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Neurofeedback as a Treatment Tool for Depression (NFD)

13 de dezembro de 2016 atualizado por: David Linden, Cardiff University

fMRI Based Neurofeedback as a Treatment Method for Depression

The purpose of the study is to investigate whether neurofeedback delivered via functional magnetic resonance imaging signals can be used to train depressed patients to self-regulate emotion networks and whether this improves clinical symptoms.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • School of Medicine, Cardiff University
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF103AT
        • CUBRIC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • major depressive disorder (MDD) diagnosis
  • stable antidepressant dose medication

Exclusion Criteria:

  • Other physical or psychiatric disorders
  • Current substance abuse
  • Current psychotherapy or other specific intervention
  • Exclusion criteria applicable to MRI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Emotion network up-regulation
Participants use fMRI-based neurofeedback to train the upregulation of brain areas that respond to positive affective pictures (as identified during a functional localiser scan).
Outro: fMRI-based neurofeedback
5 sessions lasting one hour each
Comparador Ativo: Place processing network up-regulation
Participants use fMRI-based neurofeedback to train the upregulation of brain areas that respond to place and house pictures (as identified during a functional localiser scan).
Outro: fMRI-based neurofeedback
5 sessions lasting one hour each

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Change from Baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score at the end of intervention (after 5th session)
Prazo: Before start trial (baseline), after intervention (appr. 2 months)
Before start trial (baseline), after intervention (appr. 2 months)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Change from Baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score at follow-up
Prazo: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety score at the end of intervention (after 5th session)
Prazo: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety score at follow-up
Prazo: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression score at the end of intervention (after 5th session)
Prazo: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression score at follow-up
Prazo: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in the Quality of Life Scale (QOLS) at the end of intervention (after 5th session)
Prazo: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in the Quality of Life Scale (QOLS) at follow-up
Prazo: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in the European Quality of Life-5 dimensions scale (EQ-5D) at the end of intervention (after 5th session)
Prazo: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in the European Quality of Life-5 dimensions scale (EQ-5D) at follow-up
Prazo: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in the Self-efficacy-scale (general subscale: GSE) at the end of intervention (after 5th session)
Prazo: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in the Self-efficacy-scale (general subscale: GSE) at follow-up
Prazo: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in the Self-efficacy-scale (social subscale: SSE) at the end of intervention (after 5th session)
Prazo: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in the Self-efficacy-scale (social subscale: SSE) at follow-up
Prazo: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in the Thought control questionnaire (TCQ) at the end of intervention (after 5th session)
Prazo: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in the Thought control questionnaire (TCQ) at follow-up
Prazo: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in the Thought control ability questionnaire (TCAQ) at the end of intervention (after 5th session)
Prazo: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in the Thought control ability questionnaire (TCAQ) at follow-up
Prazo: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in the Behavioural inhibition system and behavioural activation system (BIS/BAS), BAS scale, at the end of intervention (after 5th session)
Prazo: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in the Behavioural inhibition system and behavioural activation system (BIS/BAS), BAS scale, at follow-up
Prazo: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in the Behavioural inhibition system and behavioural activation system (BIS/BAS), BIS scale, at the end of intervention (after 5th session)
Prazo: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in the Behavioural inhibition system and behavioural activation system (BIS/BAS), BIS scale, at follow-up
Prazo: Baseline, 3-months follow-up
Baseline, 3-months follow-up
Change from Baseline in health service resource use as measured with a Resource Use Questionnaire
Prazo: Baseline, 3-months follow-up
Baseline, 3-months follow-up
Change from before to after scan in the Profile of Mood States (POMS)
Prazo: Before and after each scanning session (appr. 2 months: session 1: week 1; session 2: week 2; session 3: week 3; session 4: week 4; session 5: week 8)
Measure to address any imminent changes in mood state.
Before and after each scanning session (appr. 2 months: session 1: week 1; session 2: week 2; session 3: week 3; session 4: week 4; session 5: week 8)
Relation between upregulation ability of target areas (as obtained by functional MRI analysis) and perceived self control
Prazo: Integrating imaging and psychometric data across the intervention period (appr. 2 months)
Analysis of the relationship between scores on the self-efficacy scales, thought control questionnaire (TCQ), thought control ability questionnaire (TCAQ) and the behavioural inhibition system and behavioural activation system (BIS/BAS) scales and fMRI data.
Integrating imaging and psychometric data across the intervention period (appr. 2 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cardiff University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical Research Council
National Institute for Social Care and Health Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David E Linden, MD, Cardiff University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPON927-11
  • G 1100629 (Número de outro subsídio/financiamento: MRC)
  • HS/10/25 (Número de outro subsídio/financiamento: NISCHR)
  • 11/WA/0106 (Outro identificador: NHS Research Ethics Committee)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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