Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SI000413 hos patienter med knæartrose

12. august 2013 opdateret af: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Otte ugers, multicenter, dosisrespons, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, faseⅡ-forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af SI000413 hos patienter med knæartrose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SI000413 hos patienter med knæartrose ved oral administration og at bestemme optimal dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dosis-respons, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Alle patienter skal have 2 ugers udvaskningsperiode fra tidligere medicinering. Forsøgspersoner vil afbryde aktuel medicin 2 uger før randomisering. Blandt dem, der opfylder inklusionskriterierne, er kun forsøgspersoner, der optager visuel analog skala (VAS) på højere end 40 mm (VAS-spænder fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (uudholdelig smerte)), inkluderet i denne undersøgelse.

Forsøgspersoner, der opfylder screeningskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage 8 ugers dosering af en aktiv dosis af SI000413 eller placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
      • Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 130-872
        • Rekruttering
        • Kyunghee University Medical Center
    • Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon
      • Gyeonggi-do, Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Rekruttering
        • Ajou University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • We-Yeon Won, MD
    • Yongon-dong, Chongno-gu
      • Seoul, Yongon-dong, Chongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Myung-Chul Lee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, 35-75 år

  2. Forsøgspersoner skal have en klinisk eller radiografisk diagnose af primær OA i knæet (diagnosticeret i henhold til ACR)

    • Tilstedeværelsen af ​​knæsmerter

    • Mindst én af følgende

      • alder ældre end 50 år
      • morgenstivhed, der varer mindre end 30 minutter
      • crepitus med bevægelse
  3. Forsøgspersoner skal have været symptomatiske i mindst 3 måneder før tilmelding.
  4. Det skal kræves, at forsøgspersonerne har oplevet en smerteintensitet på mindst 40 mm på en 100 mm visuel analog skala i det hårdest ramte led i løbet af de 24 timer før randomisering.

  5. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion

    • Tilstrækkelig leverfunktion: SGOT, SGPT skal være inden for 1,5 x normal grænse
    • Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin skal være inden for 1,5 x normalgrænsen
  6. Forsøgspersoner skal kunne læse, forstå og følge studievejledningen
  7. Forsøgspersoner skal acceptere informeret samtykke spontant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  2. Gravid eller ammende.
  3. Forsøgspersoner, der skal have en knæoperation inden for 1 år efter screening, forudser ethvert behov for en kirurgisk procedure under undersøgelsen.
  4. Sekundære OA-patienter
  5. Lignende OA-patienter (f. reumatisk arthritis, bursitis osv.)
  6. Behandling med intraartikulære injektioner af systemiske kortikosteroider eller hyaluronsyre inden for de foregående 3 måneder.
  7. Brug af lægemidler eller psykotrop medicin (metadonvedligeholdelsesprogram, kodein, tramadolhydrochlorid)
  8. Anæmi eller koagulerende lidelse
  9. Brug af antikoagulantia eller lithium
  10. Brug af misoprostol eller H2-blokker (inklusive anti-ulcus medicin)
  11. Tilstedeværelse eller historie af gastrointestinal blødning inden for det seneste 1 år.
  12. Forsøgspersoner, der har alvorlige problemer med kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, centralnerve eller historie med neurotiske mentale.
  13. Aktiv malignitet af enhver type (f. lymfom, myelomatose osv.)
  14. Brug af enhver medicin, der vil påvirke smerteopfattelsen i undersøgelsesperioden; fysioterapi, kortikosteroider, NSAID, asprin, topiske analgetika.
  15. Brug af glucosamin, chondroitin i undersøgelsesperioden.
  16. Ændring af samtidig dosis/anvendelse inden for 4 uger.
  17. Kendt allergi eller overfølsomhed over for medicin.
  18. Forsøgspersonerne fik hormonsubstitutionsterapi.
  19. Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screening.
  20. Efterforskerne vurderer, at det ikke er passende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SI000413 400mg
tablet, SI000413 200mg bud
Medicin: SI000413
1 tablet = 200mg, (400mg, 600mg eller 800mg vs. placebo) i 8 uger
EKSPERIMENTEL: SI000413 600mg
tablet, SI000413 200mg tid
Medicin: SI000413
1 tablet = 200mg, (400mg, 600mg eller 800mg vs. placebo) i 8 uger
EKSPERIMENTEL: SI000413 800mg
SI000413 200mg, 2T bud
Medicin: SI000413
1 tablet = 200mg, (400mg, 600mg eller 800mg vs. placebo) i 8 uger
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo 2T tid i 8 uger
Medicin: mikrokrystallinsk cellulose
identisk antal tabletter til aktive lægemiddelgrupper
Andre navne:
  • SI000413 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
K-WOMAC
Tidsramme: Besøg 6 (8 uger), baseline
Det primære endepunkt vil være ændringen i summen af ​​K-WOMAC OA-indekset ved besøg 6 (8 uger) vs. baseline (besøg 2, 0 uge).
Besøg 6 (8 uger), baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af knæsmerters intensitet
Tidsramme: baseline, besøg 4 (4 uger), besøg 6 (8 uger)
Ændringen fra baseline til hver dag (4 uger og 8 uger). Forsøgspersoner vurderer knæsmerternes intensitet ved at bruge 100 mm VAS hver gang.
baseline, besøg 4 (4 uger), besøg 6 (8 uger)
Global vurdering (med hensyn til sygdomsaktivitet)
Tidsramme: Besøg 4 (4 uger), Besøg 6 (8 uger)
Skiftet fra Visit 4 til Visit 6 ved hjælp af 100 mm VAS. Hver patient og investigator vurderer ved at bruge 100 mm VAS.
Besøg 4 (4 uger), Besøg 6 (8 uger)
K-WOMAC hver domænevurdering
Tidsramme: baseline, besøg 6 (8 uger)

Ændringen fra besøg 6 (8 uger) vs. baseline (besøg 2, 0 uge) i K-WOMAC-scoren for hvert domæne.

* K-WOMAC 3 domæner: smertedomæne, stivhedsdomæne, fysisk funktionsdomæne
baseline, besøg 6 (8 uger)
ESR & hs-CRP
Tidsramme: baseline, besøg 4 (4 uger), besøg 6 (8 uger)
Ændringen fra baseline til hver dag (besøg 4, besøg 6) ved hjælp af laboratorietest.
baseline, besøg 4 (4 uger), besøg 6 (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yoon-Jae Cho, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Myung-Chul Lee, MD, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: We-Yeon Won, MD, Ajou University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SI000413_OA_Ⅱ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger