Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosis-eskaleringsundersøgelse hos deltagere med avanceret kræft

4. januar 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1-dosis-eskaleringsstudie af LY2495655, et monoklonalt anti-myostatin-antistof, hos patienter med fremskreden kræft

Denne undersøgelse er et multicenter, åbent, dosis-eskalerende fase 1-studie af intravenøs (IV) LY2495655 hos deltagere med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af følgende dele:

  1. Dosiseskalering - Kohorter på mindst 3 deltagere vil blive behandlet med stigende doser af LY2475655, indtil kriterierne for maksimal tolereret dosis (MTD) er opfyldt i 1 af de 6 dosisniveauer, eller den 6. kohorte er afsluttet uden at opfylde kriterierne for maksimal tolereret dosis.
  2. Dosisbekræftelse - Op til 10 flere deltagere vil blive tilmeldt MTD-dosisniveauet, eller hvis det ikke var muligt at definere MTD'en under dosiseskalering, vil alle kliniske og bioanalytiske data blive gennemgået for at vælge den anbefalede fase 2-dosis og en op til 10 yderligere deltagere vil blive tilmeldt dette dosisniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger under forsøget og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en negativ serumgraviditetstest mindre end eller lig med 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har en forventet forventet levetid på mere end 12 uger
  • Har en histologisk eller cytologisk diagnose af cancer (med undtagelse af bryst- eller prostatacancer), som er fremskreden og/eller metastatisk, for hvilken der ikke findes nogen dokumenteret effektiv behandling, eller deltageren har afslået anticancerterapi ELLER
  • Har en histologisk eller cytologisk diagnose af metastatisk brystkræft eller metastatisk prostatacancer og modtager stabil anti-hormonbehandling i mindst 2 måneder
  • Har tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Har en præstationsstatus på mindre end eller lig med 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
  • Har ophørt med alle tidligere behandlinger for cancer, inklusive kemoterapi, strålebehandling eller enhver anden undersøgelsesterapi, i mindst 30 dage (6 uger for mitomycin-C eller nitrosoureas) før studieindskrivning og er kommet sig over de akutte virkninger af behandlingen. Deltagere, der modtager antihormonbehandling som specificeret i kriterierne ovenfor, er ikke udelukket

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget behandling inden for 30 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation
  • Har andre alvorlige medicinske tilstande end deres kræft (efter efterforskerens skøn)
  • Har malignitet i centralnervesystemet eller metastaser (screening ikke påkrævet)
  • Har en historie med alvorlige kroniske sygdomme, der kan forstyrre enten styrkeevaluering eller kropsmassevurdering under deltagelse i denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, iskæmisk sygdom (som påvirker hjertet, hjernen eller ekstremiteterne), ukontrolleret hypertension, ukontrolleret smerte, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, ukompenseret hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), ukontrolleret diabetes eller levercirrhose (Child-Pugh klasse C)
  • Har en historie med arvelige eller erhvervede neuromuskulære sygdomme, herunder multipel sklerose, muskeldystrofier eller myasthenia gravis
  • Har aktive systemiske inflammatoriske tilstande, herunder leddegigt, dermatomyositis, svær artrose eller sklerodermi
  • Har ustabile knoglelæsioner, eller enhver knogleustabilitet, fusion, artroplastik, senereparation, synovektomi og så videre på grund af nogen af ​​de førnævnte tilstande eller på grund af en ulykke, der kunne forstyrre færdiggørelsen af ​​de fysiske tests i denne protokol
  • Har kronisk glukokortikosteroid brug mere end 10 mg prednison om dagen eller tilsvarende
  • Har kendte positive testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBSAg) eller hepatitis C-antistoffer (HCAb). Screening er ikke påkrævet
  • Har ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Har tidligere haft krampeanfald, kramper (undtagen tidligere feberkramper) eller slagtilfælde
  • Til stede med tegn på svær depressiv lidelse eller historie med tvangslidelse, betydelig psykiatrisk sygdom såsom skizofreni, bipolar lidelse eller delirium
  • Har depressive symptomer forbundet med deres kræft, som kræver behandling med nogen af ​​de udelukkede lægemidler, der er anført i protokollen
  • Har en tidligere historie med seponering af monoklonalt antistofbehandling på grund af allergi eller alvorlig infusionsreaktion
  • Er planlagt til at starte eller allerede modtage nogen anti-cancer hormonbehandlinger for bryst- eller prostatacancer i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LY2495655

Indgivet intravenøst ​​(IV) hver anden uge (14 dage) i fire (4) 14 dages cyklusser. Deltagere, der modtager klinisk ydelse, kan fortsætte med at modtage behandling, indtil et eller flere af seponeringskriterierne er opfyldt.

Startdosis i del 1 (dosiseskalering) vil være 2 mg. Dosis øges efterfølgende til 7 mg, 21 mg, 70 mg, 210 mg og 700 mg. Dosis administreret i del 2 (dosisbekræftelse) vil blive bestemt ud fra del 1.
Medicin: LY2495655
administreres intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 51 måneder)
En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger. En AE opsummeres, hvis startdatoen er på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste dosis, eller den opstod før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og forværredes under behandlingen.
Baseline til slutningen af ​​studiet (op til 51 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 336 timer (AUC[0-336]) af LY2495655
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 4 Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 2 timer, 6 timer, 10-12 timer efter infusionen slutter) og dag 2, 3, 5, 8
AUC(0-336h) er arealet under kurven for lægemiddelkoncentration versus tid inden for et doseringsinterval (0-336 timer). På grund af det lille antal pr. kohorte (deltagere falder fra) blev beregninger af akkumuleringsfaktoren for eksponering for gentagen dosering hver anden uge baseret på simuleret areal under kurven for lægemiddelkoncentration versus tid inden for et doseringsinterval (AUCτ) i stedet for observerede værdier . 90-procents konfidensintervallet blev beregnet som det prædiktive interval.
Cyklus 1 og cyklus 4 Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 2 timer, 6 timer, 10-12 timer efter infusionen slutter) og dag 2, 3, 5, 8
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY2495655
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 4 Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 2 timer, 6 timer, 10-12 timer efter infusionen slutter) og dag 2, 3, 5, 8
Cyklus 1 og cyklus 4 Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 2 timer, 6 timer, 10-12 timer efter infusionen slutter) og dag 2, 3, 5, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11207 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
  • I1Q-MC-JDDB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger