Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik Respons af Vasomera (PB1046)-injektion efter en enkelt subkutan dosis hos forsøgspersoner med trin 1 eller 2 essentiel hypertension

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Mænd eller kvinder i alderen 18-70 år inklusive.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige og i stand til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 1 måned efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Diagnose af essentiel hypertension og: Har et systolisk blodtryk mellem 140-169 mmHg (mellem 130-169 mmHg, hvis patienten har type 2-diabetes mellitus (T2DM)) eller diastolisk blodtryk 90-109 mmHg (mellem 85-109, hvis patienten har T2DM) ) som ikke i øjeblikket er i antihypertensiv behandling.
• eller- Har taget op til to antihypertensiva for at kontrollere blodtrykket, og som efter investigatorens mening sikkert kunne trækkes tilbage fra antihypertensiv behandling.
• BMI ≥ 20 men ≤ 40 kg/m2
• Forskellen (højeste til laveste middelværdier) i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (tredobbelte målinger med 1-2 minutters interval) målt ved tre separate lejligheder mellem dag -4 og dag 0 (før-dosis) er inden for 14 mmHg og diastolisk er inden for 8 mmHg.
• Bedømt af investigator til at være i et generelt stabilt helbred (undtagen for hypertension) defineret som fravær af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, vitale tegn, EKG-fund eller klinisk signifikant underliggende sygdom, der ville sætte forsøgspersonen i fare for deltagelse i undersøgelsen eller ville interferere med fortolkning af undersøgelsesresultaterne (dvs. sekundær hypertension).
• Modtagelse af stabile doser af protokol tilladt samtidig medicin i 1 måned før administration af undersøgelseslægemidlet uden forventede dosisjusteringer i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Screening (tredobbelt siddeaflæsning med 1-2 minutters mellemrum) BP > 169 mmHg (systolisk) eller > 109 mmHg (diastolisk).
• Systolisk blodtryk < 130 mmHg eller > 169 mmHg og diastolisk blodtryk < 85 mmHg eller > 109 mmHg ved randomisering (dag -1) eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 0)
• Ustabil/underliggende kardiovaskulær sygdom defineret som i protokol.
• Ukontrolleret type 2 diabetes mellitus defineret som hæmoglobin A1c > 9,0 %
• Klinisk signifikant nyre- og/eller leverdysfunktion ved screening eller ved baseline (dag -4) som defineret i protokollen.
• Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (eksklusive profylaktisk brug af lavdosis aspirin såsom 81 - 162 mg) inden for 2 uger før administration af forsøgslægemidlet eller forventet brug i undersøgelsesperioden.
• Drægtige eller ammende hunner.
• Kendt latexallergi (Ambulant Blood Pressure Monitor [ABPM] enhed indeholder latex i blære og slanger).
• Kendt historie med eller aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for screening og/eller positiv medicinscreening eller påvisning af alkohol ved screening eller ved baseline (dag -4).
• Positiv for human immundefektvirus (HIV) antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer.
• Deltagelse i enhver anden undersøgelse og har modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screeningbesøget eller deltager i en ikke-lægemiddelundersøgelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens resultat.
• Større operation, doneret eller tabt > eller = 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 1 måned før randomisering (dag -1) eller vise tegn på volumendepletion (dvs. postural hypotension), som ikke på anden måde kan forklares af forsøgspersonens antihypertensive medicinbehandling .
• Andre medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko, ville udelukke indhentning af frivilligt samtykke eller ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater.