Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midodrinin kliininen teho oireellisessa ortostaattisessa hypotensiossa

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 4, satunnaistettu vetäytyminen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus midodriinihydrokloridin kliinisen hyödyn tutkimiseksi mies- ja naispotilailla, joilla on oireinen ortostaattinen hypotensio

Midodrinin vaikutuksen tutkiminen ortostaattisen hypotension oireita vastaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Midodriinin tehoa arvioidaan niillä henkilöillä, joilla on vakavia ortostaattisen hypotension oireita, kun he eivät käytä midodriinia ja jotka ovat hallinnassa midodriinia otettaessa. Tutkimus käsittää noin 9 yöpymistä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-353
        • EMC Silesia Sp. z o.o.; NZOZ Szpital Geriatryczny im. Jana Pawła II w Katowicach
      • Katowice, Puola, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala, + satelite site:NZOZ Szpital Avimed Sp. z o.o.
      • Poznań, Puola, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP, Lecznictwo Stacjonarne, Oddział Udarowy
      • Warszawa, Puola, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Neurologiczna
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Neurologická klinika SZU a UNB, Univerzitná nemocnica Bratislava
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Neurologická klinika UN Martin, Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Neurologická klinika FN Nitra, Fakultná nemocnica Nitra
      • Spišská Nová Ves, Slovakia, 052 01
        • Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Spišská Nová Ves, a.s.
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Neurologické oddelenie FN Trnava, Fakultná nemocnica Trnava
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Neurologické oddelenie FNsP Žilina, Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Králové
      • Hradec, Králové, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tšekki, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Pharmaseek-Burbank
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Advance Research Institute Inc
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
        • DMI Reasearch Inc
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • Chicago Medical VA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • PAREXEL International - Baltimore EPCU Harbor Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Frontage Clinical Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT South West Medical Center
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ja naisten on oltava vähintään 18-vuotiaita ja liikkuvia.
  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCP) on oltava negatiivinen seerumin humaani koriongonadotropiini (HCG) -raskaustesti.
  3. Dokumentoitu vakava oireinen ortostaattinen hypotensio (SOH), joka hoitavan lääkärin arvion mukaan on vaatinut midodriinihydrokloridihoitoa ja joka on ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan.
  4. Potilaalla on ilmennyt vähintään yksi seuraavista oireista seisoessaan tai hänellä on ollut yksi seuraavista oireista, kun ortostaattista hypotensiota (OH) ei ole hoidettu: huimaus, huimaus, pyörtymisen tunne tai pyörtymisen tunne.

Poissulkemiskriteerit

  1. Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  2. Koehenkilöllä on aiempi pitkäkestoinen makuulle asetettu verenpaine, joka on yli 180 mmHg systolinen ja 110 mmHg diastolinen verenpaine, tai hänellä on nämä mittaukset seulontakäynnillä. Pysyvä määritellään pysyvästi suuremmiksi kahdessa erillisessä mittauksessa vähintään 5 minuutin välein koehenkilön ollessa selällään ja levossa 5 minuutin ajan.
  3. Koehenkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti mielenkiinnon kohteena olevia lääkkeitä, suljetaan pois, ellei näitä lääkkeitä ole tarkistettu ja keskusteltu lääkärin tai tutkimuslääkärin kanssa ja dokumentoitu ennen koehenkilön ilmoittautumista. Jos tutkijan ja sponsorin välillä päästään sopimukseen tutkimuksen jatkamisesta, kaikki sallitut lääkkeet tulee säilyttää vakioannoksina koko tutkimuksen ajan.
  4. Päätutkija pitää kaikkia kliinisiä laboratoriotutkimuksia (seulontakäynnillä) poikkeavuuksia kliinisesti merkittävinä
  5. Koehenkilö on osallistunut muihin tutkimuslääkkeitä tai -laitteita koskeviin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista (muut kuin SPD426-406).
  6. Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä siitä epätodennäköistä, että tutkittava täytä täysin tutkimuksen vaatimuksia tai saattaa tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai tutkimusmenetelmistä .
  7. Tutkittavalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus, vamma tai muu tila (mukaan lukien merkittävät odottamattomat laboratorio- tai EKG-löydökset), jotka voivat sekoittaa tässä tutkimuksessa annettujen testien ja/tai mittausten tuloksia tai jotka ovat saattaneet lisätä riski aiheelle.
  8. Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle, läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
  9. Aikaisempi ilmoittautuminen epäonnistui tai satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
  10. Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
yksi annos vastaavaa lumelääkettä
KOKEELLISTA: Midodriini HCl
Lääke: Midodriini HCl
annos potilaan nykyisellä annostasolla
Muut nimet:
  • ProAmatine®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka eivät pystyneet antamaan vastausta
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 16
Epäonnistuneena vasteen säilyttämisenä määriteltiin mikä tahansa satunnaistettu henkilö, joka täytti sekä kriteerin 1 että kriteerin 2 alla päivänä 16: 1. Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) -kohdan 1 pistemäärä kasvoi >=4 pisteellä lähtötasoon verrattuna. OHSA:n kohta 1 on huimausasteikko, joka pisteytetään välillä 0 (ei huimausta) 10:een (vaikea huimaus). Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavia oireita. 2. Synkopaalisten/lähes pyörtymistapahtumien määrä tai tapahtumien vakavuus lisääntyi 15 minuutin kuluessa seisomisesta verrattuna lähtötilanteessa havaittuihin tapahtumiin. Pyörtyminen määriteltiin tajunnan menetykseksi, ja lähes pyörtyminen määriteltiin tunteeksi (esim. huimaus, huimaus, pyörtyminen, tunne, kuin pyörtyisi), joka ilman väliintuloa johtaisi tajunnan menetykseen.
30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 11. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 11. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPD426-405
  • 2012-005760-99 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia