Sorafenib Plus Tegafur-uracil (UFT) versus Sorafenib som førstelinje systemisk behandling til patienter med HCC i avanceret stadium, uoperable og ikke kvalificeret til lokal ablation og/eller TACE

Inklusionskriterier:

• 1-Patienten skal give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen.

  2-Patienten skal være mindst 18 år gammel. 3-Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet eller radiologisk bekræftet (i henhold til AASLD-kriterier) fremskreden (ikke-operabel og/eller metastatisk) HCC, der ikke er kvalificeret til lokal ablation eller TACE.

  4-Patienter skal have målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier (mindst én uni-dimensionel læsion, der kan måles ved CT-scanning eller MR) 5-Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger 6-Patienter skal have et østligt kooperativ Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 -2, Child-Pugh klasse A og kun B7 7 - Tilstrækkelig knoglemarv, lever og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før screening:

  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3
  • Blodpladetal ≥ 100.000/μl
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • ALT og AST < 5 x øvre normalgrænse
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 x øvre normalgrænse
  • PT-INR/PTT < 1,5 x øvre normalgrænse
  • Serum kreatinin < 1,5 x øvre grænse

  • Amylase og lipase < 1,5 X den øvre grænse for normal 8-For patienter, der har gennemgået større operationer eller skader, skal såret være fuldstændigt helet, før de får sorafenib-behandling (4 uger).

    9-Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Mænd bruger tilstrækkelig prævention i mindst 3 måneder efter sidste administration af sorafenib

Ekskluderingskriterier:

Udelukkede medicinske tilstande:

• Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt > NYHA klasse 2; aktiv CAD (MI mere end 6 mdr. før studieoptagelse er tilladt); hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt) eller ukontrolleret hypertension
• Anamnese med HIV-infektion
• Patienter med Child-Pugh klasse C nedsat leverfunktion
• Patienter med Child-Pugh klasse B (undtagen 7 ) nedsat leverfunktion
• Aktive klinisk alvorlige infektioner (grad 2 NCI-CTC version 3.0)
• Symptomatisk metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer
• Patienter med krampeanfald, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptika)
• Historie om organallograft
• Patienter med tegn på eller historie med blødning på grund af OV
• Patienter i nyredialyse
• Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, UNDTAGET cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom

Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier.

Udelukkede terapier og medicin, tidligere og samtidig:

• Forudgående systemisk anticancer kemoterapi eller immunterapi eller målrettet terapi er ikke tilladt før studiestart.
• Hormonbehandling bør ikke gives inden for 2 uger før studiestart og er ikke tilladt under undersøgelsen.
• Patienter, der har svigtet tidligere transkateter arteriel kemoemboli, skal have mindst 4 ugers behandlingsfrit interval, før de går ind i undersøgelsen
• Strålebehandling under studiet eller inden for 3 uger efter start af studielægemidlet.
• Større operation inden for 4 uger efter studiestart
• Undersøgelsesmedicinsk behandling uden for dette forsøg under eller inden for 4 uger efter studiestart
• Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage efter behandlingsstart. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende barrierepræventionsforanstaltninger i løbet af forsøget og to uger efter afslutningen af ​​forsøget.
• Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
• Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg
• Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare