Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af Midodrine ved symptomatisk ortostatisk hypotension

25. maj 2021 opdateret af: Shire

En fase 4, randomiseret tilbagetrækning, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at undersøge den kliniske fordel ved midodrinhydrochlorid hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med symptomatisk ortostatisk hypotension

At studere effekten af ​​midodrin mod symptomer på ortostatisk hypotension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​midodrin vil blive vurderet hos de forsøgspersoner, som har alvorlige symptomer på ortostatisk hypotension, når de ikke tager midodrin, og som er kontrolleret, når de tager midodrin. Undersøgelsen vil omfatte cirka 9 overnatninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Pharmaseek-Burbank
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advance Research Institute Inc
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • DMI Reasearch Inc
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Chicago Medical VA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • PAREXEL International - Baltimore EPCU Harbor Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Frontage Clinical Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center (BCRC)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
        • Kidney and Hypertension Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT South West Medical Center
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • The Heartbeat Clinic, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-353
        • EMC Silesia Sp. z o.o.; NZOZ Szpital Geriatryczny im. Jana Pawła II w Katowicach
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Grzegorz Opala, + satelite site:NZOZ Szpital Avimed Sp. z o.o.
      • Poznań, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP, Lecznictwo Stacjonarne, Oddział Udarowy
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Neurologiczna
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Neurologická klinika SZU a UNB, Univerzitná nemocnica Bratislava
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Neurologická klinika UN Martin, Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Neurologická klinika FN Nitra, Fakultná nemocnica Nitra
      • Spišská Nová Ves, Slovakiet, 052 01
        • Neurologické oddelenie, Nemocnica s poliklinikou Spišská Nová Ves, a.s.
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • Neurologické oddelenie FN Trnava, Fakultná nemocnica Trnava
      • Žilina, Slovakiet, 012 07
        • Neurologické oddelenie FNsP Žilina, Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Králové
      • Hradec, Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre og ambulante.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCP) skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest.
  3. En dokumenteret anamnese med svær symptomatisk ortostatisk hypotension (SOH), som efter den behandlende læges vurdering har krævet behandling med midodrin HCl og har været i en stabil dosis i mindst 3 måneder.
  4. Forsøgspersonen har vist mindst 1 af følgende symptomer, mens han stod eller havde en sygehistorie med 1 af følgende, når han ikke blev behandlet for ortostatisk hypotension (OH): svimmelhed, svimmelhed, besvimelse eller følelse af at blive sort.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.
  2. Forsøgspersonen har allerede eksisterende vedvarende liggende hypertension større end 180 mmHg systolisk og 110 mmHg diastolisk BP eller havde disse målinger ved screeningsbesøget. Vedvarende er defineret som vedvarende større ved 2 separate målinger med mindst 5 minutters mellemrum med forsøgspersonen liggende og i hvile i de 5 minutter.
  3. Forsøgspersoner, der tager samtidig medicin af interesse, er udelukket, medmindre disse lægemidler gennemgås og diskuteres med den medicinske monitor eller undersøgelseslægen og dokumenteres før tilmelding af forsøgspersonen. Hvis der opnås enighed mellem investigator og sponsor om, at forsøgspersonen kan fortsætte i undersøgelsen, skal alle tilladte lægemidler holdes i en konstant dosis gennem hele undersøgelsen.
  4. Principal Investigator anser enhver abnormitet i klinisk laboratorietest (ved screeningbesøget) for at være klinisk signifikant
  5. Forsøgspersonen har deltaget i andre undersøgelser af forsøgslægemidler eller -udstyr inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse (bortset fra undersøgelse SPD426-406).
  6. Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre forsøgspersonen usandsynlig fuldt ud at opfylde kravene i undersøgelsen eller fuldføre undersøgelsen, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesprocedurerne .
  7. Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom, handicap eller anden tilstand (herunder betydelige uventede laboratorie- eller elektrokardiogram [EKG] fund), som kan forvirre resultaterne af de tests og/eller målinger, der blev administreret i denne undersøgelse, eller som kan have øget risiko for emnet.
  8. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet/-erne, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
  9. Tidligere tilmeldingsfejl eller randomisering i denne undersøgelse.
  10. Anamnese med alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
enkelt dosis af matchende placebo
EKSPERIMENTEL: Midodrin HCl
Medicin: Midodrin HCl
dosis ved forsøgspersonens aktuelle dosisniveau
Andre navne:
  • ProAmatine®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der ikke kunne opretholde et svar
Tidsramme: 30 minutter efter dosis på dag 16
Manglende opretholdelse af et svar blev defineret som ethvert randomiseret emne, der opfyldte både kriterium 1 og kriterium 2 nedenfor på dag 16: 1. Ortostatisk hypotension Symptom Assessment (OHSA) Punkt 1-score steg med >=4 point sammenlignet med baseline. OHSA Punkt 1 er en svimmelhedsskala, der scores på et område fra 0 (ingen svimmelhed) til 10 (alvorlig svimmelhed). En lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer. 2. Der var en stigning i antallet af synkopale/nær synkopale hændelser eller sværhedsgraden af ​​hændelser inden for 15 minutter efter stående sammenlignet med dem, der blev observeret ved baseline. Synkope blev defineret som et tab af bevidsthed, og nær synkope blev defineret som en følelse (f.eks. svimmelhed, svimmelhed, følelse af besvimelse, følelse som om man ville mørkne), der uden indgriben ville føre til et tab af bevidsthed.
30 minutter efter dosis på dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (SKØN)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD426-405
  • 2012-005760-99 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk ortostatisk hypotension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner