Wirkung von Rasagilin auf die Pharmakokinetik von BIA 9-1067

Einschlusskriterien:

• Probanden, die in der Lage und bereit waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
• Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich).
• Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG gesund waren.
• Probanden, deren Tests beim Screening negativ auf HBsAg, Anti-HCVAb und HIV-1- und HIV-2-Ab waren
• Probanden, deren klinische Labortestergebnisse beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode klinisch akzeptabel waren.
• Probanden, deren Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode negativ ausfiel.
• Probanden, die seit mindestens 3 Monaten Nichtraucher oder Ex-Raucher waren.
• (Falls weiblich) Sie war aufgrund einer Operation nicht im gebärfähigen Alter oder, falls im gebärfähigen Alter, nutzte sie eine der folgenden Verhütungsmethoden: Doppelbarriere oder Intrauterinpessar.
• (Wenn weiblich) Sie hatte einen negativen Schwangerschaftstest (β-HCG) beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte oder dem Vorliegen von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen und Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
• Probanden mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte.
• Probanden, die bei den Gerinnungstests eine signifikante Anomalie aufwiesen.
• Probanden, die bei den Leberfunktionstests eine signifikante Anomalie aufwiesen (eine Einzelfallentscheidung für jede Anomalie musste vor der Aufnahme mit dem Sponsor besprochen werden).
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine relevante Atopie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit aufgetreten ist.
• Probanden, die in der Vergangenheit Alkoholismus oder Drogenmissbrauch hatten.
• Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumierten.
• Probanden, die beim Screening oder bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode eine signifikante Infektion oder einen bekannten entzündlichen Prozess hatten.
• Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme in die jeweilige Behandlungsperiode akute gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) hatten.
• Probanden, die innerhalb von 5 Wochen nach Aufnahme in die erste Periode Fluoxetin erhalten hatten.
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die erste Phase andere Arzneimittel eingenommen hatten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder andere Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
• Probanden, die zuvor BIA 9-1067 erhalten hatten.
• Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten haben.
• Probanden, die Vegetarier oder Veganer waren oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
• Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren konnten.
• Probanden, bei denen es unwahrscheinlich war, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperierten.
• Probanden, die nicht bereit oder in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• (Wenn weiblich) Sie war schwanger oder stillte.
• (Wenn weiblich) Sie war im gebärfähigen Alter und hat keine zugelassene wirksame Verhütungsmethode (Doppelbarriere, Intrauterinpessar) angewendet oder orale Kontrazeptiva verwendet.