Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambu Aura-i og Air-Q intuberende larynx luftveje som en ledning til tracheal intubation hos børn

27. juni 2012 opdateret af: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Prospektiv randomiseret sammenligning af Ambu Aura-i og Air-Q intuberende laryngeale luftveje som en ledning til tracheal intubation hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en klinisk relevant forskel i tid til tracheal intubation ved brug af fiberoptisk bronkoskop som en guide til at intubere gennem Ambu Aura-i eller air-Q ILA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne Ambu Aura-i og air-Q ILA hos børn med normal luftvejsanatomi for at evaluere effektiviteten af ​​fiberoptisk tracheal intubation gennem disse to enheder. Den lette placering, fiberoptisk grad af larynxsyn, tid til tracheal intubation, tid til fjernelse af enheden efter intubation og perioperative komplikationer vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der gennemgår generel anæstesi, der kræver intubation af luftrøret
  • Vægt 5-20 kg
  • Alder en måned-seks år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse IV, V Nødprocedurer
  • Historie om en vanskelig luftvej
  • Aktiv øvre luftvejsinfektion
  • Børn, der får akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ambu Aura-i størrelse 1,5
patienter vil modtage enten Ambu Aura-i størrelse 1.5 eller air-Q ILA 1.5 baseret på producentens anbefalinger af kropsvægt
Enhed: Ambu Aura-i størrelse 1,5
Enheden vil blive placeret, og fiberoptisk tracheal intubation vil blive udført og timet. Larynx-synsgrad vil også blive vurderet
Eksperimentel: air-Q størrelse 1,5
patienter vil modtage enten Ambu Aura-i størrelse 1.5 eller air-Q ILA 1.5 baseret på producentens anbefalinger af kropsvægt
Enhed: air-Q ILA størrelse 1,5
Enheden vil blive placeret, og fiberoptisk tracheal intubation vil blive udført og timet. Larynx-synsgrad vil også blive vurderet
Eksperimentel: Ambu Aura-i størrelse 2
patienter vil modtage enten Ambu Aura-i størrelse 2 eller air-Q ILA 2 baseret på producentens anbefalinger af kropsvægt
Enhed: Ambu Aura-i størrelse 2
Enheden vil blive placeret, og fiberoptisk tracheal intubation vil blive udført og timet. Larynx-synsgrad vil også blive vurderet
Eksperimentel: Air-Q størrelse 2
patienter vil modtage enten Ambu Aura-i størrelse 2 eller air-Q ILA 2 baseret på producentens anbefalinger af kropsvægt
Enhed: air-Q ILA størrelse 2
Enheden vil blive placeret, og fiberoptisk tracheal intubation vil blive udført og timet. Larynx-synsgrad vil også blive vurderet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem og tid til vellykket tracheal intubation
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
fra tidspunktet for fiberoptisk bronkoskop ind i enheden, indtil positive kliniske tegn, der indikerer vellykket trakeal intubation (dvs. tilstedeværelse af bilaterale åndedrætslyde, passende end-tidal CO2) er bekræftet
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fiberoptisk grad af larynxsyn
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Den laryngeale justering gennem enhederne vil blive graderet ved hjælp af et etableret scoringssystem
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Nem og tid til at placere luftveje
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Fra opsamling af luftvejsanordningen til bilateral brystekspansion og tilstedeværelse af ETCO2
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Antal forsøg på at placere den supraglottiske anordning og trakealrøret
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
antallet af nødvendige forsøg for en vellykket placering vil blive registreret (maksimalt 3 forsøg; >3 forsøg vil blive betragtet som en fiasko)
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Luftvejslækagetryk
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Luftvejslækagetryk vil blive målt ved at registrere kredsløbstrykket, ved hvilket ligevægt opnås, når frisk gasstrøm leveres med 3L/min, når trykbegrænsningsventilen er lukket helt
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Tid til at fjerne enheden
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
fjernelse vil ske ved brug af en fjernelse stilet. Skulle der opstå utilsigtet ekstubering under fjernelse af enheden, vil intubationen blive betragtet som en fejl.
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Luftvejsmanøvrer
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Antallet og typen af ​​forskellige luftvejsmanøvrer såsom kæbetryk, nakkeforlængelse, fremføring/tilbagetrækning af den supraglottiske anordning og/eller anterior larynxtryk for at optimere tracheal intubation vil blive registreret
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Bivirkninger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​anæstesien og 24 timer postoperativt
komplikationer såsom iltdesaturationer, utilsigtet ekstubation, trakeal pilotballon brud, slimhindetraume, refleksaktivering af luftvejene, ondt i halsen, dysfoni vil blive registreret
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​anæstesien og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Air-Q versus Ambu-Aura-i

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger