Ambu Aura-i og Air-Q intuberende larynx luftveje som en ledning til tracheal intubation hos børn
27. juni 2012 opdateret af: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Prospektiv randomiseret sammenligning af Ambu Aura-i og Air-Q intuberende laryngeale luftveje som en ledning til tracheal intubation hos børn
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en klinisk relevant forskel i tid til tracheal intubation ved brug af fiberoptisk bronkoskop som en guide til at intubere gennem Ambu Aura-i eller air-Q ILA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne Ambu Aura-i og air-Q ILA hos børn med normal luftvejsanatomi for at evaluere effektiviteten af fiberoptisk tracheal intubation gennem disse to enheder.
Den lette placering, fiberoptisk grad af larynxsyn, tid til tracheal intubation, tid til fjernelse af enheden efter intubation og perioperative komplikationer vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der gennemgår generel anæstesi, der kræver intubation af luftrøret
- Vægt 5-20 kg
- Alder en måned-seks år
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse IV, V Nødprocedurer
- Historie om en vanskelig luftvej
- Aktiv øvre luftvejsinfektion
- Børn, der får akut operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambu Aura-i størrelse 1,5
patienter vil modtage enten Ambu Aura-i størrelse 1.5 eller air-Q ILA 1.5 baseret på producentens anbefalinger af kropsvægt
|
Enheden vil blive placeret, og fiberoptisk tracheal intubation vil blive udført og timet.
Larynx-synsgrad vil også blive vurderet
|
|
Eksperimentel: air-Q størrelse 1,5
patienter vil modtage enten Ambu Aura-i størrelse 1.5 eller air-Q ILA 1.5 baseret på producentens anbefalinger af kropsvægt
|
Enheden vil blive placeret, og fiberoptisk tracheal intubation vil blive udført og timet.
Larynx-synsgrad vil også blive vurderet
|
|
Eksperimentel: Ambu Aura-i størrelse 2
patienter vil modtage enten Ambu Aura-i størrelse 2 eller air-Q ILA 2 baseret på producentens anbefalinger af kropsvægt
|
Enheden vil blive placeret, og fiberoptisk tracheal intubation vil blive udført og timet.
Larynx-synsgrad vil også blive vurderet
|
|
Eksperimentel: Air-Q størrelse 2
patienter vil modtage enten Ambu Aura-i størrelse 2 eller air-Q ILA 2 baseret på producentens anbefalinger af kropsvægt
|
Enheden vil blive placeret, og fiberoptisk tracheal intubation vil blive udført og timet.
Larynx-synsgrad vil også blive vurderet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nem og tid til vellykket tracheal intubation
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
|
fra tidspunktet for fiberoptisk bronkoskop ind i enheden, indtil positive kliniske tegn, der indikerer vellykket trakeal intubation (dvs. tilstedeværelse af bilaterale åndedrætslyde, passende end-tidal CO2) er bekræftet
|
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiberoptisk grad af larynxsyn
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
|
Den laryngeale justering gennem enhederne vil blive graderet ved hjælp af et etableret scoringssystem
|
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
|
|
Nem og tid til at placere luftveje
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
|
Fra opsamling af luftvejsanordningen til bilateral brystekspansion og tilstedeværelse af ETCO2
|
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
|
|
Antal forsøg på at placere den supraglottiske anordning og trakealrøret
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
|
antallet af nødvendige forsøg for en vellykket placering vil blive registreret (maksimalt 3 forsøg; >3 forsøg vil blive betragtet som en fiasko)
|
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
|
|
Luftvejslækagetryk
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
|
Luftvejslækagetryk vil blive målt ved at registrere kredsløbstrykket, ved hvilket ligevægt opnås, når frisk gasstrøm leveres med 3L/min, når trykbegrænsningsventilen er lukket helt
|
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
|
|
Tid til at fjerne enheden
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
|
fjernelse vil ske ved brug af en fjernelse stilet.
Skulle der opstå utilsigtet ekstubering under fjernelse af enheden, vil intubationen blive betragtet som en fejl.
|
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
|
|
Luftvejsmanøvrer
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
|
Antallet og typen af forskellige luftvejsmanøvrer såsom kæbetryk, nakkeforlængelse, fremføring/tilbagetrækning af den supraglottiske anordning og/eller anterior larynxtryk for at optimere tracheal intubation vil blive registreret
|
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af anæstesien og 24 timer postoperativt
|
komplikationer såsom iltdesaturationer, utilsigtet ekstubation, trakeal pilotballon brud, slimhindetraume, refleksaktivering af luftvejene, ondt i halsen, dysfoni vil blive registreret
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af anæstesien og 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jagannathan N, Kozlowski RJ, Sohn LE, Langen KE, Roth AG, Mukherji II, Kho MF, Suresh S. A clinical evaluation of the intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in children. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):176-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fe0408. Epub 2010 Nov 16.
- Jagannathan N, Sohn LE, Mankoo R, Langen KE, Mandler T. A randomized crossover comparison between the Laryngeal Mask Airway-Unique and the air-Q intubating laryngeal airway in children. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):161-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03703.x. Epub 2011 Sep 15.
- Sinha R, Chandralekha, Ray BR. Evaluation of air-Q intubating laryngeal airway as a conduit for tracheal intubation in infants--a pilot study. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):156-60. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03710.x.
- Baker PA, Brunette KE, Byrnes CA, Thompson JM. A prospective randomized trial comparing supraglottic airways for flexible bronchoscopy in children. Paediatr Anaesth. 2010 Sep;20(9):831-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03362.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2012
Først opslået (Skøn)
20. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Air-Q versus Ambu-Aura-i
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .