Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af Midodrine ved symptomatisk ortostatisk hypotension

25. maj 2021 opdateret af: Shire

En fase 4, randomiseret tilbagetrækning, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at undersøge den kliniske fordel ved midodrinhydrochlorid hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med symptomatisk ortostatisk hypotension

At studere effekten af ​​midodrin mod symptomer på ortostatisk hypotension

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​midodrin vil blive vurderet hos de forsøgspersoner, som har alvorlige symptomer på ortostatisk hypotension, når de ikke tager midodrin, og som er kontrolleret, når de tager midodrin. Undersøgelsen vil omfatte cirka 9 overnatninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Pharmaseek-Burbank
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advance Research Institute Inc
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • DMI Reasearch Inc
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Chicago Medical VA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • PAREXEL International - Baltimore EPCU Harbor Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Frontage Clinical Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT South West Medical Center
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-353
        • EMC Silesia Sp. z o.o.; NZOZ Szpital Geriatryczny im. Jana Pawła II w Katowicach
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala, + satelite site:NZOZ Szpital Avimed Sp. z o.o.
      • Poznań, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP, Lecznictwo Stacjonarne, Oddział Udarowy
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Neurologiczna
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Neurologická klinika SZU a UNB, Univerzitná nemocnica Bratislava
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Neurologická klinika UN Martin, Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Neurologická klinika FN Nitra, Fakultná nemocnica Nitra
      • Spišská Nová Ves, Slovakiet, 052 01
        • Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Spišská Nová Ves, a.s.
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • Neurologické oddelenie FN Trnava, Fakultná nemocnica Trnava
      • Žilina, Slovakiet, 012 07
        • Neurologické oddelenie FNsP Žilina, Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Králové
      • Hradec, Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre og ambulante.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCP) skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest.
  3. En dokumenteret anamnese med svær symptomatisk ortostatisk hypotension (SOH), som efter den behandlende læges vurdering har krævet behandling med midodrin HCl og har været i en stabil dosis i mindst 3 måneder.
  4. Forsøgspersonen har vist mindst 1 af følgende symptomer, mens han stod eller havde en sygehistorie med 1 af følgende, når han ikke blev behandlet for ortostatisk hypotension (OH): svimmelhed, svimmelhed, besvimelse eller følelse af at blive sort.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.
  2. Forsøgspersonen har allerede eksisterende vedvarende liggende hypertension større end 180 mmHg systolisk og 110 mmHg diastolisk BP eller havde disse målinger ved screeningsbesøget. Vedvarende er defineret som vedvarende større ved 2 separate målinger med mindst 5 minutters mellemrum med forsøgspersonen liggende og i hvile i de 5 minutter.
  3. Forsøgspersoner, der tager samtidig medicin af interesse, er udelukket, medmindre disse lægemidler gennemgås og diskuteres med den medicinske monitor eller undersøgelseslægen og dokumenteres før tilmelding af forsøgspersonen. Hvis der opnås enighed mellem investigator og sponsor om, at forsøgspersonen kan fortsætte i undersøgelsen, skal alle tilladte lægemidler holdes i en konstant dosis gennem hele undersøgelsen.
  4. Principal Investigator anser enhver abnormitet i klinisk laboratorietest (ved screeningbesøget) for at være klinisk signifikant
  5. Forsøgspersonen har deltaget i andre undersøgelser af forsøgslægemidler eller -udstyr inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse (bortset fra undersøgelse SPD426-406).
  6. Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre forsøgspersonen usandsynlig fuldt ud at opfylde kravene i undersøgelsen eller fuldføre undersøgelsen, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesprocedurerne .
  7. Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom, handicap eller anden tilstand (herunder betydelige uventede laboratorie- eller elektrokardiogram [EKG] fund), som kan forvirre resultaterne af de tests og/eller målinger, der blev administreret i denne undersøgelse, eller som kan have øget risiko for emnet.
  8. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet/-erne, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
  9. Tidligere tilmeldingsfejl eller randomisering i denne undersøgelse.
  10. Anamnese med alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
enkelt dosis af matchende placebo
EKSPERIMENTEL: Midodrin HCl
Medicin: Midodrin HCl
dosis ved forsøgspersonens aktuelle dosisniveau
Andre navne:
  • ProAmatine®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der ikke kunne opretholde et svar
Tidsramme: 30 minutter efter dosis på dag 16
Manglende opretholdelse af et svar blev defineret som ethvert randomiseret emne, der opfyldte både kriterium 1 og kriterium 2 nedenfor på dag 16: 1. Ortostatisk hypotension Symptom Assessment (OHSA) Punkt 1-score steg med >=4 point sammenlignet med baseline. OHSA Punkt 1 er en svimmelhedsskala, der scores på et område fra 0 (ingen svimmelhed) til 10 (alvorlig svimmelhed). En lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer. 2. Der var en stigning i antallet af synkopale/nær synkopale hændelser eller sværhedsgraden af ​​hændelser inden for 15 minutter efter stående sammenlignet med dem, der blev observeret ved baseline. Synkope blev defineret som et tab af bevidsthed, og nær synkope blev defineret som en følelse (f.eks. svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse, følelse som om man ville mørkne), der uden indgriben ville føre til et tab af bevidsthed.
30 minutter efter dosis på dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPD426-405
  • 2012-005760-99 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger