Et sundhedsøkonomisk forsøg med voksne patienter, der gennemgår ileostomitilbageførsel MA402S23B504 (IMPROVE-IR)
9. marts 2014 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Et smertelindringsforsøg, der udnytter infiltrationen af en multivesikulær liposomformulering af BupiVacaine, EXPAREL®: Et fase 4 sundhedsøkonomisk forsøg med voksne patienter, der gennemgår ileostomitilbageførsel
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne standarden for pleje med EXPAREL (bupivacain liposom injicerbar suspension) for at bestemme, om det samlede opioidforbrug reduceres ved brug af EXPAREL, hvilket muligvis reducerer de samlede hospitalsindlæggelsesomkostninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 4, prospektiv, sekventiel, åben-label undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og sundhedsøkonomiske fordele ved intraoperativ lokal sårinfiltration med EXPAREL (bupivacain liposom injicerbar suspension) sammenlignet med postkirurgisk administration af standardiseret intravenøs (IV) morfin sulfat til postkirurgisk analgesi hos voksne patienter, der gennemgår ileostomi-reversering med generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Hospital d/b/a Colon & Rectal Surgery Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år og ældre
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå reversering af ileostomi
- Evne til at give informeret samtykke, overholde studiebesøgsplanen og gennemføre alle vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner eller intolerance over for lokalbedøvelse, opioid eller propofol.
- Patienter, der misbruger alkohol eller andre stoffer.
- Patienter med svært nedsat leverfunktion.
- Patienter, der i øjeblikket er gravide, eller som kan blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller som ikke er villige til at bruge acceptable præventionsmidler i mindst en måned før og en måned efter dosering.
- Patienter med enhver psykiatrisk, psykologisk eller anden tilstand, som efterforskeren føler, kan gøre patienten til en upassende kandidat til denne kliniske undersøgelse.
- Patienter, der har deltaget i et EXPAREL-studie inden for de sidste 30 dage.
- Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indgivelse af forsøgslægemiddel, eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under patientens deltagelse i denne undersøgelse.
Derudover vil patienten ikke være berettiget, hvis han/hun opfylder følgende kriterier under operationen:
- Patienter, der har nogen samtidig kirurgisk procedure.
- Patienter, som får intraoperativ administration af opioider (bortset fra fentanyl eller analoger) eller andre analgetika, lokalbedøvelsesmidler eller antiinflammatoriske midler.
- Patienter, der modtager Entereg(R).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
IV morfinsulfat (eller sponsorgodkendt tilsvarende), Standard of Care (SOC)
|
Patienter indskrevet i denne gruppe vil modtage IV morfinsulfat eller sponsorgodkendt tilsvarende via en patientstyret analgesi (PCA) pumpe efter behov.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
EXPAREL (bupivacain liposom injicerbar suspension)
|
Patienter inkluderet i denne gruppe vil modtage 266 mg EXPAREL fortyndet med konserveringsmiddelfri 0,9 % normalt saltvand til et samlet volumen på 30 cc og administreret via sårinfiltration før sårlukning.
Når det ikke er kontraindiceret, vil 30 mg IV ketorolac blive givet ved afslutningen af operationen.
Hvis det ikke er indiceret, kan IV non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) erstattes i henhold til stedets standard for pleje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioidbyrde
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt, hvor udskrivningsordren skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først
|
Samlet opioid forbrugt (IV og PO) postkirurgisk indtil hospitalsudskrivningsordren er skrevet eller til og med dag 30, alt efter hvad der kommer først.
|
Sårlukning til tidspunkt, hvor udskrivningsordren skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først
|
|
Sundhedsøkonomiske fordele - Samlede omkostninger ved indlæggelse
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
|
1) Samlede udgifter til hospitalsindlæggelse indtil tidspunktet for udskrivning fra hospitalet eller til og med dag 30, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Sundhedsøkonomisk fordel - Opholdets længde
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
|
Tid fra afslutning af sårlukning til hospitalsudskrivning skrevet eller til dag 30, alt efter hvad der kom først
|
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
|
Forekomst af opioid-relaterede bivirkninger defineret som somnolens, respirationsdepression, hypoventilation, hypoxi, mundtørhed, kvalme, opkastning, forstoppelse, sedation, forvirring, kløe, urinretention og postoperativ ileus.
|
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Patienttilfredshed med postkirurgisk analgesi
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
|
Svar på spørgsmål vedrørende patienttilfredshed med postkirurgisk analgesi beskrevet ved samlet procentdel, der indikerer tilfreds eller ekstremt tilfreds.
|
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Patient udskrevet fra hospitalet i mindst 3 dage
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
|
Ja, hvis patienten blev udskrevet fra hospitalet i mindst 3 dage; nej, hvis patienten ikke blev udskrevet i mindst 3 dage; ikke rapporteret, hvis det er relevant
|
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Genindlæggelse på hospitalet siden udskrivelsen
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
|
Ja, hvis patienten blev genindlagt på hospitalet siden udskrivelsen; nej, hvis patienten ikke blev genindlagt på hospitalet siden udskrivelsen; ikke indberettet, hvis det er relevant.
|
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Foretag uplanlagte besøg hos enhver sundhedsudbyder
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
|
Ja, hvis patienten aflagde et uplanlagt besøg hos en sundhedsplejerske; nej, hvis patienten ikke aflagde et uplanlagt besøg hos en sundhedsplejerske; ikke indberettet, hvis det er relevant
|
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Kontakt eller forsøg på at kontakte kirurg/læge for at diskutere helbredelse efter operation
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
|
Ja, hvis patienten kontaktede eller forsøgte at kontakte kirurg/læge for at diskutere bedring efter operationen; nej, hvis patienten ikke kontaktede eller forsøgte kontakt; ikke indberettet, hvis det er relevant.
|
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Oplevet sundhedsproblemer eller ændret helbred siden udskrivelsen fra hospitalet
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
|
Ja, hvis patienten har oplevet helbredsproblemer eller ændringer i helbredet siden udskrivelsen fra hospitalet; nej, hvis patienten ikke har oplevet helbredsproblemer eller ændringer siden hospitalsudskrivning; ikke indberettet, hvis det er relevant.
|
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Marcet, MD, University of South Florida, Tampa, FL
- Ledende efterforsker: Valentine Nfonsam, MD, University of Arizona, Tucson, AZ
- Ledende efterforsker: Sergio Larach, MD, Florida Hospital, Orlando, FL.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2012
Først opslået (SKØN)
13. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA402S23B504
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .