Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback as a Treatment Tool for Depression (NFD)

13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: David Linden, Cardiff University

fMRI Based Neurofeedback as a Treatment Method for Depression

The purpose of the study is to investigate whether neurofeedback delivered via functional magnetic resonance imaging signals can be used to train depressed patients to self-regulate emotion networks and whether this improves clinical symptoms.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • School of Medicine, Cardiff University
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF103AT
        • CUBRIC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • major depressive disorder (MDD) diagnosis
  • stable antidepressant dose medication

Exclusion Criteria:

  • Other physical or psychiatric disorders
  • Current substance abuse
  • Current psychotherapy or other specific intervention
  • Exclusion criteria applicable to MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Emotion network up-regulation
Participants use fMRI-based neurofeedback to train the upregulation of brain areas that respond to positive affective pictures (as identified during a functional localiser scan).
Inny: fMRI-based neurofeedback
5 sessions lasting one hour each
Aktywny komparator: Place processing network up-regulation
Participants use fMRI-based neurofeedback to train the upregulation of brain areas that respond to place and house pictures (as identified during a functional localiser scan).
Inny: fMRI-based neurofeedback
5 sessions lasting one hour each

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from Baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score at the end of intervention (after 5th session)
Ramy czasowe: Before start trial (baseline), after intervention (appr. 2 months)
Before start trial (baseline), after intervention (appr. 2 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from Baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score at follow-up
Ramy czasowe: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety score at the end of intervention (after 5th session)
Ramy czasowe: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety score at follow-up
Ramy czasowe: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression score at the end of intervention (after 5th session)
Ramy czasowe: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression score at follow-up
Ramy czasowe: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in the Quality of Life Scale (QOLS) at the end of intervention (after 5th session)
Ramy czasowe: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in the Quality of Life Scale (QOLS) at follow-up
Ramy czasowe: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in the European Quality of Life-5 dimensions scale (EQ-5D) at the end of intervention (after 5th session)
Ramy czasowe: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in the European Quality of Life-5 dimensions scale (EQ-5D) at follow-up
Ramy czasowe: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in the Self-efficacy-scale (general subscale: GSE) at the end of intervention (after 5th session)
Ramy czasowe: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in the Self-efficacy-scale (general subscale: GSE) at follow-up
Ramy czasowe: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in the Self-efficacy-scale (social subscale: SSE) at the end of intervention (after 5th session)
Ramy czasowe: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in the Self-efficacy-scale (social subscale: SSE) at follow-up
Ramy czasowe: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in the Thought control questionnaire (TCQ) at the end of intervention (after 5th session)
Ramy czasowe: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in the Thought control questionnaire (TCQ) at follow-up
Ramy czasowe: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in the Thought control ability questionnaire (TCAQ) at the end of intervention (after 5th session)
Ramy czasowe: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in the Thought control ability questionnaire (TCAQ) at follow-up
Ramy czasowe: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in the Behavioural inhibition system and behavioural activation system (BIS/BAS), BAS scale, at the end of intervention (after 5th session)
Ramy czasowe: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in the Behavioural inhibition system and behavioural activation system (BIS/BAS), BAS scale, at follow-up
Ramy czasowe: Baseline, 3-month follow-up
Baseline, 3-month follow-up
Change from Baseline in the Behavioural inhibition system and behavioural activation system (BIS/BAS), BIS scale, at the end of intervention (after 5th session)
Ramy czasowe: Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Baseline, end of intervention (appr. 2 months)
Change from Baseline in the Behavioural inhibition system and behavioural activation system (BIS/BAS), BIS scale, at follow-up
Ramy czasowe: Baseline, 3-months follow-up
Baseline, 3-months follow-up
Change from Baseline in health service resource use as measured with a Resource Use Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, 3-months follow-up
Baseline, 3-months follow-up
Change from before to after scan in the Profile of Mood States (POMS)
Ramy czasowe: Before and after each scanning session (appr. 2 months: session 1: week 1; session 2: week 2; session 3: week 3; session 4: week 4; session 5: week 8)
Measure to address any imminent changes in mood state.
Before and after each scanning session (appr. 2 months: session 1: week 1; session 2: week 2; session 3: week 3; session 4: week 4; session 5: week 8)
Relation between upregulation ability of target areas (as obtained by functional MRI analysis) and perceived self control
Ramy czasowe: Integrating imaging and psychometric data across the intervention period (appr. 2 months)
Analysis of the relationship between scores on the self-efficacy scales, thought control questionnaire (TCQ), thought control ability questionnaire (TCAQ) and the behavioural inhibition system and behavioural activation system (BIS/BAS) scales and fMRI data.
Integrating imaging and psychometric data across the intervention period (appr. 2 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardiff University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical Research Council
National Institute for Social Care and Health Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David E Linden, MD, Cardiff University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPON927-11
  • G 1100629 (Inny numer grantu/finansowania: MRC)
  • HS/10/25 (Inny numer grantu/finansowania: NISCHR)
  • 11/WA/0106 (Inny identyfikator: NHS Research Ethics Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami