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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von CVD 1208S, einem lebenden, attenuierten oralen Impfstoff zur Verhinderung einer Shigella-Infektion unter Verwendung von cGMP

27. April 2021 aktualisiert von: Karen Kotloff, University of Maryland, Baltimore

Sicherheit, klinische Verträglichkeit und Immunogenität von CVD 1208S, einem Delta-guaBA-, Delta-Sen-, Delta-Set-, lebenden, oralen Shigella-Flexneri-2a-Impfstoff, hergestellt unter Verwendung von cGMP

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob CVD 1208S (ein attenuierter oraler Lebendimpfstoff) sicher und wirksam bei der Prävention von Shigella-Infektionen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei Zwecke für die Durchführung dieser Impfstoffstudie zur Bewertung eines experimentellen Impfstoffs namens CVD 1208S (Center for Vaccine Development 1208S): 1) um zu erfahren, ob CVD 1208S Nebenwirkungen verursacht, und 2) um zu erfahren, ob CVD 1208S Menschen Immunität gegen Shigella verleiht .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore Center for Vaccine Development
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Shin Nippon Biomedical Laboratories, LTD. (SNBL) Inpatient Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis einschließlich 45 Jahre.
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Bekundetes Interesse und Verfügbarkeit, um die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Informierte, schriftliche Zustimmung.
  • Stimmt der unbefristeten Aufbewahrung unbenutzter klinischer Proben am CVD zur Verwendung in der zukünftigen Forschung zu
  • Stimmt zu, während der Studie nicht an einem anderen Prüfimpfstoff oder einer anderen Arzneimittelstudie teilzunehmen
  • Hat kein gebärfähiges Potenzial oder stimmt zu, ab dem Tag des Screenings (mindestens 14 Tage vor der Impfung) bis 6 Wochen nach der letzten Impfung durch Empfängnisverhütung auf eine Schwangerschaft zu verzichten
  • Stimmt zu, 12 Monate nach Erhalt des Impfstoffs kein Blut an eine Blutbank zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Ein akuter oder chronischer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Auswertung der Reaktionen beeinträchtigen würde.
  • Jede aktuelle Krankheit, die eine tägliche Medikation erfordert (Vitamine, Antibabypillen, nasale oder topische Medikamente, erlaubt);
  • Blut im Stuhl bei > 2 Gelegenheiten (außer kleinen Mengen durch Pressen) in den letzten 12 Monaten;
  • Wiederkehrender Durchfall (> 5 Episoden in den letzten 6 Monaten, die jeweils 3 Tage oder länger andauern).
  • Immunsuppression
  • Langzeitanwendung (mehr als 2 Wochen) von oralen oder injizierten Steroiden oder hochdosierten inhalativen Steroiden (> 800 Mikrogramm/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der vorangegangenen 6 Monate (nasale und topische Steroide sind erlaubt).
  • Geschichte der Bauchchirurgie
  • Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme als Folge des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen in den letzten 12 Monaten.
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Ciprofloxacin, Trimethoprim/Sulfamethoxazol (oder anderen Sulfa-Antibiotika), Ampicillin (für Frauen) oder Mais.
  • Geschichte der Shigellose oder Shigella-Impfung oder Herausforderung oder ein Labormitarbeiter mit bekannter Exposition gegenüber Shigella.

  • Erwartet Folgendes während der ersten 84 Tage (12 Wochen) der Studie (28 Tage oder 4 Wochen für Kohorte 1):

    • einen Haushalt mit einem Kind unter 3 Jahren, einer schwangeren Frau oder einer Frau, die in dieser Zeit schwanger werden möchte, führt;
    • Haushalt oder sexueller Kontakt mit jemandem mit geschwächter Immunität (z. B. jemand mit HIV-Infektion, jemand, der eine Krebsbehandlung erhält, oder eine ältere Person > 70 Jahre);
    • Tätigkeit als Lebensmittel-Händler, Kinderbetreuer (für Kinder <3 Jahre) oder Gesundheitsfachkraft mit direktem Patientenkontakt.
  • Eine klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung
  • Ergebnisse von Blutuntersuchungen gemäß Protokoll
  • Positiver Schwangerschaftstest während des medizinischen Screenings oder innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung oder dem aktuellen Stillen (Frauen).
  • Nichterreichen der Punktzahl von mindestens 70 % bei der schriftlichen Prüfung (zwei Versuche zulässig)
  • In den letzten 3 Jahren während einer Reise in ein Entwicklungsland oder innerhalb von 1 Woche nach der Rückkehr an Durchfall aufgetreten.

  • Empfang von einem der folgenden:

    • Alle Impfstoffe oder Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienimpfstoff
    • Ein attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienimpfstoff
    • Eine Untereinheit oder ein abgetöteter Impfstoff innerhalb von 14 Tagen nach dem Studienimpfstoff
    • Ein Blutprodukt in den 90 Tagen vor dem Studienimpfstoff
  • Erhalt von Antibiotika innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (oder innerhalb von 21 Tagen, wenn das Antibiotikum Azithromycin war).
  • Weicher Stuhlgang oder andere akute Erkrankungen wie Fieber > 40 Grad Celsius in den 48 Stunden vor der Impfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
Maisstärke und Backpulver werden mit Salzwasser gemischt und oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Impfempfänger
Biologisch: CVD 1208S, ein oraler Lebendimpfstoff von Shigella flexneri 2a
Der Impfstoff wird mit Salzwasser gemischt und oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Reaktionen werden 7 Tage lang nach jeder Dosis ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse werden für die gesamte Studienteilnahme (6 Monate für Kohorte 1 und 8 Monate für alle anderen Kohorten) ausgewertet.
Auftreten von Durchfall, Ruhr und Fieber.
Die Reaktionen werden 7 Tage lang nach jeder Dosis ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse werden für die gesamte Studienteilnahme (6 Monate für Kohorte 1 und 8 Monate für alle anderen Kohorten) ausgewertet.
Anzahl der Teilnehmer, die den Impfstoff erhalten und gegen Shigella immun werden
Zeitfenster: Die Immunität im Blut wird anhand von Reihenproben beurteilt, die innerhalb von 84 Tagen nach der ersten Impfung entnommen werden. Die Immunität auf Darmebene wird durch Sammeln von Stuhlproben über einen Zeitraum von 14 Tagen nach jeder Impfung bewertet.
Es besteht die Hoffnung, dass der Impfstoff das körpereigene Immunsystem dazu veranlasst, spezifische Reaktionen wie Antikörper (spezielle Proteine) und antikörperproduzierende Zellen auszulösen, von denen angenommen wird, dass sie vor Krankheiten schützen, wenn eine Person in Zukunft bestimmten krankheitsverursachenden Shigellen ausgesetzt wird.
Die Immunität im Blut wird anhand von Reihenproben beurteilt, die innerhalb von 84 Tagen nach der ersten Impfung entnommen werden. Die Immunität auf Darmebene wird durch Sammeln von Stuhlproben über einen Zeitraum von 14 Tagen nach jeder Impfung bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den Impfstoff im Stuhl ausscheiden
Zeitfenster: Die ersten 84 Tage nach der Impfung
Der Stuhl der Freiwilligen wird getestet, um festzustellen, ob der Impfstoff vorhanden ist. Daran lässt sich ablesen, ob der Impfstoff im Darm haften bleibt und dort wachsen kann. Wir werden sehen, ob diese Informationen die Stärke der Immunantwort auf den Impfstoff vorhersagen und ob der Impfstoff möglicherweise an enge Kontakte weitergegeben werden könnte.
Die ersten 84 Tage nach der Impfung
Die Anzahl der Teilnehmer, die verschiedene Arten von Immunantworten entwickeln
Zeitfenster: Die ersten 84 Tage der Studie
Wir werden die Fähigkeit des Impfstoffs untersuchen, verschiedene Arten von Reaktionen in Blut und Stuhl hervorzurufen, die sie in Zukunft vor Shigella-Infektionen schützen könnten.
Die ersten 84 Tage der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PATH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen L. Kotloff, M.D., University of Maryland,Baltimore Center for Vaccine Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00049727
  • Shigella CVD 28000 (ANDERE: Center for Vaccine Development (CVD), UMB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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