Klinisk forsøg med Simvastatin til behandling af generaliseret vitiligo
17. oktober 2018 opdateret af: John Harris
Et fase II, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med simvastatin i generaliseret vitiligo
Efterforskernes formål er at påbegynde et fase II, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at teste simvastatin, en FDA-godkendt medicin mod hyperkolesterolæmi, som en ny behandling af vitiligo.
Formålet med denne placebokontrollerede undersøgelse søger at bestemme sikkerheden og den potentielle effekt af simvastatin 80 mg dagligt versus placebo hos voksne mandlige patienter med generaliseret vitiligo.
Derudover vil efterforskerne indsamle blod for at undersøge effekten af simvastatin på autoreaktive CD8+ T-celler hos vitiligopatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vitiligo er en autoimmun sygdom forårsaget af autoreaktive CD8+ T-lymfocytter, der retter sig mod melanocytter, og interferon-γ-induceret CXCL10 spiller en vigtig rolle.1 Simvastatin hæmmer interferon-γ-signalering ved at blokere aktivering af STAT12 og forebygge og vende sygdom i vores musemodel3.
En case-rapport beskrev en patient med vitiligo, som repigmenterede med simvastatin.4
Vi gennemførte et lille, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II klinisk forsøg for at teste simvastatin som behandling for vitiligo.
Efter at have indhentet informeret samtykke tilmeldte vi mænd i alderen 18 til 64 år med vitiligo, der påvirker 3 % til 50 % af deres kropsoverfladeareal (BSA).
Vi udelukkede patienter med en segmental præsentation; dem, der allerede tager 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A-reduktasehæmmer; dem med eksisterende skjoldbruskkirtelsygdom; og kvinder, baseret på deres øgede risiko for simvastatin-induceret myopati.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandligt køn
- alderen 18-64
- mindst én vitiligo-hudlæsion, der måler mindst 2x2 cm i størrelse
- villig og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke
- i stand til at gennemføre undersøgelse og overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- historie med segmental vitiligo
- allergi over for statinmedicin
- brug af statinmedicin på grund af hjerterisici.
- brug af medicin kontraindiceret ved brug af simvastatin
- brug af topiske vitiligobehandlinger i de seneste 4 uger
- brug af laser- eller lysbaserede vitiligobehandlinger inden for de seneste 8 uger
- behandling med immunmodulerende oral medicin inden for de seneste 4 uger
- brug af statinmedicin inden for de seneste 8 uger
- tegn på leverdysfunktion, personlig eller familiehistorie med ikke-alkoholisk steatotisk hepatitis eller personlig historie med hepatitis
- tegn på nyreinsufficiens
- historie med myopati eller rabdomyolyse eller forhøjet baseline kreatininkinase
- nyere historie med alkohol- eller stofmisbrug
- historie med diabetes
- ubehandlet hypothyroidisme
- andre tilstande, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi
- andre aktuelle tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger, såsom, men ikke begrænset til, atopisk dermatitis og psoriasis
- klinisk signifikante abnorme fund eller tilstande, som efter hovedforskerens opfattelse kan forstyrre undersøgelsesevalueringer eller udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Sig: Simvastatin 40 mg, øget til 80 mg efter 1 måned, hvis startdosis tolereres
|
Sig: 40 mg PO dagligt i 1 måned, øget til 80 mg PO dagligt i 5 måneder, hvis lav dosis tolereres
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Sig: 40 mg PO dagligt i 1 måned, øget til 80 mg PO dagligt i 5 måneder, hvis lav dosis tolereres
|
Sig: 40 mg PO dagligt i 1 måned, øget til 80 mg PO dagligt i 5 måneder, hvis lav dosis tolereres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med et fald i VASI-score (Vitiligo Area Scoring Index).
Tidsramme: Vurderet ved baseline og sidste studiebesøg, 6 måneder efter randomisering
|
Antal deltagere med et fald på 33 % i Vitiligo Area Scoring Index (VASI) fra baseline til det sidste tilgængelige studiebesøg. Fald i VASI-score betyder forbedring. Minimumsværdien er 0, det betyder ingen vitiligo. maksimal værdi er 100, hvilket betyder, at 100 % af kropsoverfladen har vitiligo (det samlede kropsoverfladeareal). |
Vurderet ved baseline og sidste studiebesøg, 6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med stigning i Investigators Global Assessment Score
Tidsramme: Vurderet ved baseline og sidste studiebesøg, 6 måneder efter randomisering
|
Stigning i Investigator Global Assessment Scores på 30 % eller mere fra baseline til sidste tilgængelige besøg. Forøgelse af score betyder forbedring. 0% er ingen forbedring overhovedet. 100% er fuldstændig genopretning. |
Vurderet ved baseline og sidste studiebesøg, 6 måneder efter randomisering
|
|
Antal deltagere, der oplever toksicitet fra højdosis simvastatin.
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter månedligt indtil sidste studiebesøg, seks måneder efter randomisering.
|
Antallet af deltagere, der oplevede toksicitet baseret på overvågede laboratorieværdier (leverfunktionstest) og patientsymptomer for tegn på simvastatintoksicitet
|
Vurderet ved baseline, derefter månedligt indtil sidste studiebesøg, seks måneder efter randomisering.
|
|
Ændring i Sentinel Patch Area
Tidsramme: Vurderet ved baseline og sidste studiebesøg, 6 måneder efter randomisering
|
Ændring i procentvis depigmentering af sentinelplasterlæsion fra baseline til sidste tilgængelige studiebesøg (6 måneder efter randomisering). positive tal betyder stigning eller forværring af vagtposterområdet negative tal betyder fald eller forbedring af vagtposterområdet |
Vurderet ved baseline og sidste studiebesøg, 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i livskvalitetsscore ved brug af DERMATOLOGI LIVSKVALITETSINDEKS (DLQI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og sidste studiebesøg, 6 måneder efter randomisering
|
Formålet med dette spørgeskema er at måle, hvor meget dit hudproblem har påvirket dit liv. Vi målte ændring i spørgeskemascore fra baseline til slutningen af undersøgelsen (6 måneder efter randomisering) af forsøgspersoner, der var randomiseret til behandling med simvastatin versus placebo. Ændring blev målt som et fald i score ved slutningen af 6 måneders behandling. Minimumsscore er 0, maksimum er 30. Højere værdi betyder dårligere score. |
Vurderet ved baseline og sidste studiebesøg, 6 måneder efter randomisering
|
|
Antal deltagere med en stigning i patientens globale vurderingsscore
Tidsramme: Vurderet ved baseline og sidste studiebesøg, 6 måneder efter randomisering
|
Forøgelse i patientens globale vurderingsscore på 30 % eller mere fra baseline til sidste tilgængelige besøg. Forøgelse betyder forbedring.
minimum er 0% og maksimum er 100%
|
Vurderet ved baseline og sidste studiebesøg, 6 måneder efter randomisering
|
|
Serum CXCL10 niveauer fra det første og sidste tilgængelige klinikbesøg blev målt via ELISA
Tidsramme: Vurderet ved baseline og sidste studiebesøg, 6 måneder efter randomisering
|
Bestemmelse af virkningerne af simvastatinbehandling på serum CXCL10-niveauer fra det første og sidste tilgængelige klinikbesøg blev målt via ELISA i blodet hos patienter med vitiligo behandlet med simvastatin versus placebo
|
Vurderet ved baseline og sidste studiebesøg, 6 måneder efter randomisering
|
|
CXCR3-ekspression på CD8+ T-celler
Tidsramme: Vurderet før behandling og periodisk under behandling
|
Bestemmelse af virkningerne af simvastatinbehandling på CXCR3-ekspression i melanocytspecifikke, autoreaktive CD8+ T-celler i blodet hos patienter med vitiligo behandlet med simvastatin versus placebo
|
Vurderet før behandling og periodisk under behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John E. Harris, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2012
Først opslået (Skøn)
25. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UM-DERM001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .