktion hos kvinder, der gennemgår IVF/ICSI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen bestod af alle infertile patienter i alderen 20-37 år, som gennemgik in vitro-fertilisering på Royan Institute, Teheran, Iran.

I denne undersøgelse blev alle patienter behandlet med en lang stimuleringsprotokol, hvor GnRH-analog (Buserelin subkutan, 0,5 cc dagligt) blev givet som en forbehandling, og rekombinant FSH (rFSH) administration blev startet, når hypofyse desensibilisering blev bekræftet. Fra den 7. stimulationsdag i begge grupper blev der udført daglig overvågning af follikelstørrelse ved hjælp af ultralyd, og dosis af rFSH blev justeret i henhold til hver patients respons. Når der blev set mindst to follikler > 18 mm i diameter, blev ægløsning udløst med hCG, og patienterne blev fordelt i tre forskellige undersøgelsesgrupper i henhold til følgende:

  1. Gruppe A bestod af 60 kvinder, som fik rekombinant hCG (250 µg Ovitrelle)
  2. Gruppe B bestod af 60 kvinder, der modtog rekombinant hCG (500 µg Ovitrelle)
  3. Gruppe C bestod af 60 patienter, der modtog 10.000 IE urin-hCG Oocytudtagning udført ca. 34-36 timer efter hCG-administration, og derefter blev oocytter vurderet for nuklear modenhed. Embryoner overført 2-3 dage derefter.

Dataindsamling vil blive udført ved at bruge spørgeskema, der skal udfyldes i henhold til de tilgængelige optegnelser og laboratorieresultater. Dataanalyse vil blive udført gennem beskrivende og perceptive statistiske metoder ved at bruge SPSS software version 16 til Windows.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for IVF/ICSI og Long Protocol ovariestimulation
  • Alder 20-37
  • Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • Regelmæssige menstruationscyklusser på 25-35 dage
  • Tubal eller mandlig faktor
  • Eksistensen af ​​både æggestokke og normal livmoderhule
  • Basal FSH≥10
  • Fysisk sundhed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med polycystisk ovariesyndrom
  • Kontraindikationer for administration af gonadotropiner
  • Dårlig respons på ægløsningsinduktion i den seneste cyklus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: rekombinant hCG (250 µg Ovitrell)
1- Gruppe A bestod af 60 infertile kvinder, der modtog rekombinant hCG (250 µg Ovitrelle)
Medicin: rekombinant hCG
rekombinant hCG (250 µg Ovitrell)
Medicin: rekombinant hCG
rekombinant hCG (500 µg Ovitrell)
Eksperimentel: B: rekombinant hCG (500 µg Ovitrell)
2- Gruppe B bestod af 60 infertile kvinder, der modtog rekombinant hCG (500 µg Ovitrelle)
Medicin: rekombinant hCG
rekombinant hCG (250 µg Ovitrell)
Medicin: rekombinant hCG
rekombinant hCG (500 µg Ovitrell)
Eksperimentel: C: urin-hCG
3- Gruppe C bestod af 60 infertile patienter modtog 10.000 IE urin hCG
Medicin: urin hCG
10.000 IE urin hCG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal modne oocytter
Tidsramme: Op til 1 time efter oocytudtagning
evaluering af effekten af ​​rekombinant hcg på antallet af oocytter op til 1 time efter oocytudtagning
Op til 1 time efter oocytudtagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal udvundne oocytter pr. antal aspirerede folliklerandel
Tidsramme: op til 1 time efter oocytudtagning
Evaluering af effekten af ​​rekombinant hCG til at hente oocytter pr. antal aspirerede folliklerandel
op til 1 time efter oocytudtagning
befrugtningshastighed
Tidsramme: 1 dag efter oocytudtagning
Evaluering af effekten af ​​rekombinant hCG på befrugtningshastigheden i 1 dag efter oocytudtagning
1 dag efter oocytudtagning
implantationshastighed
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
Evaluering af effekten af ​​rekombinant hCG på implantationshastigheden 4 uger efter embryooverførsel
4 uger efter embryooverførsel
OHSS-forekomstfrekvensen vil blive sammenlignet mellem tre grupper
Tidsramme: fra embryooverførselsdag op til graviditetstest
Evaluering af effekten af ​​rekombinant hCG på OHSS-forekomstraten vil blive sammenlignet mellem tre grupper
fra embryooverførselsdag op til graviditetstest
kemiske graviditetsrater
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
Evaluering af effekten af ​​rekombinant hCG på kemiske graviditetsrater 2 uger efter embryooverførsel
2 uger efter embryooverførsel
kliniske graviditetsrater
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
Evaluering af effekten af ​​rekombinant hCG på kliniske graviditetsrater 4 uger efter embryooverførsel
4 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Taraneh Madani, MD, gynecology scientist
  • Ledende efterforsker: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-Emb-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In vitro befrugtning

Kliniske forsøg med rekombinant hCG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner