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Studio cardine del sistema SpaceOAR

25 febbraio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Valutazione del sistema SpaceOAR™ quando utilizzato per creare spazio tra il retto e la prostata negli uomini sottoposti a IG-IMRT per cancro alla prostata localizzato in stadio T1-T2: uno studio clinico randomizzato, multicentrico, controllato a braccio parallelo

Valutare la sicurezza del sistema SpaceOAR quando l'idrogel viene iniettato tra il retto e la prostata negli uomini sottoposti a radioterapia (IG-IMRT)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del sistema SpaceOAR quando l'idrogel viene iniettato tra il retto e la prostata negli uomini sottoposti a radioterapia (IG-IMRT) e valutare se l'uso dell'idrogel SpaceOAR si traduce in una riduzione dell'esposizione alle radiazioni al retto anteriore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
222

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Urological Surgeons of Northern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34202
        • Lakewood Ranch Oncology Center/21st Century Oncology
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University Department of Radiation Oncology and Molecular Radiation Sciences
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Chesapeake Urology Associates, Chesapeake Urology Research Associates (The Prostate Center)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89521
        • Northern Nevada Radiation Oncology
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New York
      • Erie, Niagara, And Chautauqua County, New York, Stati Uniti, 14267
        • Western New York Urology Associates, LLC and D/B/A Cancer Care of WNY
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29577
        • 21st Century Oncology
    • Washington
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Peninsula Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maggiori di 18 anni
  • I soggetti devono avere un adenocarcinoma invasivo della prostata patologicamente confermato e devono pianificare di sottoporsi a IMRT
  • I soggetti devono avere uno stadio clinico T1 o T2 come determinato da una biopsia eseguita entro 6 mesi dalla visita di riferimento/screening con punteggio di Gleason inferiore o uguale a 7
  • I test di laboratorio di screening/basale dei soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di valore di laboratorio: PSA inferiore o uguale a 20 ng/mL, ematocrito superiore al 30%, creatinina sierica inferiore a 2,0 mg/dl, AST e ALT sieriche inferiori a 2,5 volte il limite superiore di istituzione normale e bilirubina sierica inferiore a 2,0 mg/dl
  • Soggetto o rappresentante autorizzato, è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB) del rispettivo centro clinico

Criteri di esclusione:

  • Prostata superiore a 80 cc documentata nei 3 mesi precedenti la visita di screening/basale
  • Soggetti con estensione extracapsulare del cancro alla prostata, con più del 50% del numero di nuclei bioptici positivi per cancro, malattia metastatica, altri tumori in corso che saranno trattati durante lo studio o soggetti per i quali è prevista la radioterapia del linfonodo pelvico
  • - Soggetti con qualsiasi precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che il soggetto non sia stato libero da malattia per un minimo di 5 anni.
  • - Soggetti che sono indicati per la terapia di deprivazione androgenica o che sono stati trattati con terapia androgenica nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SpazioOAR
Gli uomini che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno programmati per il posizionamento del marker fiduciale utilizzando un approccio transperineale con guida ecografica. Dopo il corretto posizionamento del marcatore fiduciario, i soggetti saranno randomizzati (2:1) al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo. I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento saranno sottoposti al posizionamento di 10 ml di idrogel SpaceOAR
Dispositivo: Sistema SpaceOAR
Posizionamento del marcatore fiduciario seguito dalla randomizzazione al gruppo di trattamento, ovvero iniezione di idrogel SpaceOAR da 10 ml, o gruppo di controllo, ovvero nessuna iniezione di idrogel SpaceOAR.
Nessun intervento: Controllo
Gli uomini che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno programmati per il posizionamento del marker fiduciale utilizzando un approccio transperineale con guida ecografica. Dopo il corretto posizionamento del marcatore fiduciario, i soggetti saranno randomizzati (2:1) al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo. I soggetti randomizzati al gruppo di controllo non riceveranno l'iniezione dell'idrogel SpaceOAR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 25% o superiore del volume percentuale del retto ricevendo almeno 70 Gy misurati dalle scansioni TC acquisite prima e dopo l'iniezione di idrogel OAR spaziale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Misurazioni calcolate e documentate dal Core Lab. Misurazioni eseguite con il Core Lab in cieco rispetto all'identificazione del soggetto. I risultati basati sul calcolo del Core Lab sono considerati primari.
3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi rettali o di procedura di grado 1 o superiore dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
L'endpoint primario di sicurezza era il verificarsi di eventi avversi rettali di grado 1 o superiore o eventi avversi della procedura nei 6 mesi successivi alla procedura indice. I numeri riflettono la percentuale di soggetti in ciascun braccio/gruppo che hanno manifestato eventi avversi rettali o procedurali di grado 1 o superiore dopo la procedura indice.
6 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi rettali o di procedura di grado 2 o superiore nei 6 mesi successivi alla procedura di indice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
I numeri riflettono la percentuale di soggetti in ogni braccio/gruppo che hanno manifestato eventi avversi rettali o procedurali di grado 2 o superiore dopo la procedura indice.
6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Variazione rispetto al basale nel punteggio EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) dopo la procedura dell'indice
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 15 mesi
L'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) è uno strumento di indagine completo progettato per valutare gli aspetti specifici della malattia del cancro alla prostata e delle sue terapie e comprende quattro domini. I punteggi per ogni dominio (urinario, sessuale, intestinale, ormonale) vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi sono riportati come variazione media rispetto al basale in ogni punto temporale.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Percentuale di soggetti che hanno richiesto almeno un cambio di farmaco per l'attenuazione dei sintomi rettali o urinari o per eventi correlati alla procedura nei 6 mesi successivi alla procedura di indice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
I numeri riflettono la percentuale di soggetti in ogni braccio/gruppo che ha richiesto almeno un cambio di farmaco per trattare i sintomi rettali o urinari nei 6 mesi successivi alla procedura indice.
6 mesi dopo la procedura
Numero di soggetti SpaceOAR che hanno sperimentato un evento avverso correlato alla procedura (AE) prima dell'inizio della radioterapia
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la procedura di indicizzazione, prima dell'inizio della radioterapia
Un evento è stato classificato come Procedura AE se si è verificato durante e immediatamente dopo la Procedura Index o è stato ritenuto associato alla Procedura Index dal Comitato Eventi Clinici (CEC). I soggetti secondo il protocollo dovevano iniziare la radioterapia a intensità modulata entro 21 giorni dal posizionamento del marcatore fiduciario e/o SpaceOAR.
21 giorni dopo la procedura di indicizzazione, prima dell'inizio della radioterapia
Numero di soggetti che hanno subito un ritardo nella radioterapia associato a una procedura o a un evento avverso correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Tutti i soggetti iniziano la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) entro 21 giorni dalla procedura di indice (posizionamento di marcatori fiduciari con o senza iniezione di idrogel SpaceOAR).
21 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Augmenix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AGX-11-001-US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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