En randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge antimikrobiel effektivitet og sikkerhed efter topisk anvendelse af DPK-060
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere mikrobiel tæthed i eksemøse læsioner i løbet af to ugers behandling to gange dagligt med forsøgsproduktet, DPK-060 1 % salve, sammenlignet med placebo hos patienter med atopisk dermatitis. Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede del af undersøgelsen blev forudgået med en åben undersøgelse i en lille gruppe patienter (n=5) behandlet med to påføringer af DPK-060 1 % salve om dagen i fire dage til vurdere sikkerhed, lokal tolerabilitet og systemisk absorption af DPK-060.
De sekundære mål var at evaluere sværhedsgraden af eksem og kløe, at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af behandlingen og at vurdere graden af systemisk absorption af DPK-060 i blod på dag 7 og dag 21 i en undergruppe på 10 patienter.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Luleå, Sverige
- Quintiles Hermelinen AB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnose af atopisk dermatitis
- Eksematiske læsioner, der kan behandles med et samlet areal på mindst 25 cm2 (100 cm2 for de første fem patienter)
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skulle bruge en passende præventionsmetode.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder var ikke kvalificerede, før PK-data fra de første 10 patienter var blevet evalueret, og Lægemiddelstyrelsen (den svenske reguleringsmyndighed) havde givet godkendelse til at inkludere kvinder i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig klinisk sygdom inden for de to uger før første dosis, som kan påvirke resultatet af undersøgelsen
- Tidligere lokal eller systemisk antimikrobiel behandling inden for de sidste fire uger før den første påføring af forsøgsproduktet (DPK-060 1% eller placebo salve)
- Eksistensen af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet
- Patienter, der havde fået systemisk behandling for atopisk dermatitis eller andre topiske eller transdermale behandlinger (såsom nikotin, hormonsubstitutionsterapier) på stedet for eksem inden for 14 dage før første påføring af DPK-060 1 % eller placebo salve og/eller topisk behandling med tjære, kortikosteroider, topiske immunmodulatorer eller oral behandling med kortikosteroider inden for 14 dage før første påføring og/eller orale antihistaminer inden for 14 dage efter første dosis.
- Et behov for enhver anden medicin i perioden 0 til 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsen (undtagen p-piller til kvinder) undtagen dem, som hovedforskeren/den kliniske efterforsker vurderer ikke at forstyrre undersøgelsens resultat
- Diagnose af andre hudsygdomme, som efter investigatorens mening sandsynligvis ville påvirke resultatet af undersøgelsen negativt
- Anamnese eller tegn på signifikant hjerte-, nyre-, lever- eller endokrin sygdom
- Betydelig overfølsomhed eller allergi, som vurderet af investigator
- Immunkompromitterede patienter
- Lus eller fnat
- Tinea corporis
- Overfølsomhed over for vehikelets ingredienser
- Tilstedeværelsen af fremtrædende tatoveringer på steder for påføring af DPK-060 1% eller placebo salve
- Donation af blod, der overstiger 450 ml, i løbet af de tre måneder før første dosis
- Deltagelse i et klinisk studie i de 12 uger før første dosis
- Igangværende alkohol- eller stofmisbrug
- Positiv graviditetstest eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo for DPK-060 salve
|
Placebo for DPK-060 salve påført huden, to påføringer om dagen med ca. 3 mg salve pr. cm2
|
|
Eksperimentel: DPK-060 1% salve
|
DPK-060 1% salve påført huden, to påføringer om dagen med ca. 3 mg salve pr. cm2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i totalt antal mikrobielle kolonidannende enheder (CFU) på dag 14 Fuldt analysesæt
Tidsramme: Baseline og dag 14
|
Det samlede antal mikrobielle kolonidannende enheder er antallet af CFU/cm2 for det samlede mikrobielle antal i eksemøse læsioner.
|
Baseline og dag 14
|
|
Procent ændring fra baseline i totalt antal mikrobielle kolonidannende enheder (CFU) på dag 14 pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Baseline og dag 14
|
Det samlede antal mikrobielle kolonidannende enheder er antallet af CFU/cm2 for det samlede mikrobielle antal i eksemøse læsioner.
|
Baseline og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i totalt antal mikrobielle kolonidannende enheder (CFU) på dag 7 og 21 Fuldt analysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7 og 21
|
Det samlede antal mikrobielle kolonidannende enheder er antallet af CFU/cm2 for det samlede mikrobielle antal i eksemøse læsioner.
|
Baseline, dag 7 og 21
|
|
Procent ændring fra baseline i totalt antal mikrobielle kolonidannende enheder (CFU) på dag 7 og 21 pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7 og 21
|
Det samlede antal mikrobielle kolonidannende enheder er antallet af CFU/cm2 for det samlede mikrobielle antal i eksemøse læsioner.
|
Baseline, dag 7 og 21
|
|
Procent ændring fra baseline i S.Aureus CFU-tal på dag 7, 14 og 21 Fuldt analysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
S.Aureus CFU-tal er antallet af CFU/cm2 for S.Aureus-tal i eksemøse læsioner.
|
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Procent ændring fra baseline i S.Aureus CFU-tal på dag 7, 14 og 21 pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
S.Aureus CFU-tal er antallet af CFU/cm2 for S.Aureus-tal i eksemøse læsioner.
|
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Procent ændring fra baseline i KNS CFU-tal på dag 7, 14 og 21 Fuldt analysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
KNS CFU-tal er antallet af CFU/cm2 for koagulase-negative stafylokokker i eksemøse læsioner.
|
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Procent ændring fra baseline i KNS CFU-tælling på dag 7, 14 og 21 pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
KNS CFU-tal er antallet af CFU/cm2 for koagulase-negative stafylokokker i eksemøse læsioner.
|
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Procent ændring fra baseline i gram-positive bakterier CFU-tælling på dag 7, 14 og 21 Fuldt analysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
Det gram-positive CFU-tal er antallet af CFU/cm2 for gram-positive bakterietal i eksemøse læsioner.
|
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Procent ændring fra baseline i grampositive bakterier CFU-tælling på dag 7, 14 og 21 pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
Gram-positive bakterier CFU-tal er antallet af CFU/cm2 for gram-positive bakterier i eksemøse læsioner.
|
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Ændring i det samlede behandlede eksemområde Fuldt analysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
Ændring fra baseline (dag 1 morgen) i det samlede behandlede eksemareal målt i cm2.
|
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Ændring i det samlede behandlede eksemområde pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
Ændring fra baseline (dag 1 morgen) i det samlede behandlede eksemareal målt i cm2.
|
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Ændring i område af mikrobielt tællested Fuldt analysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
Ændring fra baseline (dag 1 morgen) i området af mikrobielt tællested målt i cm2.
|
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Ændring i område af mikrobielt tællested pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
Ændring fra baseline (dag 1 morgen) i området af mikrobielt tællested målt i cm2.
|
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Erythema Eczema Area and Severity Index (EASI) Fuldt analysesæt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Evaluering af erytem på en skala 0-3 hvor 0=Ingen symptomer, 1=Lette, 2=Moderat, 3=Svær
|
Dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Erythema Eczema Area and Severity Index (EASI) pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Evaluering af erytem på en skala 0-3 hvor 0=Ingen symptomer, 1=Lette, 2=Moderat, 3=Svær
|
Dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Excoriations Eczema Area and Severity Index (EASI) Fuldt analysesæt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Evaluering af ekskorationer på en skala 0-3 hvor 0=Ingen symptomer, 1=Lette, 2=Moderat, 3=Svær
|
Dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Excoriations Eczema Area and Severity Index (EASI) pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Evaluering af ekskorationer på en skala 0-3 hvor 0=Ingen symptomer, 1=Lette, 2=Moderat, 3=Svær
|
Dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Infiltration Eczema Area and Severity Index (EASI) Fuldt analysesæt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Evaluering af infiltration på en skala 0-3 hvor 0=Ingen symptomer, 1=Lette, 2=Moderat, 3=Svær
|
Dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Infiltration Eczema Area and Severity Index (EASI) pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Evaluering af infiltration på en skala 0-3 hvor 0=Ingen symptomer, 1=Lette, 2=Moderat, 3=Svær
|
Dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Lichenification Eczema Area and Severity Index (EASI) Fuldt analysesæt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Evaluering af lichenificering på en skala 0-3 hvor 0=Ingen symptomer, 1=Lette, 2=Moderat, 3=Svær
|
Dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Lichenification Eczema Area and Severity Index (EASI) pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Evaluering af lichenificering på en skala 0-3 hvor 0=Ingen symptomer, 1=Lette, 2=Moderat, 3=Svær
|
Dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Investigator's Global Assessment of Eczema Change Full Analysis Set
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Investigators globale vurdering af eksemstatus siden tidligere dosispåføring på kategorisk skala (værre, uændret, forbedret)
|
Dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Investigators globale vurdering af eksemændring pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Investigators globale vurdering af eksemstatus siden tidligere dosispåføring på kategorisk skala (værre, uændret, forbedret)
|
Dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale of Itching (VASI) komplet analysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
Visual Analog Scale of Itching (VASI), er patientens vurdering af kløe på en 0-100 mm skala.
0 mm svarer til ingen kløe og 100 mm svarer til maksimal kløe.
Ændring fra baseline er ændringen fra dag 1 morgen.
|
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale of Itching (VASI) pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
Visual Analog Scale of Itching (VASI), er patientens vurdering af kløe på en 0-100 mm skala.
0 mm svarer til ingen kløe og 100 mm svarer til maksimal kløe.
Ændring fra baseline er ændringen fra dag 1 morgen.
|
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Patients globale vurdering af eksemændring komplet analysesæt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Patients globale vurdering af eksemstatus siden tidligere dosispåføring på kategorisk skala (værre, uændret, forbedret)
|
Dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
Patients globale vurdering af eksemændring pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Patients globale vurdering af eksemstatus siden tidligere dosispåføring på kategorisk skala (værre, uændret, forbedret)
|
Dag 7, dag 14 og dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DCS-001
- 2007-007103-32 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .