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Impatto sulla mortalità a medio termine delle linee guida per il ricovero in terapia intensiva dei pazienti anziani che arrivano nei dipartimenti di emergenza (ICECUBII)

17 ottobre 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto sulla mortalità a medio termine delle linee guida per il ricovero in terapia intensiva dei pazienti anziani che arrivano nei reparti di emergenza: uno studio controllato randomizzato a cluster

Il ricovero di un paziente molto anziano nell'unità di terapia intensiva (ICU) è una delle sfide cliniche più difficili in medicina. Ci sono pochi dati per guidare i medici in quest'area: le stime dei benefici del ricovero in terapia intensiva, specialmente nei soggetti molto anziani, sono scarse. I tassi di ricovero in terapia intensiva di persone molto anziane variano quindi ampiamente a seconda degli ospedali.

Il progetto ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035) ha studiato il processo decisionale di ricovero in terapia intensiva dei pazienti ultraottantenni che arrivano nei dipartimenti di emergenza (DE) con condizioni che potenzialmente giustificano il ricovero in terapia intensiva e il loro esito sei mesi dopo la visita in PS. Il tasso complessivo di pazienti ritenuti idonei per il ricovero in terapia intensiva è stato del 12% (Garrouste et al. Crit Care Med 2009) ma variava dal 5% al ​​38% tra i centri partecipanti. Questa variabilità persisteva dopo l'aggiustamento per le caratteristiche dei pazienti (MOR 2,25, 1,60-3,58; varianza correlata all'ospedale 18%). L'analisi ha anche rivelato che un elevato stato funzionale prima della visita in terapia intensiva, un buono stato nutrizionale valutato da un medico di emergenza e l'assenza di cancro erano di buona prognosi per l'esito sei mesi dopo la visita in PS. Nello studio ICE-CUB1, solo il 23% dei pazienti in visita al PS con una condizione pericolosa per la vita e tutti i fattori prognostici positivi sopra menzionati è stato ricoverato in terapia intensiva.

Ipotesi I pazienti anziani che visitano l'ED con una condizione pericolosa per la vita, un elevato stato funzionale prima della visita in terapia intensiva, un buono stato nutrizionale valutato da un medico di emergenza e nessun cancro trarranno potenzialmente beneficio dalle cure in terapia intensiva e dovrebbero quindi essere ricoverati.

Obiettivo principale Determinare se una strategia consistente in raccomandazioni di ricovero in terapia intensiva di tutti i pazienti di età superiore ai 75 anni che visitano il pronto soccorso con una condizione pericolosa per la vita, nessun cancro, un buono stato funzionale e nutrizionale prima della visita in pronto soccorso riduce la mortalità di questi pazienti sei mesi dopo la visita in pronto soccorso.

Obiettivo secondario: valutare l'impatto della strategia su:

  • Mortalità in ospedale
  • Tasso di ricovero in terapia intensiva
  • Luogo di vita e qualità della vita sei mesi dopo la visita in PS

Esito primario: mortalità sei mesi dopo la visita in PS Risultati secondari

  • Mortalità in ospedale
  • Ricovero in terapia intensiva
  • Cambiamento dello stato funzionale sei mesi dopo la visita in PS
  • istituzionalizzazione
  • Qualità della vita sei mesi dopo la visita in PS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ricovero di un paziente molto anziano nell'unità di terapia intensiva (ICU) è una delle sfide cliniche più difficili in medicina. Ci sono pochi dati per guidare i medici in quest'area: le stime dei benefici del ricovero in terapia intensiva, specialmente nei soggetti molto anziani, sono scarse. I tassi di ricovero in terapia intensiva di persone molto anziane variano quindi ampiamente a seconda degli ospedali.

Il progetto ICE-CUB1 (PHRC AOR 03 035) ha studiato il processo decisionale di ricovero in terapia intensiva dei pazienti ultraottantenni che arrivano nei dipartimenti di emergenza (DE) con condizioni che potenzialmente giustificano il ricovero in terapia intensiva e il loro esito sei mesi dopo la visita in PS. Il tasso complessivo di pazienti ritenuti idonei per il ricovero in terapia intensiva è stato del 12% (Garrouste et al. Crit Care Med 2009) ma variava dal 5% al ​​38% tra i centri partecipanti. Questa variabilità persisteva dopo l'aggiustamento per le caratteristiche dei pazienti (MOR 2,25, 1,60-3,58; varianza correlata all'ospedale 18%). L'analisi ha anche rivelato che un elevato stato funzionale prima della visita in terapia intensiva, un buono stato nutrizionale valutato da un medico di emergenza e l'assenza di cancro erano di buona prognosi per l'esito sei mesi dopo la visita in PS. Nello studio ICE-CUB1, solo il 23% dei pazienti in visita al PS con una condizione pericolosa per la vita e tutti i fattori prognostici positivi sopra menzionati è stato ricoverato in terapia intensiva.

Ipotesi I pazienti anziani che visitano l'ED con una condizione pericolosa per la vita, un elevato stato funzionale prima della visita in terapia intensiva, un buono stato nutrizionale valutato da un medico di emergenza e nessun cancro trarranno potenzialmente beneficio dalle cure in terapia intensiva e dovrebbero quindi essere ricoverati.

Obiettivo principale Determinare se una strategia consistente in raccomandazioni di ricovero in terapia intensiva di tutti i pazienti di età superiore ai 75 anni che visitano il pronto soccorso con una condizione pericolosa per la vita, nessun cancro, un buono stato funzionale e nutrizionale prima della visita in pronto soccorso riduce la mortalità di questi pazienti sei mesi dopo la visita in pronto soccorso.

Obiettivo secondario: valutare l'impatto della strategia su:

  • Mortalità in ospedale
  • Tasso di ricovero in terapia intensiva
  • Luogo di vita e qualità della vita sei mesi dopo la visita in PS

Esito primario: mortalità sei mesi dopo la visita in PS Risultati secondari

  • Mortalità in ospedale
  • Ricovero in terapia intensiva
  • Cambiamento dello stato funzionale sei mesi dopo la visita in PS
  • istituzionalizzazione
  • Qualità della vita sei mesi dopo la visita in PS

Tipo di studio Cluster stratificato randomizzato controllato. I criteri di stratificazione sono l'esistenza di un reparto di geriatria acuta, la capacità del pronto soccorso e l'ubicazione dell'ospedale (all'interno o all'esterno dell'area parigina)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3036

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75012
        • ICU - Saint-Antoine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 75 anni in visita al pronto soccorso con una condizione che potrebbe giustificare il ricovero in unità di terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 75 anni
  • Almeno un'insufficienza d'organo
  • Niente cachessia
  • Nessun cancro noto attivo
  • Buono stato funzionale (valutato da un punteggio ADL > 4) o non valutabile
  • Affiliato alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Linee guida per il ricovero in terapia intensiva dei pazienti anziani che arrivano nei Pronto Soccorso in condizioni di pericolo di vita
raccomandazioni ai medici di emergenza e terapia intensiva per ricoverare in terapia intensiva tutti i pazienti inclusi nello studio
2
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità sei mesi dopo la visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita al pronto soccorso
6 mesi dopo la visita al pronto soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera
durata della degenza ospedaliera
cambiamento dello stato funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita al pronto soccorso
6 mesi dopo la visita al pronto soccorso
istituzionalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita al pronto soccorso
6 mesi dopo la visita al pronto soccorso
qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita al pronto soccorso
6 mesi dopo la visita al pronto soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand Guidet, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K100103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .