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Terapia Fotodinâmica Associada ao Desbridamento Ultrassônico de Boca Completa no Tratamento da Periodontite Crônica Grave

17 de fevereiro de 2012 atualizado por: Maybel Lages Balata, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Terapia fotodinâmica associada ao desbridamento ultrassônico de toda a boca no tratamento da periodontite crônica severa: um ensaio clínico randomizado e controlado Title: Terapia fotodinâmica associada ao desbridamento periodontal

Introdução: A terapia fotodinâmica (PDT) é um método de redução microbiana que pode beneficiar o tratamento periodontal em áreas de difícil acesso, como bolsas profundas e furcas. O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado foi avaliar os efeitos da TFD como adjuvante do desbridamento ultrassônico de boca inteira no tratamento da periodontite crônica grave.

Métodos: Foram incluídos 22 pacientes com pelo menos uma loja com profundidade de sondagem (PD) ≥ 7 mm e uma bolsa com PD ≥ 5 mm e sangramento à sondagem (BOP) em cada lado da boca, caracterizando um desenho de boca dividida. O grupo controle foi submetido ao desbridamento ultrassônico de boca inteira e o grupo teste recebeu o mesmo tratamento associado à TFD. Os seguintes parâmetros clínicos foram avaliados: índice de placa, índice gengival, BOP, recessão gengival (GR), PD e nível clínico de inserção (CAL). Todos os parâmetros foram coletados antes, 1, 3 e 6 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo foi um ensaio clínico randomizado, cego e controlado, que utilizou um desenho de boca dividida. Antes do início, o desenho do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública (12/2008). Todos os pacientes foram informados individualmente sobre a natureza do tratamento proposto, e os termos de consentimento informado foram assinados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 62 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de periodontite crônica grave pela presença de bolsas periodontais com perda clínica de inserção (CAL) ≥ 5 mm, sangramento à sondagem (BOP) e perda óssea radiográfica12;
  • mínimo de 2 dentes com profundidade de sondagem (PD) ≥ 7 mm e outros 2 dentes com PD ≥ 5 mm, todos com BOP e localizados em lados opostos da boca; e
  • ≥ 16 dentes em ambos os maxilares (excluindo dentes do siso).

Critério de exclusão:

  • alterações periapicais em dentes qualificados,
  • doenças sistêmicas que requerem cobertura antibiótica profilática ou que possam influenciar a evolução e a resposta ao tratamento
  • tratamento periodontal nos últimos 6 meses,
  • consumo de antibiótico, anti-inflamatório, anticonvulsivante, imunossupressor ou bloqueador dos canais de cálcio nos últimos 3 meses; gravidez;
  • terapia ortodôntica,
  • fumar e
  • usuários de marcapassos cardíacos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: laser e azul de metileno
Após alocação aleatória, todos os pacientes receberam desbridamento ultrassônico de boca inteira usando um ultrassom scaler (Profi III Bios, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil) por 1 hora. Foram utilizadas pontas específicas (Perio sub, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brazi). A TFD foi realizada em apenas um dos lados da boca e a etapa inicial foi a irrigação subgengival com corante azul de metileno 0,005%. Para evitar a contaminação dos sítios controle com o corante, o azul de metileno foi aplicado apenas dentro das bolsas periodontais e um dispositivo de sucção de alta potência controlou o fluxo. Dois minutos após a aplicação do fotossensibilizador, foi aplicado o laser de baixa potência - AsGaAl (Photon Laser III - PL7336, DMC, São Carlos -São Paulo, Brasil) (660 nm, 100 mW, 9 J, 90 segundos por local, 320 J/ cm2).
Outro: terapia fotodinâmica e desbridamento periodontal
Pelo menos dois dentes (um com PD ≥ 7 mm e outro com PS ≥ 5 mm) foram aleatoriamente designados (por sorteio) para um dos tratamentos: com (grupo teste) ou sem PDT (grupo controle). Após alocação aleatória, todos os pacientes receberam desbridamento ultrassônico de boca inteira usando um raspador ultrassônico por 1 hora. Dicas específicas foram usadas. A TFD foi realizada em apenas um dos lados da boca e a etapa inicial foi a irrigação subgengival com corante azul de metileno 0,005%. Para evitar a contaminação dos sítios controle com o corante, o azul de metileno foi aplicado apenas dentro das bolsas periodontais e um dispositivo de sucção de alta potência controlou o fluxo. Dois minutos após a aplicação do fotossensibilizador, foi aplicado o laser de baixa potência - AsGaAl por 90 segundos.
Outros nomes:
  • desbridamento usando um raspador ultrassônico
  • Dicas específicas foram usadas
  • 0,005% de corante azul de metileno
  • laser de baixa potência - AsGaAl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de inserção clínica
Prazo: 1,3, 6 meses
Terapia fotodinâmica associada ao desbridamento ultrassônico de boca inteira no tratamento da periodontite crônica grave: um ensaio clínico randomizado controlado Título: Terapia fotodinâmica associada ao desbridamento periodontal
1,3, 6 meses
Terapia fotodinâmica e periodontite crônica severa
Prazo: 1 e 3 meses
Uma melhora no BOP, PD e CAL foi observada após o tratamento, em ambos os grupos, mas sem diferença entre eles.
1 e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no nível de inserção clínica Título resumido: Terapia fotodinâmica associada ao desbridamento periodontal
Prazo: 1,3, 6 meses
Uma melhora no BOP, PD e CAL foi observada após o tratamento, em ambos os grupos, mas sem diferença entre eles. Após 6 meses, a DP diminuiu de 5,11 ± 0,56 mm para 2,83 ± 0,47 mm no grupo teste (p<0,05) e de 5,15 ± 0,46 mm para 2,83 ± 0,40 mm no grupo controle (p<0,05). O CAL mudou, após 6 meses, de 5,49 ± 0,76 mm para 3,41 ± 0,84 mm no grupo teste (p<0,05) e de 5,53 ± 0,54 para 3,39 ± 0,51 mm no grupo controle (p<0,05).
1,3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maybel Balata, Master, Master and Especialist in Periodontics of Bahiana School of Medicine and Public Health, Salvador, BA, Brazil.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PDTMLB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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