Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner postoperativ smerte efter TAH med GA vs. kombineret GA + SAB

10. november 2016 opdateret af: Jacelyn Larson, University of Saskatchewan

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner postoperativ smerte efter total abdominal hysterektomi med generel anæstesi versus kombineret generel og spinal bedøvelse

Forskerne antager, at et spinalbedøvelsesmiddel indgivet før induktion af generel anæstesi vil resultere i reduceret behov for smertestillende medicin og reduceret postoperativ smerte samt reduceret hospitalsophold efter en total abdominal hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K0M7
        • Saskatoon City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II patienter, der gennemgår elektiv total abdominal hysterektomi på Saskatoon City Hospital
  • Nedre tværgående abdominal snit

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40
  • TAH er behandling for kræft
  • En historie med regelmæssig opioidbrug
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville gøre en rygmarv utilrådelig,
  • En allergi eller medicinsk tilstand, der ville gøre det utilrådeligt at modtage de lægemidler, der bruges i denne undersøgelse (f. Mavesår), eller
  • Hvis du også skal have en salpingo-ooforektomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Medicin: Generel anæstesi (kontrolgruppe)

Alle patienter vil modtage et præoperativt multimodalt analgetisk regime:

  • Tylenol® 975mg pr. os
  • Naproxen® 500 mg pr. os

Gruppe I (generel anæstesi) patienter vil modtage generel anæstesi:

  • Midazolam 1 - 2 mg intravenøst
  • Fentanyl 1 - 2 ug/kg intravenøst
  • Propofol 1-3 mg/kg intravenøst
  • Rocuronium 0,3 - 0,9 mg/kg intravenøst
  • efterfulgt af endotracheal intubation. Vedligeholdelse af anæstesi med sevofluran, ilt og luft.
  • Intraoperativ morfin 0 - 0,3 mg/kg eller Fentanyl 0 - 7,5 ug/kg. at opretholde MAP og hjertefrekvens inden for 20 % af baseline.
  • Phenylephrin og Efedrin kan bruges til at understøtte blodtryk og hjertefrekvens inden for 20 % af baseline.
  • Dexamethason 4mg og Ondansetron 4mg intravenøst
  • Neostigmin 3mg og Glycopyrrolat 0,6mg intravenøst

Patienterne vil modtage en morfin-PCA i henhold til protokol, der vil blive påbegyndt i Post Anesthetic Care Unit (PACU).
Eksperimentel: Generel anæstesi + Spinal anæstesi
Medicin: Generel anæstesi + spinal anæstesi kombineret

Alle patienter vil modtage et præoperativt multimodalt analgetisk regime:

  • Tylenol® 975mg pr. os
  • Naproxen® 500 mg pr. os

Patienterne vil modtage en spinalbedøvelse med:

  • Bupivacain 0,5% 10 mg
  • Fentanyl 10ug
  • Epidural morfin 150ug

Efter rygsøjlen vil en generel bedøvelse blive induceret ved hjælp af:

  • Midazolam 1 - 2 mg intravenøst
  • Fentanyl 1 - 2 ug/kg intravenøst
  • Propofol 1-3 mg/kg intravenøst
  • Rocuronium 0,3 - 0,9 mg/kg intravenøst
  • efterfulgt af endotracheal intubation. Vedligeholdelse af anæstesi med sevofluran, ilt og luft.
  • Intraoperativ morfin 0 - 0,3 mg/kg eller Fentanyl 0 - 7,5 ug/kg for at opretholde MAP og hjertefrekvens inden for 20 % af baseline.
  • Phenylephrin og Efedrin kan bruges til at understøtte blodtryk og hjertefrekvens inden for 20 % af baseline.
  • Dexamethason 4mg og Ondansetron 4mg intravenøst
  • Neostigmin 3 mg og Glycopyrrolat 0,6 mg intravenøst. Patienter vil modtage en morfin-PCA, der skal påbegyndes i Post-anesthetic Care Unit (PACU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: 1 dag
Det primære resultat vil være total opioidbrug pr. dag, som registreret af PCA-pumpen og transskriberet af plejepersonalet i PACU og på den postoperative afdeling.
1 dag
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Det primære resultat vil være total opioidbrug pr. dag, som registreret af PCA-pumpen og transskriberet af plejepersonalet i PACU og på den postoperative afdeling.
Postoperativ dag 1
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: Post-operativ dag 2
Det primære resultat vil være total opioidbrug pr. dag, som registreret af PCA-pumpen og transskriberet af plejepersonalet i PACU og på den postoperative afdeling.
Post-operativ dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore på VAS
Tidsramme: I PACU: inden for de første 5 minutter
I PACU: inden for de første 5 minutter
Smertescore på VAS
Tidsramme: I PACU: efter 30 minutter
I PACU: efter 30 minutter
Smertescore på VAS
Tidsramme: I PACU: efter 60 minutter.
I PACU: efter 60 minutter.
Smertescore på VAS
Tidsramme: Ved ankomst på postoperativ afdeling
Ved ankomst på postoperativ afdeling
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ afdeling: efter 1 time
På postoperativ afdeling: efter 1 time
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ afdeling: efter 4 timer
På postoperativ afdeling: efter 4 timer
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 1 kl. 02:00
På postoperativ dag 1 kl. 02:00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperative dage 1 kl. 06:00
På postoperative dage 1 kl. 06:00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperative dag 1 kl. 10:00
På postoperative dag 1 kl. 10:00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperative dag 1 kl. 14.00
På postoperative dag 1 kl. 14.00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperative dag 1 kl. 18.00
På postoperative dag 1 kl. 18.00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperative dag 1 kl. 22.00
På postoperative dag 1 kl. 22.00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 2 kl. 02:00
På postoperativ dag 2 kl. 02:00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 2 kl. 06:00
På postoperativ dag 2 kl. 06:00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 2 kl. 10.00
På postoperativ dag 2 kl. 10.00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 2 kl. 14.00
På postoperativ dag 2 kl. 14.00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 2 kl. 18.00
På postoperativ dag 2 kl. 18.00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 2 kl. 22.00
På postoperativ dag 2 kl. 22.00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacelyn Larson, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2012

Først opslået (Skøn)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT GA + SAB for TAH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi (kontrolgruppe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner