Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af IPG-patient med hjemmeovervågning
Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af håndteringen af pacemakerpatienter, der følges op via hjemmeovervågning vs. konventionel opfølgning på kontoret
Antallet af patienter med implanterbar pulsgenerator (IPG) er støt steget i Japan, hvilket medfører en stigning i antallet af opfølgninger på kontoret og større byrde på mange hospitaler.
Formålet med dette multicenter randomiserede studie er at demonstrere, at BIOTRONIK Home Monitoring system reducerer kontoropfølgningsbesøg uden at kompromittere patientsikkerheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japan, 4701192
- Fujita Health University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indiceret til IPG-implantation i henhold til japanske retningslinjer
- Implanteret inden for de sidste 45 dage eller overvejes til implantation med en BIOTRONIK IPG med hjemmeovervågning
- Kunne bruge HM-systemet gennem hele studiet
- Evne til at give informeret samtykke
- Geografisk stabil og i stand til at vende tilbage til opfølgning i 27 måneder
- Over 20 år gammel
- Patienten er i stand til at forstå og følge proceduren angivet i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindiceret til IPG i henhold til japanske retningslinjer
- Patienter, der i øjeblikket er inkluderet i et andet hjerte-klinisk studie
- Patienter med forventet levetid på mindre end to år
- Patienter, der kan gennemgå en hjertetransplantation inden for de næste to år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmeovervågning (HM)
Patienter, der er tilknyttet HM Group (KUN HM-opfølgning), vil have hjemmemonitorering programmeret TIL.
De vil blive set på kontoret til enhedsforhør ved 3-måneders opfølgningen og ved 27 måneders opfølgning.
I mellemtiden vil enhedens status kun blive evalueret ved hjælp af HM for den planlagte opfølgning på 9, 15 og 21 måneder.
Patienter vil besøge hospitalet til afhøring af enheder efter 27 måneders sidste opfølgning.
|
Home Monitoring system overfører implanterbar enheds data til hovedserveren via internettet.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Patienter tildelt kontrolgruppe (HM + konventionel opfølgning på kontoret - kontrolgruppe) vil have HM programmeret TIL.
Ud over HM vil disse patienter besøge hospitalet til apparatafhøring ved 3, 9, 15, 21 og 27 måneders opfølgninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering for ækvivalens af antallet af patienter, der opfylder det sammensatte sikkerhedsendepunkt mellem hjemmeovervågningsgruppe (HM) og kontrolgruppe, som er HM + konventionel opfølgning på kontoret
Tidsramme: 2 år
|
Formålet med det primære endepunkt er at sammenligne det sammensatte sikkerhedsendepunkt, Safety Event Rate (SER), som inkluderer dødsfald, forekomst af slagtilfælde og kardiovaskulære alvorlige bivirkninger, der kræver kirurgiske indgreb (f.eks. enhedseksplantater eller ledningsrevision) mellem HM Group og Control Group. Sikkerhed vil blive evalueret i følgende testbare hypotese i et ækvivalensformat (ikke-mindreværd): HØ: Sikkerhedshændelsesraten (SER) for en 24-måneders varighed for gruppe 1 svarer ikke til SER for gruppe 2. SER Gruppe 1 - SER Gruppe 2 ≥ Ha : Sikkerhedshændelsesraten (SER) i en 12-måneders varighed for Gruppe 1 svarer til SER for Gruppe 2 SER Gruppe 1 - SER Gruppe 2 < Hvor, ( ) repræsenterer den tilladte klinisk væsentlig forskel. Der blev sat 5 % til undersøgelsen. En afvisning af nulhypotesen (HØ) vil indikere, at sikkerhedshændelsesraten for gruppe 1 er ækvivalent (ikke ringere) end den for gruppe 2. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median (IQR) antal af opfølgning på kontoret (FU) besøg pr. patientår
Tidsramme: 2 år
|
Det gennemsnitlige antal ambulante opfølgninger (FU'er) pr. patient sammenlignes mellem hjemmemonitoreringsgruppen (HM) og kontrolgruppen, idet man vurderer det samlede antal ambulante FU'er, der kombinerer regelmæssige og yderligere FU'er. Hvis det gennemsnitlige antal besøg i HM-gruppen er væsentligt mindre end i kontrolgruppen, vil det tjene som understøttende dokumentation for, at antallet af ambulante FU'er kan reduceres med HM. Analyse udføres på de patienter, der havde en regelmæssig 3 måneders-FU efter Intention to treat-princippet (ITT). Analysepopulationen af endepunkt kan forventes at være større end analysepopulationen af de primære endepunkter, fordi patienter med frafald efter 3-måneders FU, men før 27 måneder-FU, vil blive inkluderet. Antallet af FU-besøg, der forekommer i de 2 grupper i studieperioden, sammenlignes som følger: AveN Group 1= Gennemsnitligt antal FU-besøg pr. 2 år i HM-gruppen AveN Control= Gennemsnitligt antal FU-besøg pr. 2 år i kontrolgruppen |
2 år
|
|
Effektivitet af hjemmeovervågning: Gennemsnitlige omkostninger til opfølgning på kontoret pr. patientår
Tidsramme: 2 år
|
Summen af forsikrede lægeudgifter til almindelige og yderligere ambulante FU'er vil blive sammenlignet mellem HM-gruppe og kontrolgruppe. Det skal omfatte gebyrer for FU-konsultation, hjerte-IPG-instruktion og anden diagnostisk test, men behandlingsgebyrer inklusive medicin. Hospitalsindlæggelse er ikke inkluderet. Denne analyse udføres på den samme ITT-population som analysesættet for det første sekundære endepunkt. For at kompensere for eventuelt asymmetrisk frafald vil sammenligningen ikke være omkostning per patient, men omkostninger per patientår. Studieomkostninger pr. patient vil blive beregnet ved at opsummere alle relevante variable i 3mFU Randomization CRF (punkt 2-11) samt i InOffice FU CRF og i Yderligere InOffice FU CRF. Samlede omkostninger pr. patient resultat ved at gange summen af alle point med 10. Måleenheden er Yen. H: De gennemsnitlige omkostninger i HM-gruppen er ikke mindre end i kontrolgruppen. AveCostsHM ≥ AveCostsControl Ha: De gennemsnitlige omkostninger i HM-gruppen er mindre end i kontrolgruppen. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eiichi Watanabe, MD, Fujita Health University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- atHome Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .