Et forsøg med 18F-AV-133 Positron Emission Tomography (PET)

Patienter med type 1-diabetes kan tilmeldes, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

• Er mænd eller kvinder mellem 18 og 70 år, inklusive;
• Har en diagnose af type 1-diabetes mellitus som defineret af ADA-kriterier; diabetes debut yngre end 21 år, varighed >5 år; Insulindosisbehov ≤ 0,8 enheder/kg/dag;
• HbA1c-niveau ≥ 5 % og ≤ 8 %;
• Har fastende C-peptid < 0,1 ng/ml;
• Har et BMI mellem 18 og 32 kg/m2;
• I stand til at tolerere PET-billeddannelse;
• Efter lægens vurdering, er i stand til at faste 4-6 timer før screening og dag 1 billedbehandlingsprocedurer; og
• Giv informeret samtykke.

Patienter med type 2-diabetes kan tilmeldes, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

• Er mænd eller kvinder mellem 18 og 70 år, inklusive;
• Skal have været diagnosticeret med type 2-diabetes i mere end fem år;
• HbA1c-niveau ≥ 5 % og ≤ 8 %;
• Har et BMI mellem 18 og 32 kg/m2;
• Glukose > 200 mg/dl på tolerancetest for blandet måltid ved screeningsbesøg;
• I stand til at tolerere PET-billeddannelse;
• Efter lægens vurdering, er i stand til at faste 4-6 timer før screening og dag 1 billedbehandlingsprocedurer; og
• Giv informeret samtykke.

Raske frivillige kan tilmeldes, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

• Er mænd eller kvinder mellem 18 og 70 år, inklusive;
• Har ingen historie med type 1- eller type 2-diabetes hos en førstegradsslægtning;
• Fastende blodsukker ≤ 100 mg/dL;
• HbA1c-niveau ≤ 6%;
• Normal tolerancetest for blandet måltid ved screeningsbesøg;
• BMI mellem 18 og 32 kg/m2;
• I stand til at tolerere PET-billeddannelse;
• Efter lægens vurdering, er i stand til at faste 4-6 timer før screening og dag 1 billedbehandlingsprocedurer; og
• Giv informeret samtykke.

Emner vil blive udelukket fra tilmelding, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

• Klinisk signifikant nyredysfunktion;
• Klinisk signifikant leverdysfunktion som bestemt ved anamnese, fysisk undersøgelse og standard leverfunktionstest ved screening (AST, ALT, Total/direkte Bilirubin, Alkalisk fosfatase);
• Koagulopati;
• Brug medicin, der vides at påvirke den dopaminerge funktion, herunder MAO-hæmmere, tetrabenazin eller levodopa;
• Nylig (inden for 3 måneder) eller nuværende behandling med lægemidler, der påvirker betacellefunktionen eller insulinfølsomhed (f.eks. glukokortikoider, reserpin);
• Har polycystisk ovariesyndrom;
• Historie med bevægelsesforstyrrelser såsom Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom;
• Klinisk signifikant psykiatrisk sygdom eller historie med psykiatrisk sygdom såsom depression, bipolar sygdom, angst eller skizofreni;
• Nuværende brug (inden for det seneste år) af kokain, metamfetamin og/eller ecstasy (MDMA, 34-methylendioxymetamfetamin;
• Har en nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed;
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter på screening EKG (inklusive, men ikke begrænset til QTc>450 msek);
• Klinisk signifikant lunge-, nyre- eller leverinsufficiens eller cancer;
• Har klinisk signifikant infektionssygdom, herunder AIDS eller HIV-infektion eller tidligere positiv test for hepatitis B, hepatitis C, HIV-1 eller HIV-2;
• Er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, ikke afholder sig fra seksuel aktivitet eller ikke bruger tilstrækkelig prævention. Kvinder må ikke være gravide (negativt serum-β-HCG på screeningstidspunktet) eller amme ved screening og skal acceptere at tage passende skridt for ikke at blive gravid i 30 dage efter det kliniske forsøg;
• Kræver medicin med et snævert terapeutisk vindue (f.eks. warfarin), modtager forsøgsmedicin eller har deltaget i et forsøg med forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage;
• Vej mere end den producentens anbefalede grænse for det anvendte PET/CT-kamera;
• Enhver tidligere deltagelse i andre forskningsprotokoller inden for den seneste måned, der involverede stråling, med undtagelse af almindelige røntgenundersøgelser (dvs. røntgenbilleder af thorax); og
• Har modtaget et diagnostisk eller terapeutisk radiofarmaka inden for den seneste uge.