Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SI000413 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

12 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Ośmiotygodniowe, wieloośrodkowe badanie zależne od dawki, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, w grupach równoległych, badanie fazy Ⅱ w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SI000413 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SI000413 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przy podawaniu doustnym oraz określenie optymalnej dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie zależne od dawki, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo. Wszyscy pacjenci muszą mieć 2-tygodniowy okres wypłukiwania z wcześniejszego leczenia. Pacjenci przestaną przyjmować obecne leki 2 tygodnie przed randomizacją. Wśród tych, którzy spełniają kryteria włączenia, do badania włączono tylko osoby rejestrujące wizualną skalę analogową (VAS) wyższą niż 40 mm (zakres VAS od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (ból nie do zniesienia)).

Osoby spełniające kryteria przesiewowe zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej przez 8 tygodni dawkę czynną SI000413 lub placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
      • Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Republika Korei, 130-872
        • Rekrutacyjny
        • Kyunghee University Medical Center
    • Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon
      • Gyeonggi-do, Woncheon-dong Yeongtong-gu, Suwon, Republika Korei, 443-721
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • We-Yeon Won, MD
    • Yongon-dong, Chongno-gu
      • Seoul, Yongon-dong, Chongno-gu, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Myung-Chul Lee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 35-75 lat

  2. Pacjenci muszą mieć kliniczne lub radiologiczne rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (zdiagnozowanej zgodnie z ACR)

    • Obecność bólu kolana

    • Co najmniej jedno z poniższych

      • wiek powyżej 50 lat
      • sztywność poranna trwająca krócej niż 30 minut
      • trzeszczenie z ruchem
  3. Pacjenci muszą wykazywać objawy przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  4. Od pacjentów należy wymagać, aby w ciągu 24 godzin przed randomizacją w najbardziej dotkniętym stawie doświadczyli bólu o intensywności co najmniej 40 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej.

  5. Odpowiednia czynność wątroby i nerek

    • Odpowiednia czynność wątroby: SGOT, SGPT musi mieścić się w granicach 1,5 x normy
    • Prawidłowa czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy musi mieścić się w granicach 1,5 x normy
  6. Badani muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania
  7. Pacjenci muszą spontanicznie wyrazić zgodę na świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie stosują odpowiedniej kontroli urodzeń.
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Osoby wymagające operacji kolana w ciągu 1 roku od badania przesiewowego, przewidujące jakąkolwiek potrzebę zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  4. Pacjenci z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów
  5. Podobni pacjenci z OA (np. reumatyczne zapalenie stawów, zapalenie kaletki itp.)
  6. Leczenie dostawowymi iniekcjami ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Używanie narkotyków lub leków psychotropowych (program podtrzymujący metadon, kodeina, chlorowodorek tramadolu)
  8. Anemia lub zaburzenia krzepnięcia
  9. Stosowanie antykoagulantów lub litu
  10. Stosowanie mizoprostolu lub H2-blokerów (w tym leków przeciwwrzodowych)
  11. Obecność lub historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku.
  12. Osoby, które mają poważne problemy z układem sercowo-naczyniowym, oddechowym, endokrynologicznym, ośrodkowym układem nerwowym lub z historią nerwicy psychicznej.
  13. Aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu (np. chłoniak, szpiczak mnogi itp.)
  14. Stosowanie jakichkolwiek leków, które wpłyną na odczuwanie bólu w okresie badania; fizjoterapia, kortykosteroidy, NLPZ, aspiryna, miejscowe leki przeciwbólowe.
  15. Stosowanie glukozaminy, chondroityny w okresie badania.
  16. Zmiana jednoczesnej dawki/stosowania w ciągu 4 tygodni.
  17. Znana alergia lub nadwrażliwość na lek.
  18. Pacjenci otrzymywali hormonalną terapię zastępczą.
  19. Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  20. Śledczy uznają, że nie jest to właściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: SI000413 400 mg
tabletka SI000413 200mg oferta
Lek: SI000413
1 tabletka = 200 mg (400 mg, 600 mg lub 800 mg vs. placebo) przez 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: SI000413 600 mg
tabletka, SI000413 200mg trzy razy na dobę
Lek: SI000413
1 tabletka = 200 mg (400 mg, 600 mg lub 800 mg vs. placebo) przez 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: SI000413 800 mg
SI000413 200mg, 2T bid
Lek: SI000413
1 tabletka = 200 mg (400 mg, 600 mg lub 800 mg vs. placebo) przez 8 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo 2T trzy razy na dobę przez 8 tygodni
Lek: celuloza mikrokrystaliczna
identyczna liczba tabletek do aktywnych grup leków
Inne nazwy:
  • SI000413 placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
K-WOMAC
Ramy czasowe: Wizyta 6 (8 tydzień), linia podstawowa
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana sumy wskaźnika K-WOMAC OA na wizycie 6 (8 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 2, tydzień 0).
Wizyta 6 (8 tydzień), linia podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena natężenia bólu kolana
Ramy czasowe: linia wyjściowa, Wizyta 4 (4 tyg.), Wizyta 6 (8 tyg.)
Zmiana od wartości początkowej do każdego dnia (4 tydzień i 8 tydzień). Badani oceniają intensywność bólu kolana za każdym razem za pomocą 100 mm VAS.
linia wyjściowa, Wizyta 4 (4 tyg.), Wizyta 6 (8 tyg.)
Ogólna ocena (dotycząca aktywności choroby)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (4 tyg.), Wizyta 6 (8 tyg.)
Zmiana z wizyty 4 na wizytę 6 przy użyciu VAS 100 mm. Każdy pacjent i badacz przeprowadzają ocenę za pomocą VAS 100 mm.
Wizyta 4 (4 tyg.), Wizyta 6 (8 tyg.)
K-WOMAC każda ocena domeny
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, Wizyta 6 (8 tydzień)

Zmiana od wizyty 6 (8 tygodni) do wartości wyjściowej (wizyta 2, 0 tydzień) w wyniku K-WOMAC dla każdej domeny.

* Domeny K-WOMAC 3: domena bólu, domena sztywności, domena funkcji fizycznych
punkt wyjściowy, Wizyta 6 (8 tydzień)
OB i hs-CRP
Ramy czasowe: linia wyjściowa, Wizyta 4 (4 tyg.), Wizyta 6 (8 tyg.)
Zmiana od wartości początkowej do każdego dnia (Wizyta 4, Wizyta 6) za pomocą testu laboratoryjnego.
linia wyjściowa, Wizyta 4 (4 tyg.), Wizyta 6 (8 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yoon-Jae Cho, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Główny śledczy: Myung-Chul Lee, MD, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: We-Yeon Won, MD, Ajou University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SI000413_OA_Ⅱ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami