Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af CVD 1208S, en levende, svækket oral vaccine til at forhindre Shigella-infektion ved hjælp af cGMP

Inklusionskriterier:

• Alder 18 til 45 år, inklusive.
• Godt generelt helbred
• Udtrykt interesse og tilgængelighed for at opfylde studiekrav
• Informeret, skriftligt samtykke.
• Accepterer ubestemt opbevaring af ubrugte kliniske prøver på CVD til brug i fremtidig forskning
• Indvilliger i ikke at deltage i en anden undersøgelsesvaccine eller lægemiddelforsøg under undersøgelsen
• Har intet fødedygtigt potentiale eller accepterer at afholde sig fra at blive gravid fra screeningsdagen (mindst 14 dage før vaccination) til 6 uger efter den endelige vaccination ved at bruge prævention
• Indvilliger i ikke at donere blod til en blodbank i 12 måneder efter modtagelse af vaccinen.

Ekskluderingskriterier:

• En akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​svar.
• Enhver nuværende sygdom, der kræver daglig medicin (vitaminer, p-piller, nasale eller aktuelle medicin, tilladt);
• Blod i afføringen ved >2 lejligheder (bortset fra små mængder fra belastning) inden for de seneste 12 måneder;
• Tilbagevendende diarré (>5 episoder inden for de seneste 6 måneder, hver af 3 dage eller mere).
• Immunsuppression
• Langtidsbrug (mere end 2 uger) af orale eller injicerede steroider eller højdosis inhalerede steroider (>800 mikrogram/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder (nasale og topikale steroider er tilladt).
• Historie om abdominal kirurgi
• Medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder.
• Kendt allergi eller intolerance over for ciprofloxacin, trimethoprim/sulfamethoxazol (eller andet sulfa-antibiotikum), ampicillin (til kvinder) eller majs.
• Anamnese med shigellose eller Shigella-vaccination eller -udfordring eller en laboratoriemedarbejder med kendt eksponering for Shigella.

• Foregriber et af følgende i løbet af de første 84 dage (12 uger) af undersøgelsen (28 dage eller 4 uger for kohorte 1):

  • Deler husstand med et barn under 3 år, en gravid kvinde eller en kvinde, der planlægger at blive gravid i denne periode;
  • Husstand eller seksuel kontakt med en person, der har svækket immunitet (såsom en person med HIV-infektion, en person, der modtager behandling for kræft, eller en ældre person > 70 år);
  • Beskæftigelse som fødevarehandler, børnepasning (for børn <3 år) eller sundhedsplejerske med direkte patientkontakt.
• En klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse
• Resultater af blodprøver som defineret af protokol
• Positiv graviditetstest under medicinsk screening eller inden for 24 timer efter podning eller nuværende amning (kvinder).
• Manglende opnåelse af en score på mindst 70% på den skriftlige prøve (to forsøg tilladt)
• I løbet af de sidste 3 år har udviklet diarré under rejser til et udviklingsland eller inden for 1 uge efter hjemkomst.

• Modtagelse af et af følgende:

  • Enhver vaccine eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsesvaccination
  • En levende, svækket vaccine inden for 30 dage efter undersøgelsesvaccinen
  • En underenhed eller dræbt vaccine inden for 14 dage efter undersøgelsesvaccinen
  • Et blodprodukt i de 90 dage før undersøgelsesvaccinen
• Modtagelse af antibiotika inden for 7 dage efter podning (eller inden for 21 dage, hvis antibiotikummet var azithromycin).
• Løs afføring eller enhver anden akut sygdom såsom feber >100,0 grader F i løbet af de 48 timer før vaccination.