Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af rasagilin på BIA 9-1067 farmakokinetik

22. juli 2015 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Effekt af rasagilin på BIA 9-1067 farmakokinetik hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​rasagilin på BIA 9-1067 farmakokinetik hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Single-center, open-label, randomiseret, tre-vejs crossover undersøgelse bestående af 3 enkeltdosis perioder adskilt af en udvaskning på 14 dage eller mere

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, F-35000
        • Biotrial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der var i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år, inklusive.
  • Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersoner, der var raske som bestemt ved forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
  • Forsøgspersoner, der havde negative tests for HBsAg, anti-HCVAb og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening
  • Forsøgspersoner, der havde kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode.
  • Forsøgspersoner, der havde en negativ screening for alkohol og misbrug ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode.
  • Forsøgspersoner, der var ikke-rygere eller tidligere rygere i mindst 3 måneder.
  • (Hvis kvinde) Hun var ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, brugte hun en af ​​følgende præventionsmetoder: dobbelt barriere eller intrauterin enhed.
  • (Hvis kvinde) Hun havde en negativ graviditetstest (β-HCG) ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie.
  • Forsøgspersoner, der havde nogen signifikant abnormitet i koagulationstestene.
  • Forsøgspersoner, der havde nogen signifikant abnormitet i leverfunktionstestene (en sag til sag beslutning for enhver abnormitet skulle diskuteres med sponsoren før inklusion).
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft relevant atopi eller lægemiddeloverfølsomhed.
  • Forsøgspersoner, der havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen.
  • Forsøgspersoner, der havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode.
  • Forsøgspersoner, der havde akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode.
  • Forsøgspersoner, der havde fået fluoxetin inden for 5 uger efter indlæggelsen til den første menstruation.
  • Forsøgspersoner, der havde brugt anden medicin inden for 2 uger efter indlæggelsen til første menstruation, som kunne påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger, efter investigators mening.
  • Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget BIA 9-1067.
  • Forsøgspersoner, der har brugt et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 90 dage før screening.
  • Forsøgspersoner, der har doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for screeningen.
  • Forsøgspersoner, der var vegetarer, veganere eller har medicinske kostrestriktioner.
  • Forsøgspersoner, der ikke kunne kommunikere pålideligt med efterforskeren.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • (Hvis kvinde) Hun var gravid eller ammede.
  • (Hvis kvinde) Hun var i den fødedygtige alder, og hun brugte ikke en godkendt effektiv præventionsmetode (dobbeltbarriere, intra-uterin enhed), eller hun bruger orale præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Periode 1: 50 mg BIA 9-1067 alene Periode 2: 50 mg BIA 9-1067 1 time før en enkelt dosis rasagilin 1 mg Periode 3: 50 mg BIA 9-1067 alene samtidig enkelt dosis rasagilin 1 mg
Medicin: BIA 9-1067
50 mg BIA 9-1067 (enkeltdosis)
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Medicin: Rasagilin
1 mg rasagilin (enkeltdosis)
Andre navne:
  • Azilect®
Eksperimentel: Gruppe 2
Periode 1: 50 mg BIA 9-1067 1 time før en enkelt dosis rasagilin 1 mg Periode 2: 50 mg BIA 9-1067 alene Periode 3: 50 mg BIA 9-1067 alene samtidig enkelt dosis rasagilin 1 mg
Medicin: BIA 9-1067
50 mg BIA 9-1067 (enkeltdosis)
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Medicin: Rasagilin
1 mg rasagilin (enkeltdosis)
Andre navne:
  • Azilect®
Eksperimentel: Gruppe 3
Periode 1: 50 mg BIA 9-1067 alene samtidig enkelt dosis rasagilin 1 mg Periode 2: 50 mg BIA 9-1067 1 time før en enkelt dosis rasagilin 1 mg Periode 3: 50 mg BIA 9-1067 alene
Medicin: BIA 9-1067
50 mg BIA 9-1067 (enkeltdosis)
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Medicin: Rasagilin
1 mg rasagilin (enkeltdosis)
Andre navne:
  • Azilect®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax - Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t - Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til sidst observerede koncentration
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Tidspunkt for forekomst af Cmax (Tmax)
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
6 ml blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationer af BIA 9-1067 og/eller rasagilin vil blive udtaget ved direkte venepunktur eller via et intravenøst ​​kateter i kaliumethylendiamintetraeddikesyre(EDTA) Vacutainers
før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bial - Portela C S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Béatrice Astruc, MD, Biotrial - Human Pharmacology Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIA-91067-113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger