Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpaceOAR System Pivotal Study

25. februar 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Evaluering af SpaceOAR™-systemet, når det bruges til at skabe plads mellem rektum og prostata hos mænd, der gennemgår IG-IMRT for lokaliseret stadie T1-T2 prostatacancer: En randomiseret, multicenter, parallelarmkontrolleret klinisk undersøgelse

Evaluer sikkerheden af ​​SpaceOAR-systemet, når hydrogelen injiceres mellem rektum og prostata hos mænd, der gennemgår strålebehandling (IG-IMRT)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​SpaceOAR-systemet, når hydrogelen injiceres mellem endetarmen og prostata hos mænd, der gennemgår strålebehandling (IG-IMRT), og at evaluere, om brugen af ​​SpaceOAR-hydrogelen resulterer i en reduktion af strålingseksponeringen til den forreste endetarm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
222

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Urological Surgeons of Northern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34202
        • Lakewood Ranch Oncology Center/21st Century Oncology
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Chesapeake Urology Associates, Chesapeake Urology Research Associates (The Prostate Center)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89521
        • Northern Nevada Radiation Oncology
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New York
      • Erie, Niagara, And Chautauqua County, New York, Forenede Stater, 14267
        • Western New York Urology Associates, LLC and D/B/A Cancer Care of WNY
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29577
        • 21st Century Oncology
    • Washington
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Peninsula Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner over 18 år
  • Forsøgspersoner skal have patologisk bekræftet invasivt adenokarcinom i prostata og skal planlægge at gennemgå IMRT
  • Forsøgspersoner skal have klinisk stadium T1 eller T2 som bestemt ud fra en biopsi taget inden for 6 måneder efter baseline/screeningsbesøget med Gleason Score mindre end eller lig med 7
  • Forsøgspersoner Screening/Baseline laboratorietest skal opfylde følgende laboratorieværdikriterier: PSA mindre end eller lig med 20 ng/ml, hæmatokrit større end 30 %, serumkreatinin mindre end 2,0 mg/dl, serum ASAT og ALT mindre end 2,5 gange øvre grænse af institution normal, og serum bilirubin mindre end 2,0 mg/dl
  • Forsøgsperson eller autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted

Ekskluderingskriterier:

  • Prostata større end 80cc dokumenteret inden for 3 måneder forud for screeningen/baseline besøget
  • Forsøgspersoner med ekstrakapsulær forlængelse af prostatacanceren, med mere end 50 % af antallet af biopsikerner positive for cancer, metastatisk sygdom, andre igangværende cancerformer, som vil blive behandlet i løbet af undersøgelsen, eller forsøgspersoner, for hvem der er planlagt strålebehandling af bækkenlymfeknuder
  • Personer med tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 5 år.
  • Personer, der er indiceret til behandling med androgen deprivation, eller som er blevet behandlet med androgenbehandling inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SpaceOAR
Mænd, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, vil blive planlagt til placering af fiducial markør ved brug af en transperineal tilgang med ultralydsvejledning. Efter vellykket placering af fiducial markør vil forsøgspersoner blive randomiseret (2:1) til behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil gennemgå anbringelse af 10 ml SpaceOAR-hydrogel
Enhed: SpaceOAR System
Fiduciel markørplacering efterfulgt af randomisering til behandlingsgruppe, dvs. 10 ml SpaceOAR-hydrogel-injektion, eller kontrolgruppe, dvs. ingen injektion af SpaceOAR-hydrogel.
Ingen indgriben: Styring
Mænd, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, vil blive planlagt til placering af fiducial markør ved brug af en transperineal tilgang med ultralydsvejledning. Efter vellykket placering af fiducial markør vil forsøgspersoner blive randomiseret (2:1) til behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke modtage injektion af SpaceOAR-hydrogelen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår en reduktion på 25 % eller mere i procentvolumen af ​​endetarmen, der modtager mindst 70 Gy målt fra CT-scanninger erhvervet før og efter SpaceOAR-hydrogel-injektion
Tidsramme: 3 måneder efter indeksprocedure
Målinger beregnet og dokumenteret af Core Lab. Målinger udført med Core Lab blindet for emneidentifikation. Resultater baseret på Core Lab-beregningen betragtes som primære.
3 måneder efter indeksprocedure
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever grad 1 eller højere rektal eller procedure uønskede hændelser efter indeksprocedure
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure
Det primære sikkerhedsendepunkt var forekomsten af ​​grad 1 eller flere rektale bivirkninger eller procedurebivirkninger i de 6 måneder efter indeksproceduren. Tallene afspejler procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver arm/gruppe, der oplevede grad 1 eller højere rektal- eller procedurebivirkninger efter indeksproceduren.
6 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever grad 2 eller højere rektal- eller procedurebivirkninger i de 6 måneder efter indeksproceduren
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure
Tallene afspejler procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver arm/gruppe, der oplevede grad 2 eller højere rektal- eller procedurebivirkninger efter indeksproceduren.
6 måneder efter indeksprocedure
Ændring fra baseline i udvidet prostatacancerindeks sammensat (EPIC) score efter indeksprocedure
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) er et omfattende undersøgelsesinstrument designet til at vurdere de sygdomsspecifikke aspekter af prostatacancer og dens behandlinger og omfatter fire domæner. Scorer for hvert domæne (urin, seksuel, tarm, hormonel) varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer forbedret livskvalitet. Scores rapporteres som gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der kræver mindst én medicinændring for at lindre rektale eller urinvejssymptomer eller for procedurerelaterede hændelser i de 6 måneder efter indeksproceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Tallene afspejler procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver arm/gruppe, der krævede mindst én medicinændring for at behandle rektale eller urinvejssymptomer i 6 måneder efter indeksproceduren.
6 måneder efter proceduren
Antal SpaceOAR-personer, der oplever en procedurerelateret bivirkning (AE) før påbegyndelse af strålebehandling
Tidsramme: 21 dage efter indeksproceduren før påbegyndelse af strålebehandling
En hændelse blev klassificeret som en procedure AE, hvis den fandt sted under og umiddelbart efter indeksproceduren eller blev anset for at være forbundet med indeksproceduren af ​​Clinical Events Committee (CEC). I henhold til protokol skulle forsøgspersoner påbegynde intensitetsmoduleret strålebehandling inden for 21 dage efter fiducial markør og/eller SpaceOAR-placering.
21 dage efter indeksproceduren før påbegyndelse af strålebehandling
Antal forsøgspersoner, der oplever en forsinkelse i strålebehandling i forbindelse med en procedure eller anordningsrelateret bivirkning
Tidsramme: 21 dage efter indeksprocedure
Alle forsøgspersoner påbegynder Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) inden for 21 dage efter indeksproceduren (Fiducial Marker Placement med eller uden SpaceOAR Hydrogel Injection).
21 dage efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Augmenix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGX-11-001-US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger