Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi forbundet med ultralydsdebridering i fuld mund til behandling af svær kronisk paradentose

17. februar 2012 opdateret af: Maybel Lages Balata, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Fotodynamisk terapi associeret med ultralydsdebridering i fuld mund i behandlingen af ​​svær kronisk parodontitis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der kører Titel: Fotodynamisk terapi associeret med periodontal debridement

Baggrund: Fotodynamisk terapi (PDT) er en metode til mikrobiel reduktion, som kan gavne parodontal behandling i områder med vanskelig adgang, såsom dybe lommer og furkationer. Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg var at evaluere virkningerne af PDT som et supplement til ultralydsdebridering i fuld mund i behandlingen af ​​svær kronisk parodontitis.

Metoder: Toogtyve patienter med mindst én lomme med sonderingsdybde (PD) ≥ 7 mm og én lomme med PD ≥ 5 mm og blødning ved sondering (BOP) på hver side af munden blev inkluderet, hvilket karakteriserer et splitmunddesign. Kontrolgruppen gennemgik fuldmund ultralydsdebridering, og testgruppen modtog samme behandling forbundet med PDT. Følgende kliniske parametre blev evalueret: plakindeks, gingivalindeks, BOP, gingival recession (GR), PD og klinisk tilknytningsniveau (CAL). Alle parametre blev indsamlet før, 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse var et randomiseret, blindet, kontrolleret klinisk forsøg, som brugte et split-mouth design. Forud for påbegyndelsen blev undersøgelsesdesignet godkendt af den etiske komité ved Bahiana School of Medicine and Public Health (12/2008). Alle patienter blev informeret individuelt om arten af ​​den foreslåede behandling, og informerede samtykkeformularer blev underskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 62 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af svær kronisk parodontitis ved tilstedeværelsen af ​​parodontale lommer med klinisk tilknytningstab (CAL) ≥ 5 mm, blødning ved sondering (BOP) og radiografisk knogletab12;
  • minimum 2 tænder med sonderingsdybde (PD) ≥ 7 mm og 2 andre tænder med PD ≥ 5 mm, alle med BOP og placeret på modsatte sider af munden; og
  • ≥ 16 tænder i begge kæber (visdomstænder undtaget).

Ekskluderingskriterier:

  • periapikale ændringer på kvalificerende tænder,
  • systemiske sygdomme, der kræver profylakse-antibiotisk dækning, eller som kan påvirke progression og respons på behandlingen
  • paradentosebehandling i de foregående 6 måneder,
  • indtagelse af antibiotika, anti-inflammatorisk, antikonvulsiv, immunsuppressiv eller calciumkanalblokker inden for de seneste 3 måneder; graviditet;
  • ortodontisk terapi,
  • rygning og
  • brugere af pacemakere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: laser og metilen blå
Efter tilfældig tildeling modtog alle patienter fuldmund ultralydsdebridering ved hjælp af en ultralydsskaler (Profi III Bios, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien) i 1 time. Der blev brugt specifikke tip (Perio sub, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brazi). PDT blev udført på kun den ene side af munden, og det indledende trin var subgingival skylning med 0,005% methylenblåt farvestof. For at undgå kontaminering af kontrolstederne med farvestoffet blev methylenblåt kun påført inde i parodontale lommer, og en kraftig sugeanordning kontrollerede flowet. To minutter efter påføring af fotosensibilisatoren blev laveffektlaseren - AsGaAl (Photon Laser III - PL7336, DMC, São Carlos - São Paulo, Brasilien) påført (660 nm, 100 mW, 9 J, 90 sekunder pr. sted, 320 J/ cm2).
Andet: fotodynamisk terapi og parodontal debridement
Mindst to tænder (en med PD ≥ 7 mm og en anden med PS ≥ 5 mm) blev tilfældigt tildelt (ved møntkast) til en af ​​behandlingerne: med (testgruppe) eller uden PDT (kontrolgruppe). Efter tilfældig tildeling modtog alle patienter fuldmund ultralydsdebridering ved hjælp af en ultralydsskaler i 1 time. Der blev brugt specifikke tips. PDT blev udført på kun den ene side af munden, og det indledende trin var subgingival skylning med 0,005% methylenblåt farvestof. For at undgå kontaminering af kontrolstederne med farvestoffet blev methylenblåt kun påført inde i parodontale lommer, og en kraftig sugeanordning kontrollerede flowet. To minutter efter påføring af fotosensibilisatoren blev laveffektlaseren - AsGaAl påført i 90 sekunder.
Andre navne:
  • debridering ved hjælp af en ultralydsskaler
  • Der blev brugt specifikke tips
  • 0,005% methylenblåt farvestof
  • laveffektlaser - AsGaAl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 1,3, 6 måneder
Fotodynamisk terapi forbundet med ultralydsdebridering i fuld mund i behandlingen af ​​svær kronisk parodontitis: et randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg Løbende titel: Fotodynamisk terapi forbundet med periodontal debridement
1,3, 6 måneder
Fotodynamisk terapi og periodontitis kronisk alvorlig
Tidsramme: 1 og 3 måneder
En forbedring i BOP, PD og CAL blev observeret efter behandling i begge grupper, men uden forskel på dem.
1 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i klinisk tilknytningsniveau Løbende titel: Fotodynamisk terapi forbundet med parodontal debridement Fotodynamisk terapi
Tidsramme: 1,3, 6 måneder
En forbedring i BOP, PD og CAL blev observeret efter behandling i begge grupper, men uden forskel på dem. Efter 6 måneder faldt PD fra 5,11 ± 0,56 mm til 2,83 ± 0,47 mm i testgruppen (p<0,05) og fra 5,15 ± 0,46 mm til 2,83 ± 0,40 mm i kontrolgruppen (p<0,05). CAL ændrede sig efter 6 måneder fra 5,49 ± 0,76 mm til 3,41 ± 0,84 mm i den testgruppe (p<0,05) og fra 5,53 ± 0,54 til 3,39 ± 0,51 mm i kontrolgruppen (p<0,05).
1,3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maybel Balata, Master, Master and Especialist in Periodontics of Bahiana School of Medicine and Public Health, Salvador, BA, Brazil.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2012

Først opslået (SKØN)

20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDTMLB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med fotodynamisk terapi og parodontal debridement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner