Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af IPG-patient med hjemmeovervågning

7. januar 2021 opdateret af: Biotronik Japan, Inc.

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​håndteringen af ​​pacemakerpatienter, der følges op via hjemmeovervågning vs. konventionel opfølgning på kontoret

Antallet af patienter med implanterbar pulsgenerator (IPG) er støt steget i Japan, hvilket medfører en stigning i antallet af opfølgninger på kontoret og større byrde på mange hospitaler.

Formålet med dette multicenter randomiserede studie er at demonstrere, at BIOTRONIK Home Monitoring system reducerer kontoropfølgningsbesøg uden at kompromittere patientsikkerheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret til kun HM-opfølgning (Gruppe 1) eller HM & in-office-opfølgning (Gruppe 2) og vil blive fulgt op i 27 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1327

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 4701192
        • Fujita Health University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indiceret til IPG-implantation i henhold til japanske retningslinjer
  • Implanteret inden for de sidste 45 dage eller overvejes til implantation med en BIOTRONIK IPG med hjemmeovervågning
  • Kunne bruge HM-systemet gennem hele studiet
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Geografisk stabil og i stand til at vende tilbage til opfølgning i 27 måneder
  • Over 20 år gammel
  • Patienten er i stand til at forstå og følge proceduren angivet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindiceret til IPG i henhold til japanske retningslinjer
  • Patienter, der i øjeblikket er inkluderet i et andet hjerte-klinisk studie
  • Patienter med forventet levetid på mindre end to år
  • Patienter, der kan gennemgå en hjertetransplantation inden for de næste to år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmeovervågning (HM)
Patienter, der er tilknyttet HM Group (KUN HM-opfølgning), vil have hjemmemonitorering programmeret TIL. De vil blive set på kontoret til enhedsforhør ved 3-måneders opfølgningen og ved 27 måneders opfølgning. I mellemtiden vil enhedens status kun blive evalueret ved hjælp af HM for den planlagte opfølgning på 9, 15 og 21 måneder. Patienter vil besøge hospitalet til afhøring af enheder efter 27 måneders sidste opfølgning.
Enhed: BIOTRONIK Home Monitoring System
Home Monitoring system overfører implanterbar enheds data til hovedserveren via internettet.
Aktiv komparator: Styring
Patienter tildelt kontrolgruppe (HM + konventionel opfølgning på kontoret - kontrolgruppe) vil have HM programmeret TIL. Ud over HM vil disse patienter besøge hospitalet til apparatafhøring ved 3, 9, 15, 21 og 27 måneders opfølgninger.
Enhed: BIOTRONIK Home Monitoring System med in-office opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering for ækvivalens af antallet af patienter, der opfylder det sammensatte sikkerhedsendepunkt mellem hjemmeovervågningsgruppe (HM) og kontrolgruppe, som er HM + konventionel opfølgning på kontoret
Tidsramme: 2 år

Formålet med det primære endepunkt er at sammenligne det sammensatte sikkerhedsendepunkt, Safety Event Rate (SER), som inkluderer dødsfald, forekomst af slagtilfælde og kardiovaskulære alvorlige bivirkninger, der kræver kirurgiske indgreb (f.eks. enhedseksplantater eller ledningsrevision) mellem HM Group og Control Group.

Sikkerhed vil blive evalueret i følgende testbare hypotese i et ækvivalensformat (ikke-mindreværd):

HØ: Sikkerhedshændelsesraten (SER) for en 24-måneders varighed for gruppe 1 svarer ikke til SER for gruppe 2.

SER Gruppe 1 - SER Gruppe 2 ≥ Ha : Sikkerhedshændelsesraten (SER) i en 12-måneders varighed for Gruppe 1 svarer til SER for Gruppe 2 SER Gruppe 1 - SER Gruppe 2 < Hvor, ( ) repræsenterer den tilladte klinisk væsentlig forskel. Der blev sat 5 % til undersøgelsen.

En afvisning af nulhypotesen (HØ) vil indikere, at sikkerhedshændelsesraten for gruppe 1 er ækvivalent (ikke ringere) end den for gruppe 2.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median (IQR) antal af opfølgning på kontoret (FU) besøg pr. patientår
Tidsramme: 2 år

Det gennemsnitlige antal ambulante opfølgninger (FU'er) pr. patient sammenlignes mellem hjemmemonitoreringsgruppen (HM) og kontrolgruppen, idet man vurderer det samlede antal ambulante FU'er, der kombinerer regelmæssige og yderligere FU'er. Hvis det gennemsnitlige antal besøg i HM-gruppen er væsentligt mindre end i kontrolgruppen, vil det tjene som understøttende dokumentation for, at antallet af ambulante FU'er kan reduceres med HM.

Analyse udføres på de patienter, der havde en regelmæssig 3 måneders-FU efter Intention to treat-princippet (ITT). Analysepopulationen af ​​endepunkt kan forventes at være større end analysepopulationen af ​​de primære endepunkter, fordi patienter med frafald efter 3-måneders FU, men før 27 måneder-FU, vil blive inkluderet.

Antallet af FU-besøg, der forekommer i de 2 grupper i studieperioden, sammenlignes som følger:

AveN Group 1= Gennemsnitligt antal FU-besøg pr. 2 år i HM-gruppen AveN Control= Gennemsnitligt antal FU-besøg pr. 2 år i kontrolgruppen
2 år
Effektivitet af hjemmeovervågning: Gennemsnitlige omkostninger til opfølgning på kontoret pr. patientår
Tidsramme: 2 år

Summen af ​​forsikrede lægeudgifter til almindelige og yderligere ambulante FU'er vil blive sammenlignet mellem HM-gruppe og kontrolgruppe. Det skal omfatte gebyrer for FU-konsultation, hjerte-IPG-instruktion og anden diagnostisk test, men behandlingsgebyrer inklusive medicin. Hospitalsindlæggelse er ikke inkluderet.

Denne analyse udføres på den samme ITT-population som analysesættet for det første sekundære endepunkt. For at kompensere for eventuelt asymmetrisk frafald vil sammenligningen ikke være omkostning per patient, men omkostninger per patientår.

Studieomkostninger pr. patient vil blive beregnet ved at opsummere alle relevante variable i 3mFU Randomization CRF (punkt 2-11) samt i InOffice FU CRF og i Yderligere InOffice FU CRF. Samlede omkostninger pr. patient resultat ved at gange summen af ​​alle point med 10. Måleenheden er Yen.

H: De gennemsnitlige omkostninger i HM-gruppen er ikke mindre end i kontrolgruppen. AveCostsHM ≥ AveCostsControl Ha: De gennemsnitlige omkostninger i HM-gruppen er mindre end i kontrolgruppen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik Japan, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eiichi Watanabe, MD, Fujita Health University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • atHome Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger