Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja behawioralna fazy II w BMT z oceną zaburzeń snu QOL+zmęczenie+funkcje poznawcze f(x)

29 maja 2014 zaktualizowane przez: Oxana Palesh, Stanford University

Wczesna interwencja behawioralna u pacjentów po BMT z zaburzeniami snu: ocena jej wpływu na jakość życia, zmęczenie i funkcje poznawcze

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy wczesnej, krótkiej interwencji behawioralnej w leczeniu zaburzeń snu i poprawie jakości życia pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego (BMT). Krótka interwencja behawioralna może zmniejszyć objawy bezsenności i zmęczenia oraz poprawić jakość życia i funkcje poznawcze u pacjentów poddawanych BMT

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Dostarczenie wstępnych danych na temat wykonalności i skuteczności krótkiego leczenia behawioralnego bezsenności (BBT-I) na bezsenność u biorców przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT).

CELE DODATKOWE:

I. Dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu BBT-I na zmęczenie związane z rakiem (CRF) i stan poznawczy u biorców BMT.

II. Przedstawienie wstępnych danych na temat wpływu BBT-I na jakość życia (QOL) u biorców BMT.

ZARYS:

Pacjenci wypełniają BBT-I, składający się z następujących modułów: 1) „Czego można się spodziewać” w odniesieniu do zmęczenia i bezsenności, jakie występują w przypadku raka i jego leczenia; 2) Przegląd modelu bezsenności Spielmana; 3) Dyskusja (na podstawie Modelu Spielmana) dotycząca współwystępowania i interakcji bezsenności i zmęczenia w kontekście raka i jego leczenia; 4) Wprowadzenie do koncepcji i praktyki Terapii Kontroli Bodźca; 5) Wprowadzenie do harmonogramu snu Zmodyfikowany specjalnie dla pacjentów z rakiem; 6) Kompresja snu; oraz 7) Jednoczesne stosowanie leków i substancji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci przystępujący do BMT w ramach programu Stanford Adult BMT zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma mieć zaplanowany przeszczep szpiku kostnego.
  • Pacjent ma rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego
  • Pacjent ma co najmniej 21 lat
  • Pacjent rozumie język angielski w mowie i piśmie
  • ma preferowaną fazę snu między 21:00 a 3:00 oraz zwyczajową porę wstawania między 4:00 a 11:00
  • Pacjent otrzymuje wynik 8 lub więcej na Insomnia Severity Index lub przyjmuje leki nasenne 3 razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną (Oś I - obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Istniejąca niepełnosprawność poznawcza
  • Obecnie jest w ciąży lub karmi piersią
  • Ma historię nadużywania substancji lub spełnia kryteria obecnego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu
  • Ma zgłaszaną przez siebie historię przewlekłej bezsenności, bezdechu sennego lub zespołu RSL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (BBT-I)
Pacjenci wypełniają BBT-I, składający się z następujących modułów: 1) „Czego można się spodziewać” w odniesieniu do zmęczenia i bezsenności, jakie występują w przypadku raka i jego leczenia; 2) Przegląd modelu bezsenności Spielmana; 3) Dyskusja (na podstawie Modelu Spielmana) dotycząca współwystępowania i interakcji bezsenności i zmęczenia w kontekście raka i jego leczenia; 4) Wprowadzenie do koncepcji i praktyki Terapii Kontroli Bodźca; 5) Wprowadzenie do harmonogramu snu Zmodyfikowany specjalnie dla pacjentów z rakiem; 6) Kompresja snu; oraz 7) Jednoczesne stosowanie leków i substancji.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Behawioralne: postępowanie w przypadku powikłań terapii
Przejść BBT-I
Inne nazwy:
  • powikłania terapii, postępowanie
Behawioralne: ocena poznawcza
Badania pomocnicze
Behawioralne: interwencja edukacyjna
Przejść BBT-I
Inne nazwy:
  • interwencja, edukacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i skuteczność BBT-I w leczeniu bezsenności u pacjentów otrzymujących HCT, obliczona za pomocą średnich, odchyleń standardowych i wielkości efektu w odniesieniu do zmiennej punktowej Insomnia Severity Inventory (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza wykorzysta modele podłużne z czasem jako predyktorem i nasileniem bezsenności (całkowity wynik ISI) jako zmienną zależną.
Linia bazowa
Wykonalność i skuteczność BBT-I w leczeniu bezsenności u biorców HCT obliczona za pomocą średnich, odchyleń standardowych i wielkości efektu na zmiennej ISI
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
Analiza wykorzysta modele podłużne z czasem jako predyktorem i nasileniem bezsenności (całkowity wynik ISI) jako zmienną zależną.
6 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ BBT-I na CRF i stan poznawczy u biorców BMT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wpływ BBT-I na CRF i stan poznawczy u biorców BMT
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
6 tygodni po interwencji
Wpływ BBT-I na QOL u biorców BMT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wpływ BBT-I na QOL u biorców BMT
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
6 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oxana Palesh, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BMT242
  • NCI-2012-00117 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-11112011-8650 (Inny identyfikator: Stanford University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami