Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback as a Treatment Tool for Depression (NFD)

13. december 2016 opdateret af: David Linden, Cardiff University

fMRI Based Neurofeedback as a Treatment Method for Depression

The purpose of the study is to investigate whether neurofeedback delivered via functional magnetic resonance imaging signals can be used to train depressed patients to self-regulate emotion networks and whether this improves clinical symptoms.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • School of Medicine, Cardiff University
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF103AT
        • CUBRIC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • major depressive disorder (MDD) diagnosis
  • stable antidepressant dose medication

Exclusion Criteria:

  • Other physical or psychiatric disorders
  • Current substance abuse
  • Current psychotherapy or other specific intervention
  • Exclusion criteria applicable to MRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Emotion network up-regulation
Participants use fMRI-based neurofeedback to train the upregulation of brain areas that respond to positive affective pictures (as identified during a functional localiser scan).
Andet: fMRI-based neurofeedback
5 sessions lasting one hour each
Aktiv komparator: Place processing network up-regulation
Participants use fMRI-based neurofeedback to train the upregulation of brain areas that respond to place and house pictures (as identified during a functional localiser scan).
Andet: fMRI-based neurofeedback
5 sessions lasting one hour each

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score at the end of intervention (after 5th session)
Tidsramme: Before start trial (baseline), after intervention (appr. 2 months)
Before start trial (baseline), after intervention (appr. 2 months)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score at follow-up
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety score at the end of intervention (after 5th session)
Tidsramme: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety score at follow-up
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression score at the end of intervention (after 5th session)
Tidsramme: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression score at follow-up
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in the Quality of Life Scale (QOLS) at the end of intervention (after 5th session)
Tidsramme: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in the Quality of Life Scale (QOLS) at follow-up
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in the European Quality of Life-5 dimensions scale (EQ-5D) at the end of intervention (after 5th session)
Tidsramme: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in the European Quality of Life-5 dimensions scale (EQ-5D) at follow-up
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline in the Self-efficacy-scale (general subscale: GSE) at the end of intervention (after 5th session)
Tidsramme: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in the Self-efficacy-scale (general subscale: GSE) at follow-up
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in the Self-efficacy-scale (social subscale: SSE) at the end of intervention (after 5th session)
Tidsramme: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in the Self-efficacy-scale (social subscale: SSE) at follow-up
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in the Thought control questionnaire (TCQ) at the end of intervention (after 5th session)
Tidsramme: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in the Thought control questionnaire (TCQ) at follow-up
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in the Thought control ability questionnaire (TCAQ) at the end of intervention (after 5th session)
Tidsramme: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in the Thought control ability questionnaire (TCAQ) at follow-up
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in the Behavioural inhibition system and behavioural activation system (BIS/BAS), BAS scale, at the end of intervention (after 5th session)
Tidsramme: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in the Behavioural inhibition system and behavioural activation system (BIS/BAS), BAS scale, at follow-up
Tidsramme: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in the Behavioural inhibition system and behavioural activation system (BIS/BAS), BIS scale, at the end of intervention (after 5th session)
Tidsramme: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in the Behavioural inhibition system and behavioural activation system (BIS/BAS), BIS scale, at follow-up
Tidsramme: Baseline, 3-months follow-up
Baseline, 3-months follow-up
Change from Baseline in health service resource use as measured with a Resource Use Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 3-months follow-up
Baseline, 3-months follow-up
Change from before to after scan in the Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: Before and after each scanning session (appr. 2 months: session 1: week 1; session 2: week 2; session 3: week 3; session 4: week 4; session 5: week 8)
Measure to address any imminent changes in mood state.
Before and after each scanning session (appr. 2 months: session 1: week 1; session 2: week 2; session 3: week 3; session 4: week 4; session 5: week 8)
Relation between upregulation ability of target areas (as obtained by functional MRI analysis) and perceived self control
Tidsramme: Integrating imaging and psychometric data across the intervention period (appr. 2 months)
Analysis of the relationship between scores on the self-efficacy scales, thought control questionnaire (TCQ), thought control ability questionnaire (TCAQ) and the behavioural inhibition system and behavioural activation system (BIS/BAS) scales and fMRI data.
Integrating imaging and psychometric data across the intervention period (appr. 2 months)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardiff University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Council
National Institute for Social Care and Health Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David E Linden, MD, Cardiff University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPON927-11
  • G 1100629 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MRC)
  • HS/10/25 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NISCHR)
  • 11/WA/0106 (Anden identifikator: NHS Research Ethics Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger