Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRIM-P: En undersøgelse af Vemurafenib hos pædiatriske patienter med trin IIIC eller trin IV melanom, der rummer BRAFV600-mutationer

25. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, multicenter, enkelt-arm, fase I dosis-eskalering med effekt haleforlængelse-undersøgelse af Vemurafenib (RO5185426) hos pædiatriske patienter med kirurgisk uhelbredelige og ikke-operable trin IIIC eller trin IV melanom med BRAFV600-mutationer

Denne open-label, multicenter. enkeltarms fase I dosis-eskaleringsstudie med effekt haleforlængelse vil evaluere den maksimalt tolererede dosis/anbefalet dosis, sikkerheden og effektiviteten af ​​vemurafenib (RO5185426) hos pædiatriske deltagere (i alderen 12 til 17) med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende kirurgisk uhelbredelig og ikke-operable stadie IIIC eller Stage IV melanom, der huser BRAFV600-mutationer. Deltagerne vil modtage vemurafenib oralt to gange dagligt, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • St. Petersburgh, Florida, Forenede Stater, 33701
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83340
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanien, 08950
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24116
      • Mainz, Tyskland, 55101
      • Tuebingen, Tyskland, 72076

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske deltagere, 12 til 17 år inklusive
  • Histologisk bekræftet kirurgisk uhelbredelig og uoperabelt stadium IIIC eller stadium IV (AJCC) melanom
  • Positivt proto-onkogen B-Raf (BRAF) mutationsresultat (Cobas 4800 BRAF V600 mutationstest)
  • Målbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier
  • Præstationsstatus: Karnofsky (for deltagere >/= 16 år) eller Lansky (for deltagere < 16 år) score på >/= 60
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Deltagerne skal være helt restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere behandling før første administration af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ubehandlede læsioner i centralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med eller kendt rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis
  • Forventet eller igangværende administration af andre anticancerterapier end dem, der blev administreret i denne undersøgelse
  • Tidligere malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basal- eller pladecellecarcinom i huden, melanom in-situ og carcinoma in-situ i livmoderhalsen
  • Tidligere behandling med selektiv/specifik BRAF eller Methyl Ethyl Ketone (MEK) hæmmer (tidligere behandling med sorafenib er tilladt)
  • Enhver tidligere behandling med studielægemiddel (RO5185426) eller deltagelse i et klinisk forsøg, der inkluderer RO5185426
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-relateret sygdom, aktiv hepatitis B virus eller aktiv hepatitis C virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vemurafenib
Deltagerne modtog vemurafenib i to separate kohorter med forskellige startdoser baseret på større end eller lig med (>=)45 kg (kg) og andre, der vejede mindre end (<)45 kg. Startdosis for deltagere (>=45 kg) var 720 milligram (mg) vemurafenib gennem munden to gange dagligt (BID), og det næste dosisniveau for deltagere i denne kohorte var 960 mg gennem munden BID. Startdosisniveauet for deltagere, der vejede <45 kg, skulle være 480 mg vemurafenib gennem munden BID, men ingen deltagere blev tilmeldt denne kohorte.
Medicin: vemurafenib
Kohorte 1 (deltagere >=45 kg): startdosisniveau 720 mg; næste dosisniveau 960 mg kohorte 2 (deltagere
Andre navne:
  • Zelboraf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)/anbefalet dosis
Tidsramme: Op til 28 dages behandling
MTD blev defineret som det dosisniveau, hvor seks evaluerbare deltagere var blevet behandlet og højst én deltager oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), og det næsthøjeste dosisniveau var for toksisk. Dosiseskalering skete, hvis 0 ud af 3 eller højst 1 ud af 6 deltagere oplevede DLT, mens de blev behandlet på et dosisniveau; ellers blev dosis erklæret usikker og dermed over MTD.
Op til 28 dages behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for Vemurafenib
Tidsramme: Før dosis, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 22 (hver cyklus er på 28 dage)
Før dosis, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 22 (hver cyklus er på 28 dage)
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år 11 måneder
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der fik et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling.
Op til cirka 2 år 11 måneder
Bedste samlede svarprocent (BORR)
Tidsramme: Op til 2 år
BORR blev vurderet af efterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1. BORR blev defineret som antallet af deltagere, der opnåede en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. PR blev defineret som et >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. BORR blev opsummeret sammen med det tilhørende nøjagtige 95 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af Clopper-Pearsons metode.
Op til 2 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 2 år
CBR blev defineret som antallet af deltagere, der opnåede en CR, PR eller stabil sygdom (SD) (SD i mindst 6 uger) som vurderet af efterforskere i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. PR blev defineret som ved >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. SD blev defineret som en stabil sygdomstilstand med hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD).
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomiseringsdato for første forsøgsperson indtil sygdomsprogression eller død, eller hvad der nogensinde indtræffer først (2 år)
PFS blev defineret som tiden mellem dagen for første behandling og den første dokumentation for progressiv sygdom eller død. Progression blev defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, forekomsten af ​​nye læsioner og en stigning på mindst 5 mm i summen af ​​diametre af mållæsioner. Deltagere, der blev trukket ud af undersøgelsen uden dokumenteret progression, skulle censureres på datoen for den sidste kendte tumorvurdering, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og 95 % CI for median blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowley-metoden.
Randomiseringsdato for første forsøgsperson indtil sygdomsprogression eller død, eller hvad der nogensinde indtræffer først (2 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomiseringsdato for første forsøgsperson indtil døden (2 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden mellem datoen for første behandling til dødsdatoen, uanset dødsårsagen. Deltagere, der var i live på tidspunktet for analysen, blev censureret på datoen, hvor de sidst blev kendt i live. Median samlet overlevelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og 95 % CI for median blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowley-metoden.
Randomiseringsdato for første forsøgsperson indtil døden (2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NO25390
  • 2011-000874-67 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger