Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności przeciwbakteryjnej i bezpieczeństwa po miejscowym zastosowaniu DPK-060

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: DermaGen AB

Głównym celem pracy była ocena zagęszczenia drobnoustrojów w zmianach wypryskowych podczas dwutygodniowej terapii dwa razy dziennie badanym produktem DPK-060 1% maść w porównaniu z placebo u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Ta randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo część badania została poprzedzona otwartym badaniem na małej grupie pacjentów (n=5) leczonych dwoma aplikacjami maści DPK-060 1% dziennie przez cztery dni do ocenić bezpieczeństwo, miejscową tolerancję i ogólnoustrojową absorpcję DPK-060.

Drugorzędowymi celami była ocena nasilenia wyprysku i świądu, ocena tolerancji i bezpieczeństwa leczenia oraz ocena stopnia ogólnoustrojowego wchłaniania DPK-060 do krwi w dniu 7 i dniu 21 w podgrupie 10 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Luleå, Szwecja
        • Quintiles Hermelinen AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne atopowego zapalenia skóry
  • Uleczalne zmiany wypryskowe o łącznej powierzchni co najmniej 25 cm2 (100 cm2 dla pierwszych pięciu pacjentów)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym musiały stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikowały się przed oceną danych farmakokinetycznych od pierwszych 10 pacjentek, a Agencja Produktów Medycznych (szwedzka agencja regulacyjna) wyraziła zgodę na włączenie kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna choroba kliniczna, występująca w ciągu dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki, która może mieć wpływ na wynik badania
  • Przebyta miejscowa lub ogólnoustrojowa terapia przeciwdrobnoustrojowa w ciągu ostatnich czterech tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego produktu (DPK-060 1% lub maść placebo)
  • Występowanie jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które w ocenie badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
  • Pacjenci, u których stosowano systemowe leczenie atopowego zapalenia skóry lub inne leczenie miejscowe lub przezskórne (takie jak nikotyna, hormonalne terapie zastępcze) w miejscu wyprysku w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem maści DPK-060 1% lub placebo i/lub leczenia miejscowego ze smołą, jakimkolwiek kortykosteroidem, miejscowymi immunomodulatorami lub doustnym leczeniem jakimkolwiek kortykosteroidem w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem i/lub doustnymi lekami przeciwhistaminowymi w ciągu 14 dni od pierwszej dawki.
  • Konieczność przyjmowania jakichkolwiek innych leków w okresie od 0 do 7 dni przed włączeniem do badania (z wyłączeniem doustnej pigułki antykoncepcyjnej dla kobiet), z wyjątkiem leków uznanych przez głównego badacza / badacza klinicznego za niewpływające na wynik badania
  • Rozpoznanie innych chorób skóry, które w ocenie badacza mogły niekorzystnie wpłynąć na wynik badania
  • Historia lub dowody na istotną chorobę serca, nerek, wątroby lub układu hormonalnego
  • Znacząca nadwrażliwość lub alergia, według oceny badacza
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Wszy lub świerzb
  • Grzybica ciała
  • Nadwrażliwość na składniki podłoża
  • Obecność widocznych tatuaży w miejscach aplikacji maści DPK-060 1% lub placebo
  • Oddawanie krwi w ilości przekraczającej 450 ml w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Pozytywny test ciążowy lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo dla maści DPK-060
Lek: Placebo dla maści DPK-060
Placebo dla maści DPK-060 nakładane na skórę, dwie aplikacje dziennie, stosując około 3 mg maści na cm2
Eksperymentalny: DPK-060 1% maść
Lek: DPK-060 1% maść
DPK-060 1% maść nakładana na skórę, dwie aplikacje dziennie przy użyciu ok. 3 mg maści na cm2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany całkowitej liczby jednostek tworzących kolonie drobnoustrojów (CFU) w dniu 14. Pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
Całkowita liczba jednostek tworzących kolonie drobnoustrojów to liczba CFU/cm2 dla całkowitej liczby drobnoustrojów w zmianach wypryskowych.
Wartość bazowa i dzień 14
Procent zmiany całkowitej liczby jednostek tworzących kolonie drobnoustrojów (CFU) w dniu 14. na zestaw analiz protokołów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
Całkowita liczba jednostek tworzących kolonie drobnoustrojów to liczba CFU/cm2 dla całkowitej liczby drobnoustrojów w zmianach wypryskowych.
Wartość bazowa i dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej liczby jednostek tworzących kolonie drobnoustrojów (CFU) w stosunku do wartości początkowej w dniu 7 i 21 Pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i 21
Całkowita liczba jednostek tworzących kolonie drobnoustrojów to liczba CFU/cm2 dla całkowitej liczby drobnoustrojów w zmianach wypryskowych.
Linia bazowa, dzień 7 i 21
Procent zmiany całkowitej liczby jednostek tworzących kolonie drobnoustrojów (CFU) w stosunku do wartości początkowej w dniu 7. i 21. na zestaw analiz protokołów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i 21
Całkowita liczba jednostek tworzących kolonie drobnoustrojów to liczba CFU/cm2 dla całkowitej liczby drobnoustrojów w zmianach wypryskowych.
Linia bazowa, dzień 7 i 21
Procentowa zmiana liczby CFU S.Aureus w stosunku do wartości początkowej w dniu 7, 14 i 21 Pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Liczba S.Aureus CFU to liczba CFU/cm2 dla liczby S.Aureus w zmianach wypryskowych.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Procentowa zmiana liczby CFU S.Aureus w stosunku do wartości początkowej w dniach 7, 14 i 21 na zestaw analiz protokołów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Liczba S.Aureus CFU to liczba CFU/cm2 dla liczby S.Aureus w zmianach wypryskowych.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Procentowa zmiana liczby KNS CFU w stosunku do wartości początkowej w dniu 7, 14 i 21 Pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Liczba KNS CFU to liczba CFU/cm2 dla liczby gronkowców koagulazo-ujemnych w zmianach wypryskowych.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Procentowa zmiana liczby KNS CFU w stosunku do wartości początkowej w dniach 7, 14 i 21 na zestaw analiz protokołów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Liczba KNS CFU to liczba CFU/cm2 dla liczby gronkowców koagulazo-ujemnych w zmianach wypryskowych.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Procentowa zmiana liczby CFU bakterii Gram-dodatnich w stosunku do wartości początkowej w dniu 7, 14 i 21 Pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Gram-dodatnia liczba CFU to liczba CFU/cm2 dla liczby bakterii Gram-dodatnich w zmianach wypryskowych.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Procentowa zmiana liczby CFU bakterii Gram-dodatnich w stosunku do wartości początkowej w dniach 7, 14 i 21 na zestaw analiz protokołów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Liczba CFU bakterii Gram-dodatnich to liczba CFU/cm2 dla liczby bakterii Gram-dodatnich w zmianach wypryskowych.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Zmiana w całkowitym leczonym obszarze wyprysku Pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1 rano) w całkowitej leczonej powierzchni wyprysku mierzonej w cm2.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Zmiana całkowitej leczonej powierzchni wyprysku na zestaw analiz protokołu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1 rano) w całkowitej leczonej powierzchni wyprysku mierzonej w cm2.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Zmiana w obszarze pełnego zestawu analiz miejsca liczenia mikroorganizmów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (dzień 1 rano) w obszarze miejsca liczenia drobnoustrojów mierzonego w cm2.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Zmiana w obszarze miejsca liczenia drobnoustrojów na zestaw analiz protokołów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (dzień 1 rano) w obszarze miejsca liczenia drobnoustrojów mierzonego w cm2.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Rumień Wyprysk Powierzchnia i wskaźnik nasilenia (EASI) Pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Ocena rumienia w skali 0-3, gdzie 0=brak objawów, 1=lekki, 2=umiarkowany, 3=ciężki
Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku rumienia (EASI) według zestawu analiz protokołów
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Ocena rumienia w skali 0-3, gdzie 0=brak objawów, 1=lekki, 2=umiarkowany, 3=ciężki
Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Excoriations Eczema Area and Severity Index (EASI) Pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Ocena otarć w skali 0-3, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=ciężkie
Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku skórnego (EASI) według zestawu analiz protokołów
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Ocena otarć w skali 0-3, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=ciężkie
Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Pełny zestaw analiz wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku naciekowego (EASI).
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Ocena nacieku w skali 0-3, gdzie 0=brak objawów, 1=lekki, 2=umiarkowany, 3=ciężki
Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku naciekowego (EASI) według zestawu analiz protokołów
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Ocena nacieku w skali 0-3, gdzie 0=brak objawów, 1=lekki, 2=umiarkowany, 3=ciężki
Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Pełny zestaw analiz lichenification egzema Area and Severity Index (EASI).
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Ocena lichenizacji w skali 0-3, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=ciężkie
Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku liszajowatego (EASI) według zestawu analiz protokołów
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Ocena lichenizacji w skali 0-3, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=ciężkie
Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Zestaw pełnej analizy globalnej oceny zmian egzemy przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Ogólna ocena badacza stanu wyprysku od poprzedniej dawki w skali kategorycznej (pogorszenie, bez zmian, poprawa)
Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Globalna ocena badacza zmiany wyprysku według zestawu analiz protokołów
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Ogólna ocena badacza stanu wyprysku od poprzedniej dawki w skali kategorycznej (pogorszenie, bez zmian, poprawa)
Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zestawie pełnej analizy wizualnej analogowej skali świądu (VASI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Wizualna analogowa skala swędzenia (VASI) to ocena swędzenia przez pacjenta w skali 0-100 mm. 0 mm odpowiada brakowi swędzenia, a 100 mm odpowiada maksymalnemu swędzeniu. Zmiana od punktu początkowego to zmiana od dnia 1 rano.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej analogowej skali świądu (VASI) na zestaw analiz protokołów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Wizualna analogowa skala swędzenia (VASI) to ocena swędzenia przez pacjenta w skali 0-100 mm. 0 mm odpowiada brakowi swędzenia, a 100 mm odpowiada maksymalnemu swędzeniu. Zmiana od punktu początkowego to zmiana od dnia 1 rano.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Zestaw pełnej analizy globalnej oceny zmian wyprysku u pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Ogólna ocena pacjenta stanu wyprysku od poprzedniej dawki w skali kategorycznej (pogorszenie, bez zmian, poprawa)
Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Ogólna ocena zmiany wyprysku przez pacjenta według zestawu analiz protokołów
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 21
Ogólna ocena pacjenta stanu wyprysku od poprzedniej dawki w skali kategorycznej (pogorszenie, bez zmian, poprawa)
Dzień 7, dzień 14 i dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DermaGen AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DCS-001
  • 2007-007103-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami