Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi forbundet med ultralydsdebridering i fuld mund til behandling af svær kronisk paradentose

17. februar 2012 opdateret af: Maybel Lages Balata, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Fotodynamisk terapi associeret med ultralydsdebridering i fuld mund i behandlingen af ​​svær kronisk parodontitis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der kører Titel: Fotodynamisk terapi associeret med periodontal debridement

Baggrund: Fotodynamisk terapi (PDT) er en metode til mikrobiel reduktion, som kan gavne parodontal behandling i områder med vanskelig adgang, såsom dybe lommer og furkationer. Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg var at evaluere virkningerne af PDT som et supplement til ultralydsdebridering i fuld mund i behandlingen af ​​svær kronisk parodontitis.

Metoder: Toogtyve patienter med mindst én lomme med sonderingsdybde (PD) ≥ 7 mm og én lomme med PD ≥ 5 mm og blødning ved sondering (BOP) på hver side af munden blev inkluderet, hvilket karakteriserer et splitmunddesign. Kontrolgruppen gennemgik fuldmund ultralydsdebridering, og testgruppen modtog samme behandling forbundet med PDT. Følgende kliniske parametre blev evalueret: plakindeks, gingivalindeks, BOP, gingival recession (GR), PD og klinisk tilknytningsniveau (CAL). Alle parametre blev indsamlet før, 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse var et randomiseret, blindet, kontrolleret klinisk forsøg, som brugte et split-mouth design. Forud for påbegyndelsen blev undersøgelsesdesignet godkendt af den etiske komité ved Bahiana School of Medicine and Public Health (12/2008). Alle patienter blev informeret individuelt om arten af ​​den foreslåede behandling, og informerede samtykkeformularer blev underskrevet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år til 62 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af svær kronisk parodontitis ved tilstedeværelsen af ​​parodontale lommer med klinisk tilknytningstab (CAL) ≥ 5 mm, blødning ved sondering (BOP) og radiografisk knogletab12;
  • minimum 2 tænder med sonderingsdybde (PD) ≥ 7 mm og 2 andre tænder med PD ≥ 5 mm, alle med BOP og placeret på modsatte sider af munden; og
  • ≥ 16 tænder i begge kæber (visdomstænder undtaget).

Ekskluderingskriterier:

  • periapikale ændringer på kvalificerende tænder,
  • systemiske sygdomme, der kræver profylakse-antibiotisk dækning, eller som kan påvirke progression og respons på behandlingen
  • paradentosebehandling i de foregående 6 måneder,
  • indtagelse af antibiotika, anti-inflammatorisk, antikonvulsiv, immunsuppressiv eller calciumkanalblokker inden for de seneste 3 måneder; graviditet;
  • ortodontisk terapi,
  • rygning og
  • brugere af pacemakere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: laser og metilen blå
Efter tilfældig tildeling modtog alle patienter fuldmund ultralydsdebridering ved hjælp af en ultralydsskaler (Profi III Bios, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien) i 1 time. Der blev brugt specifikke tip (Perio sub, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brazi). PDT blev udført på kun den ene side af munden, og det indledende trin var subgingival skylning med 0,005% methylenblåt farvestof. For at undgå kontaminering af kontrolstederne med farvestoffet blev methylenblåt kun påført inde i parodontale lommer, og en kraftig sugeanordning kontrollerede flowet. To minutter efter påføring af fotosensibilisatoren blev laveffektlaseren - AsGaAl (Photon Laser III - PL7336, DMC, São Carlos - São Paulo, Brasilien) påført (660 nm, 100 mW, 9 J, 90 sekunder pr. sted, 320 J/ cm2).
Andet: fotodynamisk terapi og parodontal debridement
Mindst to tænder (en med PD ≥ 7 mm og en anden med PS ≥ 5 mm) blev tilfældigt tildelt (ved møntkast) til en af ​​behandlingerne: med (testgruppe) eller uden PDT (kontrolgruppe). Efter tilfældig tildeling modtog alle patienter fuldmund ultralydsdebridering ved hjælp af en ultralydsskaler i 1 time. Der blev brugt specifikke tips. PDT blev udført på kun den ene side af munden, og det indledende trin var subgingival skylning med 0,005% methylenblåt farvestof. For at undgå kontaminering af kontrolstederne med farvestoffet blev methylenblåt kun påført inde i parodontale lommer, og en kraftig sugeanordning kontrollerede flowet. To minutter efter påføring af fotosensibilisatoren blev laveffektlaseren - AsGaAl påført i 90 sekunder.
Andre navne:
  • debridering ved hjælp af en ultralydsskaler
  • Der blev brugt specifikke tips
  • 0,005% methylenblåt farvestof
  • laveffektlaser - AsGaAl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 1,3, 6 måneder
Fotodynamisk terapi forbundet med ultralydsdebridering i fuld mund i behandlingen af ​​svær kronisk parodontitis: et randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg Løbende titel: Fotodynamisk terapi forbundet med periodontal debridement
1,3, 6 måneder
Fotodynamisk terapi og periodontitis kronisk alvorlig
Tidsramme: 1 og 3 måneder
En forbedring i BOP, PD og CAL blev observeret efter behandling i begge grupper, men uden forskel på dem.
1 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i klinisk tilknytningsniveau Løbende titel: Fotodynamisk terapi forbundet med parodontal debridement Fotodynamisk terapi
Tidsramme: 1,3, 6 måneder
En forbedring i BOP, PD og CAL blev observeret efter behandling i begge grupper, men uden forskel på dem. Efter 6 måneder faldt PD fra 5,11 ± 0,56 mm til 2,83 ± 0,47 mm i testgruppen (p<0,05) og fra 5,15 ± 0,46 mm til 2,83 ± 0,40 mm i kontrolgruppen (p<0,05). CAL ændrede sig efter 6 måneder fra 5,49 ± 0,76 mm til 3,41 ± 0,84 mm i den testgruppe (p<0,05) og fra 5,53 ± 0,54 til 3,39 ± 0,51 mm i kontrolgruppen (p<0,05).
1,3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maybel Balata, Master, Master and Especialist in Periodontics of Bahiana School of Medicine and Public Health, Salvador, BA, Brazil.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PDTMLB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger