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Uno studio di aumento della dose nei partecipanti con cancro avanzato

4 gennaio 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 di aumento della dose di LY2495655, un anticorpo monoclonale anti-miostatina, in pazienti con cancro avanzato

Questo studio è uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, con aumento della dose di LY2495655 per via endovenosa (IV) in partecipanti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà composto dalle seguenti parti:

  1. Escalation della dose - Le coorti di almeno 3 partecipanti saranno trattate con dosi crescenti di LY2475655 fino a quando i criteri della dose massima tollerata (MTD) non saranno soddisfatti in 1 dei 6 livelli di dose, o la sesta coorte sarà completata senza soddisfare i criteri della dose massima tollerata.
  2. Conferma della dose - Verranno arruolati fino a 10 partecipanti in più per il livello di dose MTD, o se non è stato possibile definire l'MTD durante l'escalation della dose, tutti i dati clinici e bioanalitici saranno esaminati per selezionare la dose raccomandata di Fase 2 e un massimo di 10 partecipanti aggiuntivi saranno iscritti a questo livello di dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza su siero negativo inferiore o uguale a 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Avere un'aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane
  • Avere una diagnosi istologica o citologica di cancro (ad eccezione del cancro al seno o alla prostata) che è avanzato e/o metastatico, per il quale non esiste una terapia di provata efficacia o il partecipante ha rifiutato la terapia antitumorale OPPURE
  • Avere una diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario metastatico o alla prostata metastatico e ricevere una terapia anti-ormonale stabile per almeno 2 mesi
  • Avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Avere un performance status inferiore o uguale a 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Aver interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro, inclusa la chemioterapia, la radioterapia o qualsiasi altra terapia sperimentale, per almeno 30 giorni (6 settimane per mitomicina-C o nitrosouree) prima dell'arruolamento nello studio e essersi ripresi dagli effetti acuti della terapia. I partecipanti che ricevono la terapia anti-ormonale come specificato nei criteri di cui sopra non sono esclusi

Criteri di esclusione:

  • - Avere ricevuto un trattamento entro 30 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione
  • Avere gravi condizioni mediche preesistenti diverse dal cancro (a discrezione dello sperimentatore)
  • Avere malignità o metastasi del sistema nervoso centrale (screening non richiesto)
  • Avere una storia di gravi malattie croniche che potrebbero interferire con la valutazione della forza o la valutazione della massa corporea durante la partecipazione a questo studio tra cui, ma non limitatamente a, malattia ischemica (che colpisce il cuore, il cervello o le estremità), ipertensione incontrollata, dolore incontrollato, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca non compensata (classe III o IV della New York Heart Association), diabete non controllato o cirrosi epatica (classe Child-Pugh C)
  • Avere una storia di malattie neuromuscolari ereditarie o acquisite tra cui sclerosi multipla, distrofie muscolari o miastenia grave
  • Avere condizioni infiammatorie sistemiche attive tra cui artrite reumatoide, dermatomiosite, artrosi grave o sclerodermia
  • Avere lesioni ossee instabili o qualsiasi instabilità ossea, fusione, artroplastica, riparazione del tendine, sinoviectomia e così via, a causa di una qualsiasi delle condizioni sopra menzionate o a causa di un incidente che potrebbe interferire con il completamento dei test fisici in questo protocollo
  • Avere un uso cronico di glucocorticosteroidi superiore a 10 mg di prednisone al giorno o equivalente
  • Avere risultati positivi noti ai test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAg) o per gli anticorpi dell'epatite C (HCAb). Lo screening non è richiesto
  • Avere ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato
  • Avere una storia di convulsioni, convulsioni (eccetto precedenti convulsioni febbrili) o ictus
  • Presente con evidenza di disturbo depressivo maggiore, o storia di disturbo ossessivo compulsivo, malattia psichiatrica significativa come schizofrenia, disturbo bipolare o delirio
  • Hanno sintomi depressivi associati al loro cancro che richiedono un trattamento con uno qualsiasi dei farmaci esclusi elencati nel protocollo
  • Avere una precedente storia di interruzione di una terapia con anticorpi monoclonali a causa di allergia o grave reazione all'infusione
  • Sono programmati per iniziare o già ricevere trattamenti ormonali antitumorali per il cancro al seno o alla prostata in ambito adiuvante o neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY2495655

Somministrato per via endovenosa (IV) ogni 2 settimane (14 giorni) per quattro (4) cicli di 14 giorni. I partecipanti che ricevono benefici clinici possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti uno o più dei criteri di interruzione.

La dose iniziale nella Parte 1 (aumento della dose) sarà di 2 mg. La dose verrà successivamente aumentata a 7 mg, 21 mg, 70 mg, 210 mg e 700 mg. La dose somministrata nella Parte 2 (conferma della dose) sarà determinata dalla Parte 1.
Droga: LY2495655
somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 51 mesi)
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati. Un EA viene riepilogato se la data di insorgenza è in corrispondenza o successiva alla prima dose del farmaco oggetto dello studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose, oppure se si è verificato prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio ed è peggiorato durante la terapia.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 51 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 336 ore (AUC[0-336]) di LY2495655
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 4 Giorni 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 6 ore, 10-12 ore dopo la fine dell'infusione) e Giorno 2, 3, 5, 8
AUC(0-336h) è l'area sotto la curva della concentrazione del farmaco rispetto al tempo all'interno di un intervallo di somministrazione (0-336 ore). A causa del numero ridotto per coorte (partecipanti che abbandonano), i calcoli del fattore di accumulo dell'esposizione per la somministrazione ripetuta a settimane alterne sono stati basati sull'area simulata sotto la curva della concentrazione del farmaco rispetto al tempo all'interno di un intervallo di dosaggio (AUCτ) anziché sui valori osservati . L'intervallo di confidenza al 90% è stato calcolato come intervallo predittivo.
Ciclo 1 e Ciclo 4 Giorni 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 6 ore, 10-12 ore dopo la fine dell'infusione) e Giorno 2, 3, 5, 8
Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY2495655
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 4 Giorni 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 6 ore, 10-12 ore dopo la fine dell'infusione) e Giorno 2, 3, 5, 8
Ciclo 1 e Ciclo 4 Giorni 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 6 ore, 10-12 ore dopo la fine dell'infusione) e Giorno 2, 3, 5, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11207 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
  • I1Q-MC-JDDB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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