Symphony: The Implantable Counter Pulsation Device (CPD) Sikkerheds- og gennemførlighedsprøve (Symphony)

Inklusionskriterier:

1. New York Heart Association klasse IIIB eller IV hjertesvigt på trods af optimal medicinsk behandling, herunder ACE-hæmmere, betablokkere, IV diuretika og pressorer
2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40%.
3. Patienten er ikke en kandidat til konventionel kateterbaseret eller kirurgisk indgreb, såsom ventilindgreb eller koronar bypass-operation.
4. Patienten er i øjeblikket ikke en kandidat til hjertetransplantation eller placering af en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) som bro til hjertetransplantation på grund af følgesygdomme. Patienter kan blive en kandidat til disse muligheder, hvis de har en forbedring på enheden på grund af forbedret hjerteoutput.
5. Patienterne har opbrugt alle godkendte kirurgiske og medicinske behandlingsformer som bestemt af en hjertesvigtskardiolog og en kirurg med ekspertise i hjertesvigt.
6. Patienten er blevet evalueret af et tværfagligt forskerhold og følte sig som en egnet kandidat til en forskningsundersøgelse. Den endelige beslutning om patientens kandidatur til forskning forbliver hos den behandlende kardiolog og hjertekirurg.
7. Forbedret hæmodynamik på enhedsstøtte vil give mulighed for fysisk rehabilitering.
8. Underskrevet informeret samtykke eller mundtligt informeret samtykke med skriftlig bekræftelse fra uinvolveret tredjepart
9. Personens alder mindst 19 år

Ekskluderingskriterier:

1. Høj sandsynlighed for død under den aktuelle indlæggelse (som vurderet af den behandlende læge) og andre tilstande end hjertesvigt, der ville begrænse overlevelsen til mindre end to år.
2. Kræver mekanisk ventilation.
3. Manglende afvænning fra IABP, Impella, ECMO eller anden form for kredsløbsstøtte.
4. Komplekse arytmier, der negativt påvirker effektiviteten af ​​modpulsering.
5. Afhængighed af højdosis inotroper.
6. Cerebrovaskulær ulykke eller TIA inden for de foregående 3 måneder.
7. Kontraindikation til antikoagulationsmedicin som Heparin, Coumadin, Aspirin og Plavix.
8. Tilstedeværelse af hyperkoaguerbar tilstand eller historie med idiopatisk venøs eller arteriel trombose.
9. Alvorlig forkalkning i målkarret, der vil udelukke indsættelse af Symphony-enheden.
10. Moderat til svær aorta insufficiens (2+ eller mere).

11. Igangværende systemisk infektion defineret som to af følgende:

    • WBC > 12.500
    • positiv blodkultur
    • feber
12. Unormalt præ-albumin (< 13 mg/dl) eller albumin (< 3,0 mg/dl)
13. En hjerterytme, der ikke kan bruges til at udløse CPD (sinusrytme, ventrikulær eller atriel pacing, A-V pacing).
14. Unormal bilateral carotis Doppler eller CT-undersøgelse defineres som > 50 % stenose.
15. Subclavias indre diameter på < 7 mm ved Doppler-undersøgelse eller CT-undersøgelse.
16. Evne til at bevæge sig < 200 meter på en 6 minutters gangtest.
17. Enhver aortaaneurismesygdom.
18. Aktivt dokumenteret HIT.
19. Tilstedeværelse af mekanisk hjerteklap.
20. Moderat til alvorlig RV-fejl.
21. Alvorlig trikuspidal regurgitation.
22. Historie om større psykiatrisk sygdom.

23. End-organ dysfunktion, herunder:

    • nyresvigt defineret som serum Cr > 2,5 mg/dl,
    • leverdysfunktion defineret som bilirubin 2X normalt eller forhøjet INR uden antikoagulering,
    • respirationssvigt defineret som FEV1 < 50 % forudsagt.
24. Røntgen af ​​thorax for at udelukke lungepatologi, der øger risikoen for behov for behandling før implantation af enheden.
25. BMI > 40 kg/m2.
26. Aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan interferere med dette forsøg.