Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II Tidlig Adfærdsintervention i BMT m/ Søvnforstyrrelser-Vurder QOL+Træthed+Kognitiv f(x)

29. maj 2014 opdateret af: Oxana Palesh, Stanford University

Tidlig adfærdsmæssig intervention hos BMT-modtagere med søvnforstyrrelser: vurdering af dens indvirkning på livskvalitet, træthed og kognitiv funktion

Dette kliniske pilotforsøg studerer tidlig kort adfærdsintervention i behandling af søvnforstyrrelser og forbedring af livskvalitet hos patienter, der gennemgår knoglemarvstransplantation (BMT). En kort adfærdsmæssig intervention kan reducere symptomer på søvnløshed og træthed og forbedre livskvalitet og kognitiv funktion hos patienter, der gennemgår BMT

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At levere foreløbige data om gennemførligheden og effektiviteten af ​​kort adfærdsbehandling for søvnløshed (BBT-I) på søvnløshed hos modtagere af hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At give foreløbige data om indflydelsen af ​​BBT-I på cancerrelateret træthed (CRF) og kognitiv status hos BMT-modtagere.

II. At levere foreløbige data om indflydelsen af ​​BBT-I på livskvalitet (QOL) hos BMT-modtagere.

OMRIDS:

Patienter gennemfører BBT-I, der omfatter følgende moduler: 1) "Hvad de kan forvente" med hensyn til træthed og søvnløshed, som det opstår i forbindelse med kræft og kræftbehandling; 2) En gennemgang af Spielman-modellen for søvnløshed; 3) En diskussion (baseret på Spielman-modellen) om, hvordan søvnløshed og træthed kan forekomme sammen og interagere i forbindelse med kræft og kræftbehandling; 4) En introduktion til konceptet og praktiseringen af ​​stimuluskontrolterapi; 5) En introduktion til søvnplanlægning specifikt modificeret til cancerpatienter; 6) Søvnkompression; og 7) Samtidig medicinering og stofbrug.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1 måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter, der går videre til BMT inden for Stanford Adult BMT-programmet, vil blive screenet for berettigelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til at modtage knoglemarvstransplantation.
  • Patienten har diagnosen non-Hodgkins lymfom
  • Patienten er mindst 21 år gammel
  • Patienten er i stand til at forstå engelsk i skrift og tale
  • har foretrukket søvnfase mellem kl. 21.00 og 03.00 og en sædvanlig stigningstid mellem kl. 04.00 og 11.00
  • Patienten får en score på 8 eller mere på Insomnia Severity Index eller tager sovemedicin 3 gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom (akse I - nuværende eller inden for de sidste 5 år)
  • Eksisterende kognitiv funktionsnedsættelse
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Har en historie med stofmisbrug eller opfylder kriterierne for aktuelt alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Har en selvrapporteret historie med kronisk allerede eksisterende søvnløshed, søvnapnø eller RSL-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Understøttende behandling (BBT-I)
Patienter gennemfører BBT-I, der omfatter følgende moduler: 1) "Hvad de kan forvente" med hensyn til træthed og søvnløshed, som det opstår i forbindelse med kræft og kræftbehandling; 2) En gennemgang af Spielman-modellen for søvnløshed; 3) En diskussion (baseret på Spielman-modellen) om, hvordan søvnløshed og træthed kan forekomme sammen og interagere i forbindelse med kræft og kræftbehandling; 4) En introduktion til konceptet og praktiseringen af ​​stimuluskontrolterapi; 5) En introduktion til søvnplanlægning specifikt modificeret til cancerpatienter; 6) Søvnkompression; og 7) Samtidig medicinering og stofbrug.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Adfærdsmæssigt: behandling af terapikomplikationer
Gennemgå BBT-I
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af
Adfærdsmæssigt: kognitiv vurdering
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: pædagogisk intervention
Gennemgå BBT-I
Andre navne:
  • intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og effektivitet af BBT-I på søvnløshed hos HCT-modtagere som beregnet ved hjælp af midler, standardafvigelser og effektstørrelser på Insomnia Severity Inventory (ISI) totalscorevariablen
Tidsramme: Baseline
Analysen vil bruge longitudinelle modeller med tid som prædiktor og søvnløshedsgrad (ISI total score) som afhængig variabel.
Baseline
Gennemførlighed og effektivitet af BBT-I på søvnløshed hos HCT-modtagere som beregnet ved hjælp af midler, standardafvigelser og effektstørrelser på ISI-variablen
Tidsramme: 6 uger efter intervention
Analysen vil bruge longitudinelle modeller med tid som prædiktor og søvnløshedsgrad (ISI total score) som afhængig variabel.
6 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Indflydelse af BBT-I på CRF og kognitiv status hos BMT-modtagere
Tidsramme: Baseline
Baseline
Indflydelse af BBT-I på CRF og kognitiv status hos BMT-modtagere
Tidsramme: 6 uger efter intervention
6 uger efter intervention
Indflydelse af BBT-I på QOL hos BMT-modtagere
Tidsramme: Baseline
Baseline
Indflydelse af BBT-I på QOL hos BMT-modtagere
Tidsramme: 6 uger efter intervention
6 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oxana Palesh, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BMT242
  • NCI-2012-00117 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-11112011-8650 (Anden identifikator: Stanford University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger