Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af CVD 1208S, en levende, svækket oral vaccine til at forhindre Shigella-infektion ved hjælp af cGMP

27. april 2021 opdateret af: Karen Kotloff, University of Maryland, Baltimore

Sikkerhed, klinisk tolerance og immunogenicitet af CVD 1208S, en Delta guaBA, Delta Sen, Delta Set, Live, Oral Shigella Flexneri 2a-vaccine fremstillet ved hjælp af cGMP

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om CVD 1208S (en levende, svækket oral vaccine) er sikker og effektiv til forebyggelse af Shigella-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er to formål med at udføre denne vaccineundersøgelse for at evaluere en eksperimentel vaccine kaldet CVD 1208S (Center for Vaccineudvikling 1208S): 1) for at finde ud af, om CVD 1208S forårsager bivirkninger, og 2) for at finde ud af, om CVD 1208S giver mennesker immunitet mod Shigella .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore Center for Vaccine Development
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Shin Nippon Biomedical Laboratories, LTD. (SNBL) Inpatient Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 45 år, inklusive.
  • Godt generelt helbred
  • Udtrykt interesse og tilgængelighed for at opfylde studiekrav
  • Informeret, skriftligt samtykke.
  • Accepterer ubestemt opbevaring af ubrugte kliniske prøver på CVD til brug i fremtidig forskning
  • Indvilliger i ikke at deltage i en anden undersøgelsesvaccine eller lægemiddelforsøg under undersøgelsen
  • Har intet fødedygtigt potentiale eller accepterer at afholde sig fra at blive gravid fra screeningsdagen (mindst 14 dage før vaccination) til 6 uger efter den endelige vaccination ved at bruge prævention
  • Indvilliger i ikke at donere blod til en blodbank i 12 måneder efter modtagelse af vaccinen.

Ekskluderingskriterier:

  • En akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​svar.
  • Enhver nuværende sygdom, der kræver daglig medicin (vitaminer, p-piller, nasale eller aktuelle medicin, tilladt);
  • Blod i afføringen ved >2 lejligheder (bortset fra små mængder fra belastning) inden for de seneste 12 måneder;
  • Tilbagevendende diarré (>5 episoder inden for de seneste 6 måneder, hver af 3 dage eller mere).
  • Immunsuppression
  • Langtidsbrug (mere end 2 uger) af orale eller injicerede steroider eller højdosis inhalerede steroider (>800 mikrogram/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder (nasale og topikale steroider er tilladt).
  • Historie om abdominal kirurgi
  • Medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder.
  • Kendt allergi eller intolerance over for ciprofloxacin, trimethoprim/sulfamethoxazol (eller andet sulfa-antibiotikum), ampicillin (til kvinder) eller majs.
  • Anamnese med shigellose eller Shigella-vaccination eller -udfordring eller en laboratoriemedarbejder med kendt eksponering for Shigella.

  • Foregriber et af følgende i løbet af de første 84 dage (12 uger) af undersøgelsen (28 dage eller 4 uger for kohorte 1):

    • Deler husstand med et barn under 3 år, en gravid kvinde eller en kvinde, der planlægger at blive gravid i denne periode;
    • Husstand eller seksuel kontakt med en person, der har svækket immunitet (såsom en person med HIV-infektion, en person, der modtager behandling for kræft, eller en ældre person > 70 år);
    • Beskæftigelse som fødevarehandler, børnepasning (for børn <3 år) eller sundhedsplejerske med direkte patientkontakt.
  • En klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse
  • Resultater af blodprøver som defineret af protokol
  • Positiv graviditetstest under medicinsk screening eller inden for 24 timer efter podning eller nuværende amning (kvinder).
  • Manglende opnåelse af en score på mindst 70% på den skriftlige prøve (to forsøg tilladt)
  • I løbet af de sidste 3 år har udviklet diarré under rejser til et udviklingsland eller inden for 1 uge efter hjemkomst.

  • Modtagelse af et af følgende:

    • Enhver vaccine eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsesvaccination
    • En levende, svækket vaccine inden for 30 dage efter undersøgelsesvaccinen
    • En underenhed eller dræbt vaccine inden for 14 dage efter undersøgelsesvaccinen
    • Et blodprodukt i de 90 dage før undersøgelsesvaccinen
  • Modtagelse af antibiotika inden for 7 dage efter podning (eller inden for 21 dage, hvis antibiotikummet var azithromycin).
  • Løs afføring eller enhver anden akut sygdom såsom feber >100,0 grader F i løbet af de 48 timer før vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo
Majsstivelse og bagepulver blandes med saltvand og gives gennem munden.
EKSPERIMENTEL: Vaccine-modtagere
Biologisk: CVD 1208S, en Shigella flexneri 2a levende, oral vaccine
Vaccinen blandes med saltvand og gives gennem munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med reaktioner og uønskede hændelser
Tidsramme: Reaktioner evalueres i 7 dage efter hver dosis. Bivirkninger evalueres for hele undersøgelsesdeltagelsen (6 måneder for kohorte 1 og 8 måneder for alle andre kohorter).
forekomst af diarré, dysenteri og feber.
Reaktioner evalueres i 7 dage efter hver dosis. Bivirkninger evalueres for hele undersøgelsesdeltagelsen (6 måneder for kohorte 1 og 8 måneder for alle andre kohorter).
Antal deltagere, der modtager vaccinen, som får immunitet mod shigella
Tidsramme: Immunitet i blodet vil blive vurderet ved hjælp af serielle prøver indsamlet i løbet af de 84 dage efter den første vaccination. Immunitet på tarmniveau vil blive vurderet ved at indsamle serale afføringsprøver i 14 dage efter hver vaccination.
Det er håbet, at vaccinen vil udløse kroppens immunsystem til at lave specifikke reaktioner såsom antistoffer (særlige proteiner) og antistofproducerende celler, der menes at beskytte mod sygdom, hvis en person bliver udsat for visse sygdomsfremkaldende Shigella i fremtiden.
Immunitet i blodet vil blive vurderet ved hjælp af serielle prøver indsamlet i løbet af de 84 dage efter den første vaccination. Immunitet på tarmniveau vil blive vurderet ved at indsamle serale afføringsprøver i 14 dage efter hver vaccination.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der består vaccinen i deres afføring
Tidsramme: De første 84 dage efter vaccination
Frivilliges afføring vil blive testet for at se, om vaccinen er til stede. Dette vil fortælle, om vaccinen er i stand til at klæbe til tarmen og vokse der. Vi vil se, om denne information forudsiger styrken af ​​immunresponserne på vaccinen, og om vaccinen potentielt kan videregives til tætte kontakter.
De første 84 dage efter vaccination
Antallet af deltagere, der udvikler forskellige typer af immunresponser
Tidsramme: De første 84 dage af undersøgelsen
Vi vil se på vaccinens evne til at fremkalde forskellige typer reaktioner i blod og afføring, som kan beskytte dem mod Shigella-infektioner i fremtiden.
De første 84 dage af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PATH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen L. Kotloff, M.D., University of Maryland,Baltimore Center for Vaccine Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00049727
  • Shigella CVD 28000 (ANDET: Center for Vaccine Development (CVD), UMB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger