Forsøg med kemoterapi i ovarie-, æggeleder- og peritonealcarcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter med biopsi påvist stadium IIIC/IV epitelial ovariecancer, primær peritoneal, æggelederkarcinom. Hvis en kernebiopsi ikke er mulig, er finnålsaspirat, der viser adenokarcinom, acceptabelt i omgivelserne med en bækkenmasse og tilstedeværelse af metastaser uden for bækkenet, der måler mindst 2 cm, regional lymfeknudemetastase eller bevis for stadium IV sygdom, og ratio på CA 125 til CEA større end 25. Hvis CA 125 til CEA-forholdet er 25 eller lavere, skal bariumklyster, gastroskopi og mammografi være negative.

• Patienterne skal have tilstrækkelige:

  • Knoglemarvsfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.500/μl, svarende til Common Toxicity Criteria for Adverse Events v3.0(CTCAE) Grade 1. Denne ANC kan ikke være blevet induceret eller understøttet af granulocytkolonistimulerende faktorer.
  • Blodplader større end eller lig med 100.000/μl, CTCAE Grade 0-1. Nyrefunktion: Kreatinin ≤1,5 ​​x institutionel øvre grænse for normal ULN), CTCAE Grad 1.
  • Leverfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, CTCAE Grade 1.SGOT og alkalisk phosphatase ≤ 2,5 x ULN, CTCAE Grade 1.
  • Neurologisk funktion: Neuropati (sensorisk og motorisk) mindre end eller lig med CTCAE Grade 1.
  • Blodkoagulationsparametre: PT sådan, at internationalt normaliseret forhold (INR) er ≤ 1,5 (eller en INR inden for området, sædvanligvis mellem 2 og 3, hvis en patient er på en stabil dosis af terapeutisk warfarin til behandling af venøs trombose) og en PTT <1,2 x ULN.
• Patienter skal have en World Health Organization Performance Status ≤2.
• Patienter skal være kandidat til operation.
• Et godkendt informeret samtykke skal underskrives af patienten.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet, er udelukket. Forudgående bestråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
• Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for enhver abdominal eller bækkentumor, er udelukket. Patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft, forudsat at den er afsluttet mere end tre år før registreringen, og at patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
• Patienter med en kendt synkron primær endometriecancer, eller en tidligere historie med primær endometriecancer, er udelukket, medmindre alle følgende betingelser er opfyldt: Stadium ikke større end IA, ikke mere end overfladisk myometrial invasion, uden vaskulær eller lymfatisk invasion, nej dårligt differentierede undertyper (herunder papillære serøse, klare celler eller andre FIGO Grad 3 læsioner).
• Med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og andre specifikke maligniteter nævnt ovenfor, er patienter med andre invasive maligniteter, som havde (eller har) tegn på den anden kræftsygdom til stede inden for de sidste fem år, eller hvis tidligere kræftbehandling kontraindikerer denne terapi, udelukket.
• Patienter med akut hepatitis eller aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika, er udelukket.
• Patienter med Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus på 3 eller 4.
• Patienter, der er gravide eller ammende.
• Patienter under 18 år.
• Patienter med en bækkenmasse af enhver størrelse, der forårsager smerte, eller andre subjektive symptomer, som er utålelige for patienten.
• Patienter, der ikke er kandidater til intervalkirurgisk debulking sekundært til signifikante medicinske komorbiditeter.