Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelsesvurdering Behandlingsrespons Faslodex®( 500 mg) (EFFICACY)

25. april 2016 opdateret af: Isabel Blancas

Vurdering af behandlingsrespons med Faslodex® (500 mg) i standard klinisk praksis gennem en retrospektiv undersøgelse

Dette retrospektive observationsstudie er designet til at vurdere responsen på behandling med fulvestrant i en dosis på 500 mg/måned med en ladningsdosis på 500 mg (LD-500), hvad angår progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og klinisk fordelsrate (CBR) hos postmenopausale kvinder med avanceret brystkræft og østrogenreceptorpositive, som blev behandlet med dette lægemiddel og i nævnte dosis efter at have udviklet sig med en tidligere anti-østrogenbehandling. I løbet af denne undersøgelse vil en retrospektiv dataindsamling blive udført ved hjælp af informationen indeholdt i den kliniske historie af nævnte patienter, forudsat at behandlingen med fulvestrant i en dosis på 500 mg og LD-500.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Ondartet neoplasma i bryststadie IV

Intervention / Behandling

Medicin: Fulvestrant

Detaljeret beskrivelse

Baseret på resultaterne af CONFIRM-studiet blev en centraliseret ændring i dosis af Faslodex® til 500 mg/måned med en yderligere præ-loading dosis på 500 mg fjorten dage efter behandling smart godkendt i Europa; dosis er indiceret til behandling af postmenopausale kvinder med ABC, hormonreceptorpositiv, og hvis sygdom var udviklet efter anti-østrogenbehandling.

Adskillige steder verden over deltog i denne undersøgelse, men i betragtning af vigtigheden af de opnåede resultater og deres indvirkning, mener vi, at det er vigtigt at have lokale data tilgængelige i Spanien, som vil gøre os i stand til at bestemme, hvordan denne nye 500 mg dosis af Faslodex® opfører sig i behandling og at vurdere behandlingsrespons inden for standard klinisk praksis og de aktuelle indikationer af dette lægemiddel.

Derfor designet vi denne retrospektive, observationelle undersøgelse, hvor vi vil måle respons i termer af PFS ved hjælp af data indsamlet fra den kliniske historie.

Ligeledes vil andre variable blive undersøgt: OS, CBR, varighed af klinisk fordel, tolerabilitet og sikkerhed. Patientundergrupper, som dem, der overudtrykker her-2, i henhold til niveauer af ki-67 og tilstedeværelsen eller ej af viscerale metastaser vil også blive undersøgt.

Dette retrospektive observationsstudie er designet til at vurdere responsen på behandling med fulvestrant i en dosis på 500 mg/måned med en ladningsdosis på 500 mg (LD-500), hvad angår progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) , klinisk fordelsrate (CBR) og varighed af klinisk fordel (DCB, hos postmenopausale kvinder med avanceret brystkræft og østrogenreceptorpositive, som blev behandlet med dette lægemiddel og i nævnte dosis efter at have udviklet sig med et tidligere anti-østrogen terapi. I løbet af denne undersøgelse vil der blive foretaget en retrospektiv dataindsamling ved hjælp af oplysningerne i de nævnte patienters kliniske historie, forudsat at behandlingen med fulvestrant i en dosis på 500 mg og LD-500 var fundet sted på et tidspunkt mellem 1. januar 2010 og 31. oktober 2011 (herefter studieperioden).

Vi vil således indhente PFS-, OS- og CBR-data samt information om sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

272

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Spanien
- - Almería, Spanien
    - Hospital Torrecardenas Almería
  - Granada, Spanien
    - Hospital San Cecilio
  - Granada, Spanien
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Jaén, Spanien
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - Jeréz de la Frontera, Spanien
    - Hospital SAS Jeréz de la Frontera
  - Marbella, Spanien
    - Hospital Costa del Sol
  - Málaga, Spanien
    - Hospital Carlos Hayas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder med avanceret brystkræft (ABC) og østrogenreceptorpositive (ER+), som blev behandlet med dette lægemiddel og i nævnte dosis efter at have udviklet sig med en tidligere anti-østrogenbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke fra patienter, når det er muligt.
I tilfælde af patienter, der er døde på tidspunktet for inklusion, vil der ikke være et underskrevet informeret samtykke tilgængeligt; efterforskeren påtager sig således ansvaret for databeskyttelse og fortrolighed og for at sikre behandlingen af dataene.
Postmenopausale kvinder.
Diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med histologisk/cytologisk bekræftelse.
Dokumenteret østrogenreceptor positiv status for den primære tumor.
Patient, der efter progression med en tidligere anti-østrogenbehandling på et tidspunkt fik behandling med fulvestrant (Faslodex®) på 500 mg/måned og LD-500 dosis i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

At have modtaget behandling med ikke-godkendte eller eksperimentelle lægemidler i undersøgelsesperioden.
Præsenterer en anden samtidig kræftsygdom end stadium I livmoderhalskræft eller kutane tumorer uden lymfeknude eller fjern involvering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse Tidsramme: 22 måneder	Respons på behandling med fulvestrant (Faslodex®) i form af progressionsfri overlevelse. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % eller mere i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af nye læsioner.	22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Clinical Benefit Rate Tidsramme: 22 måneder	Respons på behandling med fulvestrant i form af Clinical Benefit Rate. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR eller TC: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; PD (progressiv sygdom)> = 20 % stigning i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af nye læsioner; Klinisk fordel = CR + PR+ Stabil sygdom (ikke progression af sygdommen i 24 eller flere uger).	22 måneder
Samlet overlevelse Tidsramme: 22 måneder	Respons på behandling med fulvestrant i form af samlet overlevelse	22 måneder
Varighed af klinisk fordel Tidsramme: 22 måneder	Respons på behandling med fulvestrant i forhold til varigheden af den kliniske fordel. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR eller TC: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; PD (progressiv sygdom)> = 20 % stigning i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af nye læsioner; Klinisk fordel = CR + PR+ Stabil sygdom (ikke progression af sygdommen i 24 eller flere uger).	22 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser Tidsramme: 22 måneder		22 måneder
Respons på behandling med Fulvestrant i form af PFS i en undergruppe af patienter med viscerale metastaser og uden viscerale metastaser Tidsramme: 22 måneder	Respons på behandling med fulvestrant ved 500 mg/måned og LD 500 dosis i form af PFS i en undergruppe af patienter med viscerale metastaser og uden viscerale metastaser. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR eller TC: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; PD (progressiv sygdom)> = 20 % stigning i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af nye læsioner; Klinisk fordel = CR + PR+ Stabil sygdom (ikke progression af sygdommen i 24 eller flere uger).	22 måneder
Respons på behandling med Fulvestrant i form af PFS i en undergruppe af patienter efter en førstelinjes hormonbehandling forud og i undergruppe af patienter efter to eller flere tidligere hormonbehandlingslinjer Tidsramme: 22 måneder	At vurdere respons på behandling med fulvestrant (Faslodex®) ved 500 mg/måned og LD-500 dosis i form af PFS i en undergruppe af patienter efter en førstelinjes hormonbehandling før og i en undergruppe af patienter efter to eller flere tidligere linier af hormonbehandling	22 måneder
Respons på behandling med Fulvestrant i form af PFS i undergrupper af patienter med Her-2-overekspression og dem, der ikke overudtrykker Her-2 Tidsramme: 22 måneder	At vurdere respons på behandling med fulvestrant ved 500 mg/måned og LD 500 dosis i form af PFS i undergrupper af patienter med her-2 overekspression (+++ ved immunhistokemi eller FISH positiv) og dem, der ikke overudtrykker hende -2 og at sammenligne begge grupper. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR eller TC: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; PD (progressiv sygdom)> = 20 % stigning i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af nye læsioner; Klinisk fordel = CR + PR+ Stabil sygdom (ikke progression af sygdommen i 24 eller flere uger).	22 måneder
Respons på behandling med Fulvestrant i form af PFS i en undergruppe af patienter med forhøjet Ki-67 og med lav Ki-67 Tidsramme: 22 måneder	At vurdere respons på behandling med fulvestrant (Faslodex®) ved 500 mg/måned og LD-500 dosis i form af PFS i en undergruppe af patienter med forhøjet ki-67 (større end eller lig med 20%) og med lav ki -67 og at sammenligne begge grupper	22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isabel Blancas

Efterforskere

Ledende efterforsker: Isabel Blancas, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2012

Først opslået (SKØN)

13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

MIB-FUL-2011-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .