Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpaceOAR System Pivotal Study

25. februar 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Evaluering af SpaceOAR™-systemet, når det bruges til at skabe plads mellem rektum og prostata hos mænd, der gennemgår IG-IMRT for lokaliseret stadie T1-T2 prostatacancer: En randomiseret, multicenter, parallelarmkontrolleret klinisk undersøgelse

Evaluer sikkerheden af ​​SpaceOAR-systemet, når hydrogelen injiceres mellem rektum og prostata hos mænd, der gennemgår strålebehandling (IG-IMRT)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​SpaceOAR-systemet, når hydrogelen injiceres mellem endetarmen og prostata hos mænd, der gennemgår strålebehandling (IG-IMRT), og at evaluere, om brugen af ​​SpaceOAR-hydrogelen resulterer i en reduktion af strålingseksponeringen til den forreste endetarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Urological Surgeons of Northern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34202
        • Lakewood Ranch Oncology Center/21st Century Oncology
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Chesapeake Urology Associates, Chesapeake Urology Research Associates (The Prostate Center)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89521
        • Northern Nevada Radiation Oncology
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New York
      • Erie, Niagara, And Chautauqua County, New York, Forenede Stater, 14267
        • Western New York Urology Associates, LLC and D/B/A Cancer Care of WNY
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29577
        • 21st Century Oncology
    • Washington
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Peninsula Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner over 18 år
  • Forsøgspersoner skal have patologisk bekræftet invasivt adenokarcinom i prostata og skal planlægge at gennemgå IMRT
  • Forsøgspersoner skal have klinisk stadium T1 eller T2 som bestemt ud fra en biopsi taget inden for 6 måneder efter baseline/screeningsbesøget med Gleason Score mindre end eller lig med 7
  • Forsøgspersoner Screening/Baseline laboratorietest skal opfylde følgende laboratorieværdikriterier: PSA mindre end eller lig med 20 ng/ml, hæmatokrit større end 30 %, serumkreatinin mindre end 2,0 mg/dl, serum ASAT og ALT mindre end 2,5 gange øvre grænse af institution normal, og serum bilirubin mindre end 2,0 mg/dl
  • Forsøgsperson eller autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted

Ekskluderingskriterier:

  • Prostata større end 80cc dokumenteret inden for 3 måneder forud for screeningen/baseline besøget
  • Forsøgspersoner med ekstrakapsulær forlængelse af prostatacanceren, med mere end 50 % af antallet af biopsikerner positive for cancer, metastatisk sygdom, andre igangværende cancerformer, som vil blive behandlet i løbet af undersøgelsen, eller forsøgspersoner, for hvem der er planlagt strålebehandling af bækkenlymfeknuder
  • Personer med tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 5 år.
  • Personer, der er indiceret til behandling med androgen deprivation, eller som er blevet behandlet med androgenbehandling inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SpaceOAR
Mænd, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, vil blive planlagt til placering af fiducial markør ved brug af en transperineal tilgang med ultralydsvejledning. Efter vellykket placering af fiducial markør vil forsøgspersoner blive randomiseret (2:1) til behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil gennemgå anbringelse af 10 ml SpaceOAR-hydrogel
Enhed: SpaceOAR System
Fiduciel markørplacering efterfulgt af randomisering til behandlingsgruppe, dvs. 10 ml SpaceOAR-hydrogel-injektion, eller kontrolgruppe, dvs. ingen injektion af SpaceOAR-hydrogel.
Ingen indgriben: Styring
Mænd, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, vil blive planlagt til placering af fiducial markør ved brug af en transperineal tilgang med ultralydsvejledning. Efter vellykket placering af fiducial markør vil forsøgspersoner blive randomiseret (2:1) til behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke modtage injektion af SpaceOAR-hydrogelen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår en reduktion på 25 % eller mere i procentvolumen af ​​endetarmen, der modtager mindst 70 Gy målt fra CT-scanninger erhvervet før og efter SpaceOAR-hydrogel-injektion
Tidsramme: 3 måneder efter indeksprocedure
Målinger beregnet og dokumenteret af Core Lab. Målinger udført med Core Lab blindet for emneidentifikation. Resultater baseret på Core Lab-beregningen betragtes som primære.
3 måneder efter indeksprocedure
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever grad 1 eller højere rektal eller procedure uønskede hændelser efter indeksprocedure
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure
Det primære sikkerhedsendepunkt var forekomsten af ​​grad 1 eller flere rektale bivirkninger eller procedurebivirkninger i de 6 måneder efter indeksproceduren. Tallene afspejler procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver arm/gruppe, der oplevede grad 1 eller højere rektal- eller procedurebivirkninger efter indeksproceduren.
6 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever grad 2 eller højere rektal- eller procedurebivirkninger i de 6 måneder efter indeksproceduren
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure
Tallene afspejler procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver arm/gruppe, der oplevede grad 2 eller højere rektal- eller procedurebivirkninger efter indeksproceduren.
6 måneder efter indeksprocedure
Ændring fra baseline i udvidet prostatacancerindeks sammensat (EPIC) score efter indeksprocedure
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) er et omfattende undersøgelsesinstrument designet til at vurdere de sygdomsspecifikke aspekter af prostatacancer og dens behandlinger og omfatter fire domæner. Scorer for hvert domæne (urin, seksuel, tarm, hormonel) varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer forbedret livskvalitet. Scores rapporteres som gennemsnitlig ændring fra baseline på hvert tidspunkt.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der kræver mindst én medicinændring for at lindre rektale eller urinvejssymptomer eller for procedurerelaterede hændelser i de 6 måneder efter indeksproceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Tallene afspejler procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver arm/gruppe, der krævede mindst én medicinændring for at behandle rektale eller urinvejssymptomer i 6 måneder efter indeksproceduren.
6 måneder efter proceduren
Antal SpaceOAR-personer, der oplever en procedurerelateret bivirkning (AE) før påbegyndelse af strålebehandling
Tidsramme: 21 dage efter indeksproceduren før påbegyndelse af strålebehandling
En hændelse blev klassificeret som en procedure AE, hvis den fandt sted under og umiddelbart efter indeksproceduren eller blev anset for at være forbundet med indeksproceduren af ​​Clinical Events Committee (CEC). I henhold til protokol skulle forsøgspersoner påbegynde intensitetsmoduleret strålebehandling inden for 21 dage efter fiducial markør og/eller SpaceOAR-placering.
21 dage efter indeksproceduren før påbegyndelse af strålebehandling
Antal forsøgspersoner, der oplever en forsinkelse i strålebehandling i forbindelse med en procedure eller anordningsrelateret bivirkning
Tidsramme: 21 dage efter indeksprocedure
Alle forsøgspersoner påbegynder Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) inden for 21 dage efter indeksproceduren (Fiducial Marker Placement med eller uden SpaceOAR Hydrogel Injection).
21 dage efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Augmenix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2012

Først opslået (Skøn)

24. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGX-11-001-US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SpaceOAR System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner