Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II Tidlig Adfærdsintervention i BMT m/ Søvnforstyrrelser-Vurder QOL+Træthed+Kognitiv f(x)

29. maj 2014 opdateret af: Oxana Palesh, Stanford University

Tidlig adfærdsmæssig intervention hos BMT-modtagere med søvnforstyrrelser: vurdering af dens indvirkning på livskvalitet, træthed og kognitiv funktion

Dette kliniske pilotforsøg studerer tidlig kort adfærdsintervention i behandling af søvnforstyrrelser og forbedring af livskvalitet hos patienter, der gennemgår knoglemarvstransplantation (BMT). En kort adfærdsmæssig intervention kan reducere symptomer på søvnløshed og træthed og forbedre livskvalitet og kognitiv funktion hos patienter, der gennemgår BMT

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At levere foreløbige data om gennemførligheden og effektiviteten af ​​kort adfærdsbehandling for søvnløshed (BBT-I) på søvnløshed hos modtagere af hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At give foreløbige data om indflydelsen af ​​BBT-I på cancerrelateret træthed (CRF) og kognitiv status hos BMT-modtagere.

II. At levere foreløbige data om indflydelsen af ​​BBT-I på livskvalitet (QOL) hos BMT-modtagere.

OMRIDS:

Patienter gennemfører BBT-I, der omfatter følgende moduler: 1) "Hvad de kan forvente" med hensyn til træthed og søvnløshed, som det opstår i forbindelse med kræft og kræftbehandling; 2) En gennemgang af Spielman-modellen for søvnløshed; 3) En diskussion (baseret på Spielman-modellen) om, hvordan søvnløshed og træthed kan forekomme sammen og interagere i forbindelse med kræft og kræftbehandling; 4) En introduktion til konceptet og praktiseringen af ​​stimuluskontrolterapi; 5) En introduktion til søvnplanlægning specifikt modificeret til cancerpatienter; 6) Søvnkompression; og 7) Samtidig medicinering og stofbrug.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter, der går videre til BMT inden for Stanford Adult BMT-programmet, vil blive screenet for berettigelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til at modtage knoglemarvstransplantation.
  • Patienten har diagnosen non-Hodgkins lymfom
  • Patienten er mindst 21 år gammel
  • Patienten er i stand til at forstå engelsk i skrift og tale
  • har foretrukket søvnfase mellem kl. 21.00 og 03.00 og en sædvanlig stigningstid mellem kl. 04.00 og 11.00
  • Patienten får en score på 8 eller mere på Insomnia Severity Index eller tager sovemedicin 3 gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom (akse I - nuværende eller inden for de sidste 5 år)
  • Eksisterende kognitiv funktionsnedsættelse
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Har en historie med stofmisbrug eller opfylder kriterierne for aktuelt alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Har en selvrapporteret historie med kronisk allerede eksisterende søvnløshed, søvnapnø eller RSL-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (BBT-I)
Patienter gennemfører BBT-I, der omfatter følgende moduler: 1) "Hvad de kan forvente" med hensyn til træthed og søvnløshed, som det opstår i forbindelse med kræft og kræftbehandling; 2) En gennemgang af Spielman-modellen for søvnløshed; 3) En diskussion (baseret på Spielman-modellen) om, hvordan søvnløshed og træthed kan forekomme sammen og interagere i forbindelse med kræft og kræftbehandling; 4) En introduktion til konceptet og praktiseringen af ​​stimuluskontrolterapi; 5) En introduktion til søvnplanlægning specifikt modificeret til cancerpatienter; 6) Søvnkompression; og 7) Samtidig medicinering og stofbrug.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Adfærdsmæssigt: behandling af terapikomplikationer
Gennemgå BBT-I
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af
Adfærdsmæssigt: kognitiv vurdering
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: pædagogisk intervention
Gennemgå BBT-I
Andre navne:
  • intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og effektivitet af BBT-I på søvnløshed hos HCT-modtagere som beregnet ved hjælp af midler, standardafvigelser og effektstørrelser på Insomnia Severity Inventory (ISI) totalscorevariablen
Tidsramme: Baseline
Analysen vil bruge longitudinelle modeller med tid som prædiktor og søvnløshedsgrad (ISI total score) som afhængig variabel.
Baseline
Gennemførlighed og effektivitet af BBT-I på søvnløshed hos HCT-modtagere som beregnet ved hjælp af midler, standardafvigelser og effektstørrelser på ISI-variablen
Tidsramme: 6 uger efter intervention
Analysen vil bruge longitudinelle modeller med tid som prædiktor og søvnløshedsgrad (ISI total score) som afhængig variabel.
6 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indflydelse af BBT-I på CRF og kognitiv status hos BMT-modtagere
Tidsramme: Baseline
Baseline
Indflydelse af BBT-I på CRF og kognitiv status hos BMT-modtagere
Tidsramme: 6 uger efter intervention
6 uger efter intervention
Indflydelse af BBT-I på QOL hos BMT-modtagere
Tidsramme: Baseline
Baseline
Indflydelse af BBT-I på QOL hos BMT-modtagere
Tidsramme: 6 uger efter intervention
6 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oxana Palesh, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2012

Først opslået (Skøn)

22. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMT242
  • NCI-2012-00117 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-11112011-8650 (Anden identifikator: Stanford University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner