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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del paziente IPG con monitoraggio domiciliare

7 gennaio 2021 aggiornato da: Biotronik Japan, Inc.

Confronto tra la sicurezza e l'efficacia della gestione dei pazienti con pacemaker seguiti tramite monitoraggio domiciliare rispetto al follow-up convenzionale in studio

Il numero di pazienti con generatore di impulsi impiantabile (IPG) è costantemente aumentato in Giappone, causando un aumento del numero di follow-up ambulatoriali e un onere maggiore per molti ospedali.

Lo scopo di questo studio randomizzato multicentrico è dimostrare che il sistema di monitoraggio domiciliare BIOTRONIK riduce le visite di follow-up ambulatoriali senza compromettere la sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati solo nel follow-up HM (Gruppo 1) o HM e follow-up in studio (Gruppo 2) e saranno seguiti per 27 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1327

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Giappone, 4701192
        • Fujita Health University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicato per l'impianto di IPG secondo le linee guida giapponesi
  • Impiantato negli ultimi 45 giorni o considerato per l'impianto con un IPG BIOTRONIK con monitoraggio domiciliare
  • In grado di utilizzare il sistema HM durante lo studio
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Geograficamente stabile e in grado di tornare per i follow-up per 27 mesi
  • Più di 20 anni
  • Paziente in grado di comprendere e seguire la procedura indicata nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Controindicato per IPG secondo le linee guida giapponesi
  • Pazienti attualmente inclusi in un altro studio clinico cardiaco
  • Pazienti con un periodo di vita atteso inferiore a due anni
  • Pazienti che potrebbero subire un trapianto di cuore nei prossimi due anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monitoraggio domestico (HM)
I pazienti assegnati al gruppo HM (SOLO follow-up HM) avranno il monitoraggio domiciliare programmato su ON. Saranno visti in ufficio per gli interrogatori del dispositivo al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 27 mesi. Nel frattempo lo stato del dispositivo sarà valutato utilizzando HM solo per il follow-up programmato a 9, 15 e 21 mesi. I pazienti visiteranno l'ospedale per l'interrogatorio del dispositivo durante il follow-up finale di 27 mesi.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio domestico BIOTRONIK
Il sistema Home Monitoring trasferisce via internet i dati del dispositivo impiantabile al server principale.
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo (HM + follow-up in studio convenzionale - gruppo di controllo) avranno HM programmato su ON. Oltre a HM, questi pazienti visiteranno l'ospedale per l'interrogatorio del dispositivo ai follow-up di 3, 9, 15, 21 e 27 mesi.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio domiciliare BIOTRONIK con follow-up in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'equivalenza del numero di pazienti che soddisfano l'endpoint di sicurezza composito tra gruppo di monitoraggio domiciliare (HM) e gruppo di controllo che è HM + follow-up convenzionale in studio
Lasso di tempo: 2 anni

Lo scopo dell'endpoint primario è quello di confrontare l'endpoint composito di sicurezza, il Safety Event Rate (SER), che include morte, incidenza di ictus ed eventi avversi gravi correlati al sistema cardiovascolare che richiedono interventi chirurgici (ad es. espianti di dispositivo o revisione dell'elettrocatetere) tra HM Group e Control Group.

La sicurezza sarà valutata nella seguente ipotesi verificabile in un formato di equivalenza (non inferiorità):

HØ: il tasso di eventi di sicurezza (SER) per una durata di 24 mesi per il gruppo 1 non è equivalente al SER per il gruppo 2.

SER Gruppo 1 - SER Gruppo 2 ≥ Ha: Il tasso di eventi di sicurezza (SER) per una durata di 12 mesi per il Gruppo 1 è equivalente al SER per il Gruppo 2 SER Gruppo 1 - SER Gruppo 2 < Dove, ( ) rappresenta il valore clinico consentito differenza significativa. Il 5% è stato fissato per lo studio.

Un rifiuto dell'ipotesi nulla (HØ) indicherà che il tasso di eventi di sicurezza per il Gruppo 1 è equivalente (non inferiore) a quello del Gruppo 2.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero mediano (IQR) di visite di follow-up in studio (FU) per paziente-anno
Lasso di tempo: 2 anni

Il numero medio di follow-up ambulatoriali (FU) per paziente viene confrontato tra il gruppo Home Monitoring (HM) e il gruppo di controllo, valutando il numero totale di FU ambulatoriali combinando FU regolari e aggiuntive. Se il numero medio di visite nel gruppo HM è significativamente inferiore a quello nel gruppo di controllo, servirebbe come prova a sostegno del fatto che il numero di FU ambulatoriali può essere ridotto con HM.

L'analisi viene eseguita su quei pazienti che hanno avuto un FU regolare di 3 mesi seguendo il principio Intention to treat (ITT). Ci si può aspettare che la popolazione di analisi dell'endpoint sia più ampia della popolazione di analisi degli endpoint primari perché verranno inclusi i pazienti con abbandono dopo l'FU di 3 mesi, ma prima dell'FU di 27 mesi.

I numeri di visite FU che si verificano nei 2 gruppi durante il periodo di studio vengono confrontati come segue:

Gruppo AveN 1= Numero medio di visite FU per 2 anni nel gruppo HM Controllo AveN= Numero medio di visite FU per 2 anni nel gruppo di controllo
2 anni
Efficacia del monitoraggio domiciliare：Costo medio per il follow-up in studio per anno-paziente
Lasso di tempo: 2 anni

La somma delle spese mediche assicurate per le UF ambulatoriali regolari e aggiuntive sarà confrontata tra il gruppo HM e il gruppo di controllo. Dovrà includere le spese per la consulenza FU, l'istruzione IPG cardiaco e altri test diagnostici, ma le spese per il trattamento, compresi i farmaci. I ricoveri non sono inclusi.

Questa analisi viene eseguita sulla stessa popolazione ITT del set di analisi del primo endpoint secondario. Per compensare il possibile abbandono asimmetrico, il confronto non sarà il costo per paziente, ma i costi per paziente-anno.

I costi dello studio per paziente saranno calcolati sommando tutte le variabili rilevanti in 3mFU Randomization CRF (punti 2-11) così come in InOffice FU CRF e in Additional InOffice FU CRF. Costo totale per risultato paziente moltiplicando la somma di tutti i punti per 10. L'unità di misura è Yen.

H : I costi medi nel gruppo HM non sono inferiori a quelli nel gruppo di controllo. AveCostsHM ≥ AveCostsControl Ha: i costi medi nel gruppo HM sono inferiori a quelli nel gruppo di controllo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik Japan, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eiichi Watanabe, MD, Fujita Health University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • atHome Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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