Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvadministreret intravaginal 2 % lidokain gel før indsættelse af intrauterin enhed hos nulliparøse kvinder (LIVIIN)

27. oktober 2016 opdateret af: Sharon Achilles, University of Pittsburgh

Selvadministreret intravaginal 2 % lidokain gel før indsættelse af intrauterin enhed hos nulliparøse kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om selvindført intravaginal 2% lidokaingel er effektiv til at mindske smerter under indsættelse af intrauterin enhed hos kvinder, der ikke har fået nogen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrauterin udstyr (IUD'er) er blandt de mest effektive former for reversibel prævention. Adskillige undersøgelser viser deres sikkerhed og effektivitet hos kvinder, der ikke er gravid, men optagelsen af ​​spiraler i denne gruppe er lav. En af de største barrierer for, at kvinder får spiral, er frygt for smerter under indsættelse, da undersøgelser viser, at kvinder, der ikke har fået spiral, oplever mere smerte end parøse kvinder under indsættelse af spiral. Undersøgelser, der evaluerer forskellige metoder til smertekontrol under indsættelse af spiral, har vist modstridende resultater, hvilket efterlader spørgsmålet ubesvaret om, hvad der er den bedste metode til at mindske smerte under indsættelse af spiral.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere en ny tilgang til smertekontrol ved at lade kvinder selv indsætte lidocain gel i skeden mindst 5 minutter før indsættelse af spiral. Dette vil overvinde nogle af barriererne fra andre undersøgelser, hvor der måske ikke har været rigelig tid til, at lidokainen træder i kraft, samtidig med at det eliminerer behovet for, at kvinder skal have flere spekulum-eksamener. Selvom dette er en ny tilgang til administration af et bedøvelsesmiddel, tror vi, at kvinder vil være interesserede i enhver intervention, der potentielt kan lindre smerter under indsættelse af spiral.

Hvis denne undersøgelse viser, at smerten mindskes med selvindført lidocain sammenlignet med placebo-gel, vil dette potentielt eliminere en stor barriere for kvinder, der ikke får spiral. Øget optagelse af højeffektiv prævention hos kvinder, der ikke er gravid, er blot et af de mange skridt, der er nødvendige for at mindske utilsigtet graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøs, som defineret i denne undersøgelse som ingen anamnese med graviditet ≥ 24 ugers svangerskabsalder
  • Ønsker indsættelse af enten levonorgestrel-releasing IUD (LNG-IUD) eller kobber T380A IUD (Cu-IUD)
  • Ingen historie om graviditet inden for de sidste 6 uger
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke på engelsk og overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for lidocain eller andre aminoamid lokalbedøvelsesmidler
  • Tidligere mislykket IUD-indsættelse
  • Før brug af IUD
  • Brug af narkotisk eller benzodiazepin medicin inden for de sidste 24 timer
  • U.S. Centers for Disease Control Medical Eligibility Criteria (MEC) kategori 3 eller 4 klassificering for brug af en IUD
  • Positiv graviditetstest eller rimelig risiko for graviditet på grund af ubeskyttet heteroseksuel samleje siden sidste menstruation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Intravaginal 2% lidocain gel
Intravaginal indsættelse af 4mL 2% lidocain gel
Medicin: Lidokain
Intravaginal indsættelse af 4mL 2% lidocain gel
Andre navne:
  • Lidokainhydrochlorid
  • Lidokain gelé
Placebo komparator: Gruppe 2: Intravaginal placebo gel
Intravaginal indsættelse af 4 ml placebo gel (K-Y Jelly)
Medicin: Placebo
KY Jelly
Andre navne:
  • K-Y Jelly
  • vandbaseret smøremiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte fra baseline til IUD-indsættelse
Tidsramme: ændring i smertescore fra baseline (før IUD-indsættelse) til tidspunktet for IUD-indsættelse
At vurdere ændring i smerte fra baseline til IUD-indsættelse målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værste smerte i patientens liv). Denne smertevurdering var før (baseline) og på tidspunktet for IUD-indsættelse efter vaginal selvadministration af undersøgelsesgel (enten 2 % lidocaingel eller placebogel).
ændring i smertescore fra baseline (før IUD-indsættelse) til tidspunktet for IUD-indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere patientens erfaring med selvindsættelse af den intravaginale undersøgelsesgel før spiral
Tidsramme: Efter indsættelse af gelen, men før indsættelse af spiral
Antal deltagere, der vurderede selvpåføring af studiegel som "noget let" eller "meget let" på Likert-skalaen
Efter indsættelse af gelen, men før indsættelse af spiral
Procentdel af spiraler, som læger betragter som lette at indsætte
Tidsramme: Direkte efter IUD indsættelse
Lægen, der foretog undersøgelsesbesøget og indsættelse af spiral, blev spurgt om vanskeligheden/letheden ved at placere spiralen umiddelbart efter proceduren, og procentdelen af ​​spiralindsættelser, der blev anset for at være "lette", blev beregnet for hver undersøgelsesgruppe.
Direkte efter IUD indsættelse
Behov for smertestillende medicin op til 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter indsættelse
Antal kvinder, der tager smertestillende medicin i mindst én dag efter indsættelse af spiral
7 dage efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel B Rapkin, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (Skøn)

16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFP-RBR001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner