Sorafenib plus Tegafur-Uracil (UFT) im Vergleich zu Sorafenib als systemische Erstlinienbehandlung für Patienten mit HCC im fortgeschrittenen Stadium, die nicht resezierbar sind und nicht für eine lokale Ablation und/oder TACE geeignet sind

Einschlusskriterien:

• 1-Der Patient muss vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

  2-Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein. 3-Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes oder radiologisch bestätigtes (gemäß AASLD-Kriterien) fortgeschrittenes (nicht resezierbares und/oder metastasiertes) HCC haben, das nicht für eine lokale Ablation oder TACE geeignet ist.

  4-Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien haben (mindestens eine eindimensionale Läsion messbar durch CT-Scan oder MRI) 5-Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben 6-Patienten müssen eine östliche Genossenschaft haben Leistungsstatus der Onkologiegruppe (ECOG) von 0–2, Child-Pugh-Klasse A und nur B7

  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • ALT und AST < 5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts
  • PT-INR/PTT < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze

  • Amylase und Lipase < 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts 8-Bei Patienten, die eine größere Operation oder Verletzung hatten, muss die Wunde vor der Behandlung mit Sorafenib (4 Wochen) vollständig verheilt sein.

    9-Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Männer wenden für mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Sorafenib eine angemessene Empfängnisverhütung an

Ausschlusskriterien:

Ausgeschlossene Erkrankungen:

• Vorgeschichte einer Herzerkrankung: dekompensierte Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2; aktive CAD (MI mehr als 6 Monate vor Studieneintritt ist erlaubt); Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt) oder unkontrollierter Bluthochdruck
• Geschichte der HIV-Infektion
• Patienten mit Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse C
• Patienten mit Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse B (außer 7).
• Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (Grad 2 NCI-CTC Version 3.0)
• Symptomatische metastasierende Hirn- oder Meningealtumoren
• Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen (z. B. Steroide oder Antiepileptika)
• Geschichte der Organtransplantation
• Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte von Blutungen aufgrund von OV
• Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
• Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in Primärlokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet, AUSSER Zervixkarzinom in situ, behandeltes Basalzellkarzinom

Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Ausgeschlossene Therapien und Medikamente, vorherige und begleitende:

• Eine vorherige systemische Antikrebs-Chemotherapie oder -Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie ist vor Studieneintritt nicht erlaubt.
• Eine Hormontherapie sollte nicht innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn durchgeführt werden und ist während der Studie nicht erlaubt.
• Patienten, bei denen eine frühere arterielle Transkatheter-Chemoembolie fehlgeschlagen ist, müssen mindestens 4 Wochen behandlungsfreies Intervall haben, bevor sie an der Studie teilnehmen können
• Strahlentherapie während der Studie oder innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienmedikation.
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
• Prüfmedikamentöse Therapie außerhalb dieser Studie während oder innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
• Schwangere oder stillende Patienten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen während des Verlaufs der Studie und zwei Wochen nach Abschluss der Studie angemessene Barrieremaßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
• Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfpräparat oder ein im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichtes Mittel
• Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte