Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge antimikrobiel effektivitet og sikkerhed efter topisk anvendelse af DPK-060

3. december 2018 opdateret af: DermaGen AB

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere mikrobiel tæthed i eksemøse læsioner i løbet af to ugers behandling to gange dagligt med forsøgsproduktet, DPK-060 1 % salve, sammenlignet med placebo hos patienter med atopisk dermatitis. Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede del af undersøgelsen blev forudgået med en åben undersøgelse i en lille gruppe patienter (n=5) behandlet med to påføringer af DPK-060 1 % salve om dagen i fire dage til vurdere sikkerhed, lokal tolerabilitet og systemisk absorption af DPK-060.

De sekundære mål var at evaluere sværhedsgraden af ​​eksem og kløe, at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​behandlingen og at vurdere graden af ​​systemisk absorption af DPK-060 i blod på dag 7 og dag 21 i en undergruppe på 10 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Luleå, Sverige
        • Quintiles Hermelinen AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af atopisk dermatitis
  • Eksematiske læsioner, der kan behandles med et samlet areal på mindst 25 cm2 (100 cm2 for de første fem patienter)
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skulle bruge en passende præventionsmetode.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder var ikke kvalificerede, før PK-data fra de første 10 patienter var blevet evalueret, og Lægemiddelstyrelsen (den svenske reguleringsmyndighed) havde givet godkendelse til at inkludere kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig klinisk sygdom inden for de to uger før første dosis, som kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Tidligere lokal eller systemisk antimikrobiel behandling inden for de sidste fire uger før den første påføring af forsøgsproduktet (DPK-060 1% eller placebo salve)
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet
  • Patienter, der havde fået systemisk behandling for atopisk dermatitis eller andre topiske eller transdermale behandlinger (såsom nikotin, hormonsubstitutionsterapier) på stedet for eksem inden for 14 dage før første påføring af DPK-060 1 % eller placebo salve og/eller topisk behandling med tjære, kortikosteroider, topiske immunmodulatorer eller oral behandling med kortikosteroider inden for 14 dage før første påføring og/eller orale antihistaminer inden for 14 dage efter første dosis.
  • Et behov for enhver anden medicin i perioden 0 til 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsen (undtagen p-piller til kvinder) undtagen dem, som hovedforskeren/den kliniske efterforsker vurderer ikke at forstyrre undersøgelsens resultat
  • Diagnose af andre hudsygdomme, som efter investigatorens mening sandsynligvis ville påvirke resultatet af undersøgelsen negativt
  • Anamnese eller tegn på signifikant hjerte-, nyre-, lever- eller endokrin sygdom
  • Betydelig overfølsomhed eller allergi, som vurderet af investigator
  • Immunkompromitterede patienter
  • Lus eller fnat
  • Tinea corporis
  • Overfølsomhed over for vehikelets ingredienser
  • Tilstedeværelsen af ​​fremtrædende tatoveringer på steder for påføring af DPK-060 1% eller placebo salve
  • Donation af blod, der overstiger 450 ml, i løbet af de tre måneder før første dosis
  • Deltagelse i et klinisk studie i de 12 uger før første dosis
  • Igangværende alkohol- eller stofmisbrug
  • Positiv graviditetstest eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo for DPK-060 salve
Medicin: Placebo for DPK-060 salve
Placebo for DPK-060 salve påført huden, to påføringer om dagen med ca. 3 mg salve pr. cm2
Eksperimentel: DPK-060 1% salve
Medicin: DPK-060 1% salve
DPK-060 1% salve påført huden, to påføringer om dagen med ca. 3 mg salve pr. cm2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i totalt antal mikrobielle kolonidannende enheder (CFU) på dag 14 Fuldt analysesæt
Tidsramme: Baseline og dag 14
Det samlede antal mikrobielle kolonidannende enheder er antallet af CFU/cm2 for det samlede mikrobielle antal i eksemøse læsioner.
Baseline og dag 14
Procent ændring fra baseline i totalt antal mikrobielle kolonidannende enheder (CFU) på dag 14 pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Baseline og dag 14
Det samlede antal mikrobielle kolonidannende enheder er antallet af CFU/cm2 for det samlede mikrobielle antal i eksemøse læsioner.
Baseline og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i totalt antal mikrobielle kolonidannende enheder (CFU) på dag 7 og 21 Fuldt analysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7 og 21
Det samlede antal mikrobielle kolonidannende enheder er antallet af CFU/cm2 for det samlede mikrobielle antal i eksemøse læsioner.
Baseline, dag 7 og 21
Procent ændring fra baseline i totalt antal mikrobielle kolonidannende enheder (CFU) på dag 7 og 21 pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7 og 21
Det samlede antal mikrobielle kolonidannende enheder er antallet af CFU/cm2 for det samlede mikrobielle antal i eksemøse læsioner.
Baseline, dag 7 og 21
Procent ændring fra baseline i S.Aureus CFU-tal på dag 7, 14 og 21 Fuldt analysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
S.Aureus CFU-tal er antallet af CFU/cm2 for S.Aureus-tal i eksemøse læsioner.
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Procent ændring fra baseline i S.Aureus CFU-tal på dag 7, 14 og 21 pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
S.Aureus CFU-tal er antallet af CFU/cm2 for S.Aureus-tal i eksemøse læsioner.
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Procent ændring fra baseline i KNS CFU-tal på dag 7, 14 og 21 Fuldt analysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
KNS CFU-tal er antallet af CFU/cm2 for koagulase-negative stafylokokker i eksemøse læsioner.
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Procent ændring fra baseline i KNS CFU-tælling på dag 7, 14 og 21 pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
KNS CFU-tal er antallet af CFU/cm2 for koagulase-negative stafylokokker i eksemøse læsioner.
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Procent ændring fra baseline i gram-positive bakterier CFU-tælling på dag 7, 14 og 21 Fuldt analysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Det gram-positive CFU-tal er antallet af CFU/cm2 for gram-positive bakterietal i eksemøse læsioner.
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Procent ændring fra baseline i grampositive bakterier CFU-tælling på dag 7, 14 og 21 pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Gram-positive bakterier CFU-tal er antallet af CFU/cm2 for gram-positive bakterier i eksemøse læsioner.
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Ændring i det samlede behandlede eksemområde Fuldt analysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Ændring fra baseline (dag 1 morgen) i det samlede behandlede eksemareal målt i cm2.
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Ændring i det samlede behandlede eksemområde pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Ændring fra baseline (dag 1 morgen) i det samlede behandlede eksemareal målt i cm2.
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Ændring i område af mikrobielt tællested Fuldt analysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Ændring fra baseline (dag 1 morgen) i området af mikrobielt tællested målt i cm2.
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Ændring i område af mikrobielt tællested pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Ændring fra baseline (dag 1 morgen) i området af mikrobielt tællested målt i cm2.
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Erythema Eczema Area and Severity Index (EASI) Fuldt analysesæt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
Evaluering af erytem på en skala 0-3 hvor 0=Ingen symptomer, 1=Lette, 2=Moderat, 3=Svær
Dag 7, dag 14 og dag 21
Erythema Eczema Area and Severity Index (EASI) pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
Evaluering af erytem på en skala 0-3 hvor 0=Ingen symptomer, 1=Lette, 2=Moderat, 3=Svær
Dag 7, dag 14 og dag 21
Excoriations Eczema Area and Severity Index (EASI) Fuldt analysesæt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
Evaluering af ekskorationer på en skala 0-3 hvor 0=Ingen symptomer, 1=Lette, 2=Moderat, 3=Svær
Dag 7, dag 14 og dag 21
Excoriations Eczema Area and Severity Index (EASI) pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
Evaluering af ekskorationer på en skala 0-3 hvor 0=Ingen symptomer, 1=Lette, 2=Moderat, 3=Svær
Dag 7, dag 14 og dag 21
Infiltration Eczema Area and Severity Index (EASI) Fuldt analysesæt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
Evaluering af infiltration på en skala 0-3 hvor 0=Ingen symptomer, 1=Lette, 2=Moderat, 3=Svær
Dag 7, dag 14 og dag 21
Infiltration Eczema Area and Severity Index (EASI) pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
Evaluering af infiltration på en skala 0-3 hvor 0=Ingen symptomer, 1=Lette, 2=Moderat, 3=Svær
Dag 7, dag 14 og dag 21
Lichenification Eczema Area and Severity Index (EASI) Fuldt analysesæt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
Evaluering af lichenificering på en skala 0-3 hvor 0=Ingen symptomer, 1=Lette, 2=Moderat, 3=Svær
Dag 7, dag 14 og dag 21
Lichenification Eczema Area and Severity Index (EASI) pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
Evaluering af lichenificering på en skala 0-3 hvor 0=Ingen symptomer, 1=Lette, 2=Moderat, 3=Svær
Dag 7, dag 14 og dag 21
Investigator's Global Assessment of Eczema Change Full Analysis Set
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
Investigators globale vurdering af eksemstatus siden tidligere dosispåføring på kategorisk skala (værre, uændret, forbedret)
Dag 7, dag 14 og dag 21
Investigators globale vurdering af eksemændring pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
Investigators globale vurdering af eksemstatus siden tidligere dosispåføring på kategorisk skala (værre, uændret, forbedret)
Dag 7, dag 14 og dag 21
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale of Itching (VASI) komplet analysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Visual Analog Scale of Itching (VASI), er patientens vurdering af kløe på en 0-100 mm skala. 0 mm svarer til ingen kløe og 100 mm svarer til maksimal kløe. Ændring fra baseline er ændringen fra dag 1 morgen.
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale of Itching (VASI) pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Visual Analog Scale of Itching (VASI), er patientens vurdering af kløe på en 0-100 mm skala. 0 mm svarer til ingen kløe og 100 mm svarer til maksimal kløe. Ændring fra baseline er ændringen fra dag 1 morgen.
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Patients globale vurdering af eksemændring komplet analysesæt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
Patients globale vurdering af eksemstatus siden tidligere dosispåføring på kategorisk skala (værre, uændret, forbedret)
Dag 7, dag 14 og dag 21
Patients globale vurdering af eksemændring pr. protokolanalysesæt
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 21
Patients globale vurdering af eksemstatus siden tidligere dosispåføring på kategorisk skala (værre, uændret, forbedret)
Dag 7, dag 14 og dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DermaGen AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (Skøn)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCS-001
  • 2007-007103-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo for DPK-060 salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner