Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalbedøvende creme hos yngre patienter, der gennemgår lumbale punkteringer

12. august 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg med pædiatrisk lumbalpunktur under sedation/total intravenøs anæstesi (TIVA) med og uden EMLA-creme

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer lokalbedøvelsescreme (EMLA) hos yngre patienter, der gennemgår lumbale punkteringer (LP). En lokalbedøvende creme kan være effektiv til at bedøve huden og reducere bevægelser, når den påføres før lumbale punkteringer og kan reducere mængden af ​​nødvendig sedation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om påføring af et topisk anæstetikum (EMLA-creme) på LP-stedet vil reducere den totale dosis af propofol administreret til pædiatriske onkologiske patienter, som bliver bedøvet til LP'er sammenlignet med påføring af en topisk placebocreme.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om brugen af ​​EMLA-creme nedsætter komplikationsraten ved sedation.

II. For at afgøre, om brugen af ​​EMLA-creme mindsker traumatiske lumbale punkteringer.

III. For at afgøre, om brugen af ​​EMLA creme forkorter restitutionstiden. IV. For at bestemme praktiserende læges og forældres tilfredshed med brugen af ​​EMLA creme.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får topisk EMLA-creme 60 minutter til 4 timer før LP efterfulgt af standardsedation med fentanylcitrat og propofol.

ARM II: Patienterne får topisk placebocreme 60 minutter til 4 timer før LP efterfulgt af standardsedation med fentanylcitrat og propofol.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op inden for 1 uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pædiatriske onkologiske patienter, der gennemgår en lumbalpunktur i Pediatric Sedation Suite; patienter får eller kan ikke modtage intratekal kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der gennemgår yderligere procedurer under samme bedøvelse, såsom knoglemarvsaspirat eller biopsi, vil blive udelukket, fordi de sandsynligvis vil kræve højere doser af propofol end dem, der gennemgår LP alene. Patienter, der er allergiske over for eller ikke tolerante over for EMLA-creme, propofol eller fentanyl, vil udelukket Patienter, der er gravide, vil blive udelukket Patienter, der får deres LP'er lavet af studerende, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (EMLA)
Patienterne får topisk EMLA-creme 60 minutter til 4 timer før LP efterfulgt af standardsedation med fentanylcitrat og propofol.
Medicin: EMLA
Gives topisk
Andre navne:
  • eutektisk blanding af lokalbedøvelsesmidler
  • lidocain-prilocain
  • lidocain-prilocain eutektisk blanding
Medicin: propofol
Givet IV
Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: fentanylcitrat
Givet IV
Andre navne:
  • Sublimaze
  • Actiq
  • Oralet
Aktiv komparator: Arm II (placebo)
Patienterne får topisk placebocreme 60 minutter til 4 timer før LP efterfulgt af standardsedation med fentanylcitrat og propofol.
Medicin: propofol
Givet IV
Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: fentanylcitrat
Givet IV
Andre navne:
  • Sublimaze
  • Actiq
  • Oralet
Medicin: placebo administration
Gives topisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af propofol administreret til hver patient
Tidsramme: 20 minutter efter sedation
Analyseret ved hjælp af deskriptiv statistik og mixed model regression metoder. Rå gennemsnitlig total dosis administreret og rå procentdel af gange yderligere propofol blev administreret vil blive præsenteret af sedationsgruppe, der behandler hver hændelse (sedation med lumbalpunktur) som enheden. T-test og chi-square tests vil blive udført efter behov.
20 minutter efter sedation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesniveau (ingen bevægelse, mindre bevægelse, større bevægelse, andet) efter administration af EMLA-creme eller placebocreme
Tidsramme: På tidspunktet for LP indsættelse
På tidspunktet for LP indsættelse
Komplikationer, herunder enhver ændring i vitale tegn, der kræver indgriben fra sedationsteamet, såvel som post-LP hovedpine fra sedation med eller uden EMLA-creme
Tidsramme: Inden for en uge efter LP
Hver patients forælder (og/eller patienten) vil blive kontaktet telefonisk inden for en uge efter lumbalpunktionen (eller personligt, hvis næste klinikbesøg er inden for en uge) for at spørge, om patienten havde hovedpine efter lumbalpunkturen, og hvis de havde andre komplikationer.
Inden for en uge efter LP
Traumatiske lumbale punkteringer efter administration af EMLA-creme eller placebocreme
Tidsramme: 20 minutter efter lumbalpunktur
Traumatisk lumbalpunktur er defineret som lumbalpunktur, hvor cerebrospinalvæsken indeholder mindst 10 røde blodlegemer (RBC'er) pr. mikroliter og blodig lumbal som en, hvor cerebrospinalvæsken indeholdt mindst 500 røde blodlegemer (RBC'er) pr. mikroliter.
20 minutter efter lumbalpunktur
Komplikationer, herunder enhver ændring i vitale tegn, der kræver indgriben fra sedationsteamet, post-LP rygsmerter fra sedation med eller uden EMLA-creme
Tidsramme: Inden for en uge efter LP
Hver patients forælder (og/eller patienten) vil blive kontaktet telefonisk inden for en uge efter lumbalpunktionen (eller personligt, hvis næste klinikbesøg er inden for en uge) for at spørge, om patienten havde rygsmerter efter lumbalpunktionen, og hvis de havde andre komplikationer.
Inden for en uge efter LP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dudley Hammon, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00017079
  • NCI-2012-00019 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01211 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma

Kliniske forsøg med EMLA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner