Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SI000413 hos patienter med knæartrose

12. august 2013 opdateret af: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Otte ugers, multicenter, dosisrespons, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, faseⅡ-forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af SI000413 hos patienter med knæartrose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SI000413 hos patienter med knæartrose ved oral administration og at bestemme optimal dosis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dosis-respons, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Alle patienter skal have 2 ugers udvaskningsperiode fra tidligere medicinering. Forsøgspersoner vil afbryde aktuel medicin 2 uger før randomisering. Blandt dem, der opfylder inklusionskriterierne, er kun forsøgspersoner, der optager visuel analog skala (VAS) på højere end 40 mm (VAS-spænder fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (uudholdelig smerte)), inkluderet i denne undersøgelse.

Forsøgspersoner, der opfylder screeningskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage 8 ugers dosering af en aktiv dosis af SI000413 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
      • Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 130-872
        • Rekruttering
        • Kyunghee University Medical Center
    • Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon
      • Gyeonggi-do, Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Rekruttering
        • Ajou University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • We-Yeon Won, MD
    • Yongon-dong, Chongno-gu
      • Seoul, Yongon-dong, Chongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Myung-Chul Lee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, 35-75 år

  2. Forsøgspersoner skal have en klinisk eller radiografisk diagnose af primær OA i knæet (diagnosticeret i henhold til ACR)

    • Tilstedeværelsen af ​​knæsmerter

    • Mindst én af følgende

      • alder ældre end 50 år
      • morgenstivhed, der varer mindre end 30 minutter
      • crepitus med bevægelse
  3. Forsøgspersoner skal have været symptomatiske i mindst 3 måneder før tilmelding.
  4. Det skal kræves, at forsøgspersonerne har oplevet en smerteintensitet på mindst 40 mm på en 100 mm visuel analog skala i det hårdest ramte led i løbet af de 24 timer før randomisering.

  5. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion

    • Tilstrækkelig leverfunktion: SGOT, SGPT skal være inden for 1,5 x normal grænse
    • Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin skal være inden for 1,5 x normalgrænsen
  6. Forsøgspersoner skal kunne læse, forstå og følge studievejledningen
  7. Forsøgspersoner skal acceptere informeret samtykke spontant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  2. Gravid eller ammende.
  3. Forsøgspersoner, der skal have en knæoperation inden for 1 år efter screening, forudser ethvert behov for en kirurgisk procedure under undersøgelsen.
  4. Sekundære OA-patienter
  5. Lignende OA-patienter (f. reumatisk arthritis, bursitis osv.)
  6. Behandling med intraartikulære injektioner af systemiske kortikosteroider eller hyaluronsyre inden for de foregående 3 måneder.
  7. Brug af lægemidler eller psykotrop medicin (metadonvedligeholdelsesprogram, kodein, tramadolhydrochlorid)
  8. Anæmi eller koagulerende lidelse
  9. Brug af antikoagulantia eller lithium
  10. Brug af misoprostol eller H2-blokker (inklusive anti-ulcus medicin)
  11. Tilstedeværelse eller historie af gastrointestinal blødning inden for det seneste 1 år.
  12. Forsøgspersoner, der har alvorlige problemer med kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, centralnerve eller historie med neurotiske mentale.
  13. Aktiv malignitet af enhver type (f. lymfom, myelomatose osv.)
  14. Brug af enhver medicin, der vil påvirke smerteopfattelsen i undersøgelsesperioden; fysioterapi, kortikosteroider, NSAID, asprin, topiske analgetika.
  15. Brug af glucosamin, chondroitin i undersøgelsesperioden.
  16. Ændring af samtidig dosis/anvendelse inden for 4 uger.
  17. Kendt allergi eller overfølsomhed over for medicin.
  18. Forsøgspersonerne fik hormonsubstitutionsterapi.
  19. Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screening.
  20. Efterforskerne vurderer, at det ikke er passende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SI000413 400mg
tablet, SI000413 200mg bud
Medicin: SI000413
1 tablet = 200mg, (400mg, 600mg eller 800mg vs. placebo) i 8 uger
EKSPERIMENTEL: SI000413 600mg
tablet, SI000413 200mg tid
Medicin: SI000413
1 tablet = 200mg, (400mg, 600mg eller 800mg vs. placebo) i 8 uger
EKSPERIMENTEL: SI000413 800mg
SI000413 200mg, 2T bud
Medicin: SI000413
1 tablet = 200mg, (400mg, 600mg eller 800mg vs. placebo) i 8 uger
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo 2T tid i 8 uger
Medicin: mikrokrystallinsk cellulose
identisk antal tabletter til aktive lægemiddelgrupper
Andre navne:
  • SI000413 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
K-WOMAC
Tidsramme: Besøg 6 (8 uger), baseline
Det primære endepunkt vil være ændringen i summen af ​​K-WOMAC OA-indekset ved besøg 6 (8 uger) vs. baseline (besøg 2, 0 uge).
Besøg 6 (8 uger), baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af knæsmerters intensitet
Tidsramme: baseline, besøg 4 (4 uger), besøg 6 (8 uger)
Ændringen fra baseline til hver dag (4 uger og 8 uger). Forsøgspersoner vurderer knæsmerternes intensitet ved at bruge 100 mm VAS hver gang.
baseline, besøg 4 (4 uger), besøg 6 (8 uger)
Global vurdering (med hensyn til sygdomsaktivitet)
Tidsramme: Besøg 4 (4 uger), Besøg 6 (8 uger)
Skiftet fra Visit 4 til Visit 6 ved hjælp af 100 mm VAS. Hver patient og investigator vurderer ved at bruge 100 mm VAS.
Besøg 4 (4 uger), Besøg 6 (8 uger)
K-WOMAC hver domænevurdering
Tidsramme: baseline, besøg 6 (8 uger)

Ændringen fra besøg 6 (8 uger) vs. baseline (besøg 2, 0 uge) i K-WOMAC-scoren for hvert domæne.

* K-WOMAC 3 domæner: smertedomæne, stivhedsdomæne, fysisk funktionsdomæne
baseline, besøg 6 (8 uger)
ESR & hs-CRP
Tidsramme: baseline, besøg 4 (4 uger), besøg 6 (8 uger)
Ændringen fra baseline til hver dag (besøg 4, besøg 6) ved hjælp af laboratorietest.
baseline, besøg 4 (4 uger), besøg 6 (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Yoon-Jae Cho, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Myung-Chul Lee, MD, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: We-Yeon Won, MD, Ajou University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2012

Først opslået (SKØN)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI000413_OA_Ⅱ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner