Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på mellemtidsdødelighed af retningslinjer for ICU-indlæggelse af ældre patienter, der ankommer til akutmodtagelser (ICECUBII)

17. oktober 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indvirkning på dødeligheden på mellemlang sigt af retningslinjer for ICU-indlæggelse af ældre patienter, der ankommer til akutmodtagelser: et cluster randomiseret kontrolleret forsøg

Indlæggelse af en meget ældre patient på intensivafdelingen (ICU) er en af ​​de sværeste kliniske udfordringer inden for medicin. Der er få data til at vejlede klinikere på dette område: skøn over fordelene ved indlæggelse på intensivafdeling, især hos meget ældre, er sparsomme. Hyppigheden for ICU-indlæggelser af meget ældre varierer således meget fra hospital til hospital.

ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035)-projektet har undersøgt ICU-indlæggelsesprocessen for patienter over 80, der ankommer til akutafdelinger (ED) med tilstande, der potentielt berettiger ICU-indlæggelse og deres udfald seks måneder efter ED-besøg. Den samlede frekvens af patienter, der blev anset for at være kvalificerede til ICU-indlæggelse, var på 12% (Garrouste et al. Crit Care Med 2009), men varierede fra 5 % til 38 % på tværs af de deltagende centre. Denne variabilitet varede ved efter justering for patienternes karakteristika (MOR 2,25, 1,60-3,58; hospitalsrelateret varians 18 %). Analysen afslørede også, at høj funktionel status forud for ICU-besøg, god ernæringsstatus vurderet af en akutlæge og fravær af cancer var af god prognose for udfald seks måneder efter ED-besøg. Kun 23% af patienter, der besøgte akutmodtagelsen med en livstruende tilstand og alle positive prognostiske faktorer nævnt ovenfor, blev indlagt på en intensivafdeling i ICE-CUB1-undersøgelsen.

Hypotese Ældre patienter, der besøger akutmodtagelsen med en livstruende tilstand, høj funktionsstatus før besøg på intensivafdeling, god ernæringsstatus vurderet af en akutlæge og ingen kræftsygdomme vil potentielt have gavn af intensivbehandling og bør derfor indlægges.

Hovedformål Bestem, om en strategi bestående af anbefalinger om ICU-indlæggelse af alle patienter over 75, der besøger akutmodtagelsen med en livstruende tilstand, ingen kræft, god funktionel og ernæringsmæssig status forud for akutmodtagelsesbesøg, nedsætter dødeligheden af ​​disse patienter seks måneder efter akutmodtagelsesbesøg.

Sekundært mål: Vurder strategiens indvirkning på:

  • Dødelighed på hospitalet
  • Indlæggelsesraten på intensivafdelingen
  • Bosted og livskvalitet seks måneder efter ED-besøg

Primært resultat: Dødelighed seks måneder efter ED-besøg Sekundære udfald

  • Dødelighed på hospitalet
  • ICU indlæggelse
  • Ændring i funktionsstatus seks måneder efter ED besøg
  • institutionalisering
  • Livskvalitet seks måneder efter ED besøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indlæggelse af en meget ældre patient på intensivafdelingen (ICU) er en af ​​de sværeste kliniske udfordringer inden for medicin. Der er få data til at vejlede klinikere på dette område: skøn over fordelene ved indlæggelse på intensivafdeling, især hos meget ældre, er sparsomme. Hyppigheden for ICU-indlæggelser af meget ældre varierer således meget fra hospital til hospital.

ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035)-projektet har undersøgt ICU-indlæggelsesprocessen for patienter over 80, der ankommer til akutafdelinger (ED) med tilstande, der potentielt berettiger ICU-indlæggelse og deres udfald seks måneder efter ED-besøg. Den samlede frekvens af patienter, der blev anset for at være kvalificerede til ICU-indlæggelse, var på 12% (Garrouste et al. Crit Care Med 2009), men varierede fra 5 % til 38 % på tværs af de deltagende centre. Denne variabilitet varede ved efter justering for patienternes karakteristika (MOR 2,25, 1,60-3,58; hospitalsrelateret varians 18 %). Analysen afslørede også, at høj funktionel status forud for ICU-besøg, god ernæringsstatus vurderet af en akutlæge og fravær af cancer var af god prognose for udfald seks måneder efter ED-besøg. Kun 23% af patienter, der besøgte akutmodtagelsen med en livstruende tilstand og alle positive prognostiske faktorer nævnt ovenfor, blev indlagt på en intensivafdeling i ICE-CUB1-undersøgelsen.

Hypotese Ældre patienter, der besøger akutmodtagelsen med en livstruende tilstand, høj funktionsstatus før besøg på intensivafdeling, god ernæringsstatus vurderet af en akutlæge og ingen kræftsygdomme vil potentielt have gavn af intensivbehandling og bør derfor indlægges.

Hovedformål Bestem, om en strategi bestående af anbefalinger om ICU-indlæggelse af alle patienter over 75, der besøger akutmodtagelsen med en livstruende tilstand, ingen kræft, god funktionel og ernæringsmæssig status forud for akutmodtagelsesbesøg, nedsætter dødeligheden af ​​disse patienter seks måneder efter akutmodtagelsesbesøg.

Sekundært mål: Vurder strategiens indvirkning på:

  • Dødelighed på hospitalet
  • Indlæggelsesraten på intensivafdelingen
  • Bosted og livskvalitet seks måneder efter ED-besøg

Primært resultat: Dødelighed seks måneder efter ED-besøg Sekundære udfald

  • Dødelighed på hospitalet
  • ICU indlæggelse
  • Ændring i funktionsstatus seks måneder efter ED besøg
  • institutionalisering
  • Livskvalitet seks måneder efter ED besøg

Undersøgelsestype Klyngestratificeret randomiseret kontrolleret forsøg. Stratificeringskriterier er eksistensen af ​​en akut geriatrisk afdeling, kapaciteten på akutmodtagelsen og hospitalets placering (i eller uden for Paris-området)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3036

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • ICU - Saint-Antoine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 75, der besøger skadestuen med en tilstand, der potentielt berettiger til intensivafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 75 år
  • Mindst én organsvigt
  • Ingen kakeksi
  • Ingen aktiv kendt kræftsygdom
  • God funktionel status (vurderet ved en ADL-score > 4) eller ikke evaluerbar
  • Tilknyttet social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
Retningslinjer for ICU-indlæggelse af ældre patienter, der ankommer til akutmodtagelser med livstruende tilstande
Andet: anbefalinger om at indlægge alle de inkluderede patienter på intensivafdelingen
anbefalinger til akut- og intensivlæger om at indlægge alle de patienter, der indgår i forsøget, på intensivafdelingen
2
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed seks måneder efter skadestuebesøg
Tidsramme: 6 måneder efter skadestuebesøg
6 måneder efter skadestuebesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
hospitalsdødelighed
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
ICU indlæggelsesprocent
Tidsramme: længde af hospitalsophold
længde af hospitalsophold
ændring i funktionsstatus
Tidsramme: 6 måneder efter skadestuebesøg
6 måneder efter skadestuebesøg
institutionalisering
Tidsramme: 6 måneder efter skadestuebesøg
6 måneder efter skadestuebesøg
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter skadestuebesøg
6 måneder efter skadestuebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bertrand Guidet, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K100103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger